Johnson & Johnson îi cere Ema autorizația pentru a-și rechema vaccinul
Johnson & Johnson: „Studiile clinice arată 75% eficacitate împotriva formelor severe de Covid după o doză și 100% eficacitate după rapel”
„Johnson & Johnson este hotărât în angajamentul său de a proteja cât mai mulți oameni la nivel global împotriva răspândirii continue a Covid-19. Vaccinul nostru împotriva Covid-19 continuă să joace un rol esențial în lupta globală pentru a pune capăt pandemiei și suntem încrezători în beneficiile pe care le oferă milioanelor de oameni din întreaga lume.
Johnson & Johnson este conștient de faptul că sunt vehiculate date care pot provoca confuzie. Dorim să ne asigurăm că cel mai fiabil și complet set de date privind eficacitatea vaccinului nostru este înțeles.
Booster: acest lucru se precizează într-o notă publicată de compania farmaceutică, privind rechemarea cu vaccinul său.
„Dovezile din ce în ce mai solide”, explică Johnson & Johnson, „susțin un program de vaccinare cu un vaccin autorizat care oferă beneficii oamenilor pe baza riscurilor asociate cu Covid-19.
Datele arată că vaccinul Johnson & Johnson Covid-19 oferă protecție atunci când este administrat ca doză unică pentru un răspuns eficient în perioade de urgență pandemică. Când se administrează o doză de rapel a vaccinului Johnson & Johnson Covid-19, puterea protecției crește și mai mult, în special împotriva pozitivelor simptomatice.”
„Studiile clinice au demonstrat o eficacitate de 75% împotriva formelor severe/critice de Covid-19 cu o singură doză și o eficacitate de 100% după o a doua doză”, reiterează compania.
În studiul nostru clinic mare de fază 3, o singură doză de vaccin Johnson & Johnson Covid-19 a oferit până la 75% eficacitate globală împotriva formelor severe/critice de Covid-19 la cel puțin 28 de zile după vaccinare.
În plus, studiul nostru de fază 3 Ansamblul 2 a constatat că o a doua doză administrată la 56 de zile după prima doză a oferit protecție de 100% împotriva formelor severe/critice de Covid-19 la cel puțin 14 zile după ultima vaccinare.”
„Studiile controlate, randomizate, în orb”, adaugă J&J, „sunt standardul de aur pentru evaluarea siguranței și eficacității noilor intervenții.
Cu toate acestea, studiile de eficacitate în practica clinică sunt de o importanță capitală pentru a înțelege eficacitatea vaccinurilor Covid-19 în timp și împotriva variantelor.
Dovezile din practica clinică au arătat o eficacitate de 81% împotriva spitalizărilor legate de Covid.
Datele din studiul Real World Evidence (Rwe) anunțat anterior de companie au arătat estimări ale eficacității vaccinului similare cu cele observate în studiile noastre clinice randomizate.
Studiul nostru Rwe a constatat că vaccinul nostru cu doză unică a oferit o eficacitate de 81% împotriva spitalizărilor legate de Covid-19.
În plus, estimările de eficacitate au rămas stabile și nu a existat nicio dovadă a eficacității reduse de-a lungul timpului nici înainte de apariția variantei Delta, fie după ce aceasta a devenit tulpina dominantă în SUA din martie până în august (datele de secvențiere nu erau disponibile pentru analiză).
Aceste rezultate sunt, de asemenea, în concordanță cu studiile de eficacitate împotriva infecțiilor cu Covid-19 efectuate de alte agenții.”
„Au fost publicate mai multe studii Rwe care raportează o serie de estimări de eficacitate pentru doza unică de vaccin Covid-19 de la Johnson & Johnson.
Practica clinică include studii publicate de CoC (60%-84%, SUA), studiul Janssen-Aetion (81%, SUA), Sisonke (67%-71%, Africa de Sud), Ministerul olandez al Sănătății populația generală studiu (91%, Țările de Jos) și studiul populației generale din statul New York (85.5-82.8%, SUA) privind eficacitatea vaccinului împotriva spitalizării.
Toate metodologiile sunt diferite și nu arată întotdeauna o imagine completă a eficacității.
Până în prezent, nu au existat studii clinice care să compare eficacitatea clinică a vaccinurilor licențiate Covid-19”.
Compania „continuă să evalueze toate datele de practică clinică pe măsură ce acestea devin disponibile.
Este important să se ia în considerare metodologiile utilizate pe date în studiile de practică clinică, în special în crearea unui grup de control care să fie comparabil cu grupul activ.
Factorii critici în crearea unui grup de control adecvat includ asigurarea de date comparabile pentru circulația virusului, potrivirea factorilor de risc între indivizi, cum ar fi comorbiditățile și locația și măsurarea cu precizie a stării de vaccinare.
Este important ca studiile de date de practică clinică să ofere în mod transparent detalii complete despre metodologia statistică aplicată.
Janssen și partenerii de cercetare s-au angajat să ofere o transparență deplină a studiilor și sunt dispuși să colaboreze cu alți cercetători independenți pentru a partaja accesul la datele și platforma pe care a fost efectuată cercetarea.”
Studiile clinice evidențiază eficiența vaccinului de rapel
În urma rezultatelor „pozitive” ale studiului Ensemble 2, care confirmă eficacitatea vaccinului cu doză unică plus o doză de rapel, Johnson & Johnson intenționează să depună o cerere la Agenția Europeană pentru Medicamente (Ema) pentru un pachet complet care include doza unică plus o doză de rapel a vaccinului său Covid-19.
De asemenea, compania se așteaptă să împărtășească noi date care confirmă durabilitatea și eficacitatea susținută a vaccinului Johnson & Johnson împotriva Covid-19 de-a lungul timpului și capacitatea sa de a stimula vaccinurile cu ARNm Covid-19 în săptămânile următoare”, se încheie nota.
Citiți și:
Vaccinul COVID-19, Johnson & Johnson solicită autorizarea de la Ema pentru doză unică
Pfizer acordă licență pentru țările în curs de dezvoltare pilula anti-Covid