Um artigo recente no jornal britânico The Guardian (The Guardian, segunda-feira 22, dezembro, 2014) relatou várias conjecturas infundadas, mentiras e informações não verificadas sobre o trabalho do Emergency na luta contra o Ebola na Serra Leoa. Algumas dessas acusações sem fundamento também foram escritas pelo mesmo grupo de médicos do NHS como resposta a um artigo do BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) e foram relatadas em um artigo no site da Aljazeera.

É falso que “a taxa de mortalidade no Centro de Lakka esteja em torno de 67%”. O Lakka Center está operacional como unidade de isolamento e tratamento desde o 18 de setembro até o 10 de dezembro de 2014. A taxa geral de casos fatais (CFR) do Centro, onde foram tratados pacientes 122 com diagnóstico confirmado de DVE, é 57.4%, com sobreviventes de 52 e mortos de 70 (13 desses pacientes chegaram em condições muito críticas e morreram dentro de 24 horas). admissão ). A CFR de outros Centros de Tratamento do Ebola nem sempre está disponível e não é muito confiável, como afirmado também por especialistas da OMS. Relatórios recentes da OMS estimam que a CFR nos centros de tratamento esteja em torno de 60% (Relatório da Situação da OMS, 24, dezembro de 2014).

É falso que a amiodarona seja uma droga não testada em humanos. É utilizado na clínica cardiológica desde os 40 anos, prescrito a milhões de pessoas, mesmo em condições críticas e em pacientes que necessitam de cuidados intensivos. Na verdade, muito poucos medicamentos têm um perfil de segurança bem conhecido como a amiodarona, confirmado por um uso tão longo: aspirina, metformina e alguns outros. É verdade que a amiodarona ainda não foi testada no tratamento da EVD (mas para a aceitabilidade deste uso ver abaixo). No entanto, é amplamente reconhecido na pesquisa clínica o uso “off label” de medicamentos já conhecidos para novos fins. Em “Considerações éticas para o uso de intervenções não registradas para a doença viral Ebola”, um painel da OMS declarou que é eticamente aceitável oferecer intervenções não comprovadas que mostraram resultados promissores em laboratório e em modelos animais, mas ainda não foram avaliados quanto à segurança e eficácia em humanos como potencial tratamento ou prevenção. Não vemos por que esse princípio não deve ser aplicado a um medicamento tão seguro como a amiodarona.

É falso e altamente ofensivo afirmar que o Emergency usou amiodarona de forma “imprudente” fora de “condições cuidadosamente controladas”. Ao contrário, a amiodarona tem sido usada com monitoramento intensivo de pacientes em UTI: pressão arterial não invasiva, ECG (incluindo determinação do intervalo QT), freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, eletrólitos.

É falso que EMERGENCY tenha parado para administrar amiodarona mediante solicitação do DFID. O DFID não está envolvido na avaliação técnica nem na determinação de terapias ou procedimentos clínicos para os pacientes.
A Emergência reconheceu desde o início que era necessário projetar um ensaio clínico randomizado adequado para promover o conhecimento científico no contexto do Ebola. O estudo EASE (Estudo de Emergência com Amiodarona contra o Ebola) foi registrado no ClinicaTrials.gov e já aprovado pelos comitês de ética do IRCCS de Reggio Emilia, Itália, e pelo comitê de ética do Instituto Nacional Italiano de doenças infecciosas, L. Spallanzani, Roma. A Emergency decidiu interromper o uso "caso a caso" de amiodarona quando o estudo EASE foi submetido ao Comitê de Ética e Ciência da Serra Leoa.

É falso que o DFID retirou o pessoal do NHS das instalações de emergência. A Emergency sempre foi muito aberta e transparente ao discutir sua abordagem clínica com todos os membros de sua equipe. Depois de mais de uma semana de repetidas discussões com a equipe do NHS, o Emergency concordou com aqueles que não se sentiam confortáveis ​​com a possibilidade de interromper a cooperação com a organização. Uma abordagem endossada pelo DFID também. Pelo contrário, parte da equipa do NHS que pretendia continuar a trabalhar connosco foi pressionada e ameaçada por colegas até que, eventualmente, toda a equipa saiu. No entanto, alguns membros dessa mesma equipe já manifestaram a vontade de voltar a trabalhar com o Emergency no futuro.
A emergência ficou muito surpresa com esse comportamento, porque nosso trabalho já havia sido avaliado de maneira muito positiva por uma pesquisa de avaliação de qualidade realizada pelo UK Med, compartilhada com o DFID e o NHS. Além disso, as práticas clínicas da Emergency foram oficialmente endossadas pelo Diretor Médico da Serra Leoa e a organização forneceu informações importantes no desenvolvimento do recém-publicado guia de bolso VHF de adaptação da OMS para Serra Leoa.

É falso que “o foco principal da equipe de Emergência era garantir que os pacientes recebessem esses medicamentos em vez de garantir que eles estivessem adequadamente hidratados, limpos e confortáveis”. Conforme declarado nas diretrizes clínicas da OMS e de Emergência, a reidratação dos pacientes é um dos componentes mais importantes do tratamento de suporte. Os pacientes foram reidratados agressivamente com vários litros de infusões por dia para restaurar o volume e o equilíbrio eletrolítico. As listas em Lakka foram organizadas para garantir um atendimento ideal aos pacientes: aproximadamente 350 minutos por paciente por dia de atenção médica, permitindo um monitoramento preciso para fornecer o melhor padrão possível de atendimento e para garantir altos padrões de higiene. Se a equipe do NHS tivesse passado um tempo cuidando dos pacientes no hospital em vez de ficar em casa para fazer críticas, eles teriam uma imagem muito mais clara do tratamento dos nossos pacientes. Dos 122 pacientes confirmados com Ebola tratados em Lakka, eles observaram muito poucos pacientes e por um período de tempo muito limitado. A EMERGÊNCIA compartilhou formalmente com o DFID um relatório de reclamação oficial sobre o comportamento de alguns funcionários do NHS e a gestão da equipe pelo UK-Med.

É falso e difamatório afirmar que a Emergência não pede o consentimento dos pacientes. Desde os anos 20 em todas as instalações da Emergency em todo o mundo, pacientes ou parentes, quando apropriado, são solicitados a fornecer seu consentimento informado para quaisquer procedimentos médicos ou cirúrgicos.
Pelo contrário, nos perguntamos por que ninguém está pedindo aos pacientes africanos seu "consentimento" para serem tratados de uma maneira muito diferente ("um caminho de segunda classe", pode-se dizer) comparado aos "pacientes ocidentais".

Uma droga de alguma forma perturbadora

Após uma discussão aprofundada com especialistas e cientistas internacionais, o Emergency decidiu administrar o medicamento chamado amiodarona a alguns pacientes afetados pela Ebola Virus Disease (EVD) na Serra Leoa. O medicamento foi utilizado “off label”, ou seja, fora das indicações terapêuticas normais.
A Emergency acredita que esta decisão é científica e eticamente apropriada, uma vez que muitos testes realizados in vitro provaram que a amiodarona tem uma ação antiviral específica contra o vírus Ebola. (J Antimicrob Chemother. 2014 Aug; 69 (8): 2123-31. Doi: 10.1093 / jac / dku091. Epub 2014 abr 7.), Na dosagem comumente prescrita em cardiologia clínica.
Todos os pacientes que o receberam (mediante uma decisão médica “caso a caso”, fora de um protocolo ou ensaio clínico) foram monitorados com muito cuidado durante todo o tratamento.

Confrontando uma doença que ainda está registrando uma taxa de mortalidade muito alta e para a qual não há tratamento específico disponível, acreditamos que o uso de drogas com um efeito potencialmente benéfico contra o Ebola é ético e apropriado, desde que as drogas sejam seguras e seus efeitos colaterais conhecido.
A decisão de usar amiodarona em Lakka, caso a caso, foi compartilhada com as autoridades sanitárias da Serra Leoa e autorizada por um memorando de entendimento assinado em 22 e em setembro de 2014 com o Ministério da Saúde.

Infelizmente, a amiodarona tem um grande defeito, insuportável para muitos dos "especialistas" envolvidos de diferentes maneiras na "luta contra o Ebola": a amiodarona não produz lucro para ninguém. Simplesmente não pode gerar lucro, sendo um medicamento genérico, patenteado há muitos anos, fácil de ser produzido a um custo muito baixo, alguns centavos por comprimido, em todos os lugares da palavra.
Obviamente, o Emergency não está afirmando que a amiodarona está trabalhando contra o Ebola. Para tanto, deve ser testado com um ensaio clínico randomizado, como propomos. No entanto, acreditamos que é tolice de uma perspectiva científica negar a aprovação para testar amiodarona enquanto se concentra exclusivamente em novos medicamentos (realmente "não testados") disponíveis apenas na Europa ou nos EUA em quantidade muito limitada e a um custo muito alto (centenas de milhares de dólares por dose). Esta pode ser uma chance perdida de contribuir para a derrota do Ebola.

Nossa experiência em Lakka

Os dados observacionais dos pacientes que receberam amiodarona na Unidade de Tratamento de Ebola de Lakka gerenciada pela Emergência podem ser resumidos da seguinte forma:

Os pacientes 48 receberam o medicamento em doses com o objetivo de obter uma concentração plasmática sérica de até 10 uM, a fim de desenvolver uma ação antiviral significativa, sem exceder o 20 mg / kg / dado, que é a dose máxima sugerida em cardiologia clínica.
A amiodarona foi administrada IV nos primeiros dias 3 e por via oral nos dias seguintes de tratamento 7.

Registramos óbitos do 24 em pacientes que estavam recebendo amiodarona (o 6 apresentou-se em condições muito críticas e faleceu dentro do 24 horas após a admissão). A taxa de mortalidade nesse grupo foi de 50%. (42,8% se excluirmos essas mortes prematuras de 6, mortes de 18 por pacientes de 42).
Como afirmado anteriormente, a CFR geral do Lakka Center foi 57.4%, em relação aos pacientes 122 e 52.3%, se excluirmos os pacientes 13 que morreram dentro das horas 24 da admissão.
No que diz respeito à segurança dos medicamentos, observamos efeitos colaterais menores apenas em pacientes 2: em um caso, a pressão sistólica caiu 20%, no outro, registramos bradicardia (frequência cardíaca 60 batimentos / min). Apesar de ambos os pacientes permanecerem assintomáticos, nossos médicos decidiram parar de administrar amiodarona.
Essas observações preliminares fornecem, em nossa opinião, uma base ética e científica sólida para afirmar que a amiodarona não é “prejudicial” para os pacientes e pode até ser benéfica, reforçando a justificativa para um ensaio clínico.

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