Carcinoma pulmonar e de tireóide: FDA aprova o tratamento com Retevmo

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Retevmo (selpercatinib) para três tipos de tratamento contra o câncer que apresentam alteração (alteração) no gene RET (rearranjado durante a transfecção).

FDA aprova Retevmo no tratamento de carcinoma pulmonar de “células não pequenas”

Em particular, o Retevmo foi aprovado para o tratamento de diferentes tipos de câncer. Pode ser administrado a:

  • câncer de pulmão difuso de células não pequenas (CPNPC) em pacientes adultos
  • câncer medular avançado da tireóide (MTC) ou MTC que se espalhou, em pacientes com 12 anos de idade ou mais
  • Câncer de tireóide avançado positivo para fusão RET em indivíduos com 12 anos de idade ou mais

Retemvo é a primeira terapia específica aprovada para o câncer com alterações no gene RET. Para a aprovação do Retevmo, o FDA contou com os resultados de um ensaio clínico que envolveu pacientes com cada um dos três tipos de câncer.

Durante o ensaio clínico, os pacientes receberam Retevmo 160 mg por via oral duas vezes ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A taxa de resposta geral (ORR), que reflete a porcentagem de pacientes que tiveram uma certa quantidade de contração do tumor, e a duração da resposta (DOR) foram tomadas como as principais medidas de resultado de eficácia.

A eficácia no tratamento de NSCLC foi avaliada em 105 pacientes adultos com NSCLC de fusão RET positivo, previamente tratados com quimioterapia de platina. A ORR para os 105 pacientes foi de 64%.

Para 81% dos pacientes que tiveram resposta ao tratamento, a duração foi de pelo menos seis meses.

FDA e a eficácia de Retevmo

A eficácia de Retemvo também foi avaliada em 39 pacientes com NSCLC de fusão RET-positivo nunca tratados antes. Para esses pacientes, a ORR foi de 84%. Em 58% dos casos de resposta ao tratamento, a duração foi de pelo menos seis meses.

A eficácia no tratamento de CTM em adultos e pacientes pediátricos foi avaliada em 143 pacientes com MTC mutante RET avançado ou metastático, previamente tratados com cabozantinibe, vandetanibe ou ambos, e em pacientes com MTC mutante RET avançado ou metastático que anteriormente não apresentavam. recebeu tratamento com cabozantinibe ou vandetanibe.

A ORR para os 55 pacientes tratados anteriormente foi de 69%. Para 76% dos pacientes que tiveram resposta ao tratamento, a duração foi de pelo menos seis meses.

A eficácia também foi avaliada em 88 pacientes que não haviam sido tratados anteriormente. A ORR para esses pacientes foi de 73%. Em 61% dos casos de resposta ao tratamento, a duração foi de pelo menos seis meses.

A eficácia dos medicamentos para a Food & Drug Administration (FDA)

A eficácia de Retevmo no tratamento de câncer de tireóide RET positivo para fusão em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais foi avaliada em um estudo que incluiu 19 pacientes com câncer de tireóide RET positivo para fusão que eram refratários ao iodo radioativo (RAI), se opção de tratamento apropriada, e já havia recebido outro tratamento sistêmico e 8 pacientes com carcinoma de tireóide RET positivo para fusão, refratário ao RAI, mas que não haviam recebido nenhuma terapia adicional.

A ORR, para os 19 pacientes tratados anteriormente, foi de 79%. Em 87% dos casos de resposta ao tratamento, a duração foi de pelo menos seis meses. Nos 8 pacientes que não receberam outra terapia além da RAI, a ORR foi de 100%.

Em 75% dos pacientes, a resposta durou pelo menos seis meses. Os efeitos secundários mais comuns do Retevmo foram o aumento das enzimas aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no fígado, aumento do açúcar no sangue, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da albumina no sangue, diminuição do cálcio no sangue, boca seca, diarréia, aumento da creatinina, aumento da fosfatase alcalina, hipertensão, fadiga, inchaço no corpo ou nos membros, baixa contagem de plaquetas no sangue, aumento do colesterol, erupção cutânea, constipação e diminuição do sódio no sangue.

Entre os efeitos colaterais graves que o Retevmo pode causar, hepatotoxicidade, pressão alta, prolongamento do intervalo QT, sangramento e reações alérgicas.

Retevmo recebeu a designação de medicamentos órfãos, a Priority Review and Breakthrough Therapy da FDA e foi aprovada através do processo de aprovação acelerada.

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