Nova pílula anti-Covid a caminho: Pfizer busca aprovação para antiviral oral Paxlovid
O medicamento antiviral oral experimental Paxlovid 'reduz o risco de hospitalização ou morte em 89%'
Pfizer busca aprovação para Paxlovid
A empresa farmacêutica Pfizer anunciou que solicitou a aprovação de emergência de seu candidato a antiviral oral experimental, Paxlovid, para o tratamento de Covid-19 em pacientes com risco aumentado de hospitalização ou morte.
Se liberado ou aprovado, o Paxlovid seria o primeiro antiviral oral de seu tipo, um inibidor da protease 3CL projetado especificamente para combater a SARS-CoV-2, potencialmente ajudando os pacientes a evitar doenças graves que podem levar à hospitalização e morte.
O pedido da Pfizer é baseado em resultados positivos da análise provisória Epic-Hr, que inscreveu adultos não hospitalizados com 18 anos ou mais com Covid-19 e com risco aumentado de progredir para uma doença grave.
Os dados mostraram uma redução de 89% no risco de hospitalização ou morte por qualquer causa relacionada com Covid-19 em pacientes tratados com Paxlovid em comparação com placebo dentro de 3 dias do início dos sintomas, sem mortes no grupo de tratamento.
Resultados semelhantes foram observados dentro de cinco dias do início dos sintomas, enquanto os eventos adversos emergentes do tratamento foram comparáveis entre Paxlovid (19%) e placebo (21%), a maioria dos quais foram leves.
Por recomendação de um comitê independente de monitoramento de dados e em consulta com o FDA dos Estados Unidos, a Pfizer interrompeu novas inscrições no estudo devido à esmagadora eficácia demonstrada.
Paxlovid: as inscrições começaram em vários países, incluindo Reino Unido, Austrália, Nova Zelândia e Coréia do Sul, a serem seguidas por inscrições planejadas para outras agências reguladoras em todo o mundo
O presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse que “com mais de 5 milhões de mortes e inúmeras vidas afetadas por esta doença devastadora em todo o mundo, há uma necessidade urgente de opções de tratamento que salvem vidas”.
Bourla acrescentou que “a eficácia avassaladora alcançada em nosso recente ensaio clínico com Paxlovid e seu potencial para ajudar a salvar vidas e manter pessoas fora do hospital, se licenciado, ressalta o papel crítico que as terapias antivirais orais podem desempenhar na batalha contra a Covid-19”.
O presidente e diretor executivo da Pfizer foi rápido em apontar que "estamos agindo o mais rápido possível para colocar esse potencial tratamento nas mãos dos pacientes e esperamos trabalhar com o fda dos EUA na revisão de nossa solicitação, junto com outras agências regulatórias ao redor o mundo ”, concluiu.
A Pfizer iniciou e continuará a investir até aproximadamente $ 1 bilhão de seus próprios fundos para apoiar a produção e distribuição deste candidato a tratamento experimental.
A Pfizer também assinou um acordo de licenciamento voluntário com o pool de patentes de Medicamentos (MPP) para ajudar a expandir o acesso, pendente de liberação ou aprovação regulatória, em 95 países de baixa e média renda, representando cerca de 53% da população mundial.
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