O nouă pastilă anti-Covid pe drum: Pfizer solicită aprobarea pentru Paxlovid antiviral oral
Medicamentul antiviral oral experimental Paxlovid „reduce riscul de spitalizare sau deces cu 89%”
Pfizer solicită aprobarea pentru Paxlovid
Compania farmaceutică Pfizer a anunțat că a solicitat aprobarea de urgență a candidatului său antiviral oral de investigație, Paxlovid, pentru tratamentul Covid-19 la pacienții cu risc crescut de spitalizare sau deces.
Dacă va fi autorizat sau aprobat, Paxlovid ar fi primul antiviral oral de acest gen, un inhibitor de protează 3CL special conceput pentru a combate SARS-CoV-2, ajutând potențial pacienții să evite boli grave care pot duce la spitalizare și deces.
Solicitarea Pfizer se bazează pe rezultatele pozitive ale analizei intermediare Epic-Hr, care au înrolat adulți nehospitalizați în vârstă de 18 ani și peste cu Covid-19 și cu risc crescut de a evolua către o boală gravă.
Datele au arătat o reducere cu 89% a riscului de spitalizare sau deces din orice cauză legată de Covid-19 la pacienții tratați cu Paxlovid, comparativ cu placebo, în decurs de 3 zile de la debutul simptomelor, fără decese în grupul de tratament.
Rezultate similare au fost observate în decurs de cinci zile de la debutul simptomelor, în timp ce evenimentele adverse apărute în timpul tratamentului au fost comparabile între Paxlovid (19%) și placebo (21%), dintre care majoritatea au fost ușoare.
La recomandarea unui comitet independent de monitorizare a datelor și în consultare cu FDA din SUA, Pfizer a oprit înscrierea ulterioară în studiu datorită eficacității copleșitoare demonstrate.
Paxlovid: trimiterile au început în mai multe țări, inclusiv Marea Britanie, Australia, Noua Zeelandă și Coreea de Sud, urmând a fi urmate de trimiteri planificate către alte agenții de reglementare din întreaga lume
Președintele și CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, a spus că „cu peste 5 milioane de decese și nenumărate vieți afectate de această boală devastatoare la nivel global, există o nevoie urgentă de opțiuni de tratament care să salveze vieți”.
Bourla a adăugat că „eficacitatea copleșitoare atinsă în recentul nostru studiu clinic Paxlovid și potențialul său de a ajuta la salvarea vieților și la menținerea persoanelor în afara spitalului dacă sunt autorizate, subliniază rolul critic pe care l-ar putea juca terapiile antivirale orale în lupta împotriva Covid-19”.
Președintele și directorul executiv al Pfizer s-a grăbit să sublinieze că „ne mișcăm cât mai repede posibil pentru a pune acest potențial tratament în mâinile pacienților și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu FDA din SUA la revizuirea cererii noastre, împreună cu alte agenții de reglementare din jur. lumea”, a conchis el.
Pfizer a inițiat și va continua să investească până la aproximativ 1 miliard de dolari din fonduri proprii pentru a sprijini producția și distribuția acestui candidat de tratament experimental.
Pfizer a semnat, de asemenea, un acord de licență voluntară cu grupul de brevete pentru medicamente (MPP) pentru a ajuta la extinderea accesului, în așteptarea autorizației sau aprobării de reglementare, în 95 de țări cu venituri mici și medii, reprezentând aproximativ 53% din populația lumii.
Citiți și:
Pfizer acordă licență pentru țările în curs de dezvoltare pilula anti-Covid
Europa, Ema evaluează noi date despre miocardită după vaccinul Pfizer și Moderna Mrna
UE / Ema dă undă verde pentru utilizarea de urgență a medicamentului anti-Covid de la Merck
Pastilă pentru a trata Covid și de la Pfizer: „89% eficientă împotriva spitalizării sau a morții”