Vacina, Ema inicia avaliação da vacina russa Sputnik V
A Ema avaliará se o Sputnik V atende aos padrões usuais da UE para eficácia, segurança e qualidade
Ema anuncia avaliação da vacina russa Sputnik V
A Agência Europeia de Medicamentos iniciou a avaliação da vacina russa Sputnik.
O anúncio foi feito pela EMEA. O Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMEA iniciou uma revisão em andamento do Sputnik (Gam-Covid-Vac), a vacina Covid-19 desenvolvida pelo Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya na Rússia.
“A EMEA avaliará os dados assim que estiverem disponíveis para decidir se os benefícios superam os riscos”, diz a nota.
A revisão progressiva continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para um pedido formal de autorização de introdução no mercado.
A EMEA avaliará se o Sputnik V atende aos padrões usuais da UE para eficácia, segurança e qualidade.
Embora a EMEA não possa prever o cronograma geral, espera-se que demore “menos tempo do que o normal para avaliar uma candidatura devido ao trabalho realizado durante a revisão faseada”.
A EMEA irá finalmente anunciar quando o pedido de autorização de comercialização para a vacina será submetido.
UE: A AUTORIZAÇÃO SPUTNIK V NÃO DETERMINA A COMPRA
“Se uma empresa farmacêutica solicitar à Agência Europeia de Medicamentos a autorização de uma vacina, não é certo que a Comissão Europeia decidirá incluir essa vacina em seu portfólio”, disse o porta-voz da Comissão Europeia, Eric Mamer, em uma entrevista coletiva hoje.
Além disso, apurou-se na conferência que ainda não houve contato com a empresa farmacêutica russa a respeito de uma possível negociação de um acordo de pré-compra.
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