Covid na Europa, Ema avalia Spikevax da Moderna em crianças de 6-11 anos
A EMA começou a avaliar um pedido para estender o uso da vacina COVID-19 da Moderna, Spikevax, a crianças de 6 a 11 anos
Spikevax é uma vacina para a prevenção de COVID-19, atualmente autorizada para uso em pessoas com 12 anos ou mais
Ele contém uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para a produção de uma proteína, conhecida como spike protein, que está naturalmente presente no SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19.
A vacina atua preparando o corpo para se defender contra a SARS-CoV-2.
O Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA revisará os dados sobre a vacina, incluindo os resultados de um estudo clínico em andamento envolvendo crianças de 6 a 11 anos, a fim de decidir se recomenda a extensão do seu uso.
O cronograma de qualquer avaliação sempre depende dos dados que são enviados.
O cronograma atual de avaliação prevê parecer em aproximadamente 2 meses, a menos que informações complementares ou análises sejam necessárias.
Este é um cronograma reduzido em comparação com tipos semelhantes de análises fora de uma pandemia.
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A Agência comunicará o resultado de sua avaliação do Spikevax em crianças de 6-11 anos
O parecer do CHMP será então encaminhado para a Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final.
O Spikevax foi autorizado pela primeira vez na UE em janeiro de 2021.
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