SUA, Moderna va solicita autorizația de vaccinare împotriva COVID-6 pentru copiii sub XNUMX ani

Moderna intenționează să solicite autorizarea vaccinului său în doză mică împotriva COVID-19 pentru copiii sub 6 ani, după ce rezultatele inițiale ale studiului său clinic au arătat că copiii mai mici au avut un răspuns imunitar la vaccin similar cu adulții tineri.

Dacă va fi autorizat, vaccinul Moderna va fi primul care va ajuta la protejarea celui mai mic grup de copii, care au rămas vulnerabili la infecție pe tot parcursul pandemiei.

Vaccinul a prevenit infecția simptomatică la aproximativ 44% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani și 37% dintre copiii cu vârsta între 2 și sub 6 ani.

Moderna nu a raportat cazuri severe de COVID-19 și nici efecte secundare noi

„Oamenii care sunt vaccinați și stimulați sunt cu adevărat protejați de COVID sever.

Cred că acest lucru se va dovedi adevărat la cei mai mici copii până la cei mai în vârstă adulți”, a declarat Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer al Moderna.

„Este o veste grozavă pentru părinți. Cred că este o veste grozavă și pentru copii.”

Într-o declarație de miercuri, compania a declarat că își va trimite cererea la Food and Drug Administration (FDA) „în săptămânile următoare”.

Anunțul vine în timp ce cazurile de subvarianta Omicron BA.2 apar în SUA, iar oficialii cântăresc dacă să autorizeze o a patra doză de vaccin COVID-19 de la Pfizer și Moderna pentru adulții în vârstă.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani sunt în prezent eligibili pentru vaccinul pediatric Pfizer.

În anunțul său, Moderna a mai spus că solicită autorizarea ca vaccinul său să fie utilizat la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani.

Vaccinul Moderna este autorizat în prezent doar pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.

Cât de eficient este vaccinul Moderna pentru copiii mici?

Pentru a-și testa vaccinul, Moderna a imunizat 2,500 de copii cu vârste cuprinse între 6 luni și 2 ani și 4,200 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani. Ambelor grupuri li s-au administrat două injecții la o lună.

În loc să compare rezultatele bolii între grupurile vaccinate și placebo, așa cum se face în studiile de eficacitate a vaccinurilor, cercetătorii au efectuat un studiu de imuno-punte, măsurând cât de bine injecțiile au provocat un răspuns de anticorpi.

Aproape toți copiii din acest grup au produs anticorpi la nivelul țintă, a spus Burton, cei mai mici copii producând un nivel mai ridicat de anticorpi.

Doza pentru copiii sub 6 ani este un sfert din cea primită de adulții inoculați cu vaccinul Moderna: 25 micrograme.

În studiul inițial deschis, Burton a spus că compania a testat atât o doză de 50, cât și o doză de 25 de micrograme înainte de a merge mai departe cu cea din urmă.

„Faptul că acești cei mai mici copii sunt capabili să creeze un răspuns imunitar foarte puternic este de adevărat bun augur pentru protecție pe termen lung”, a spus Burton.

Studiul nu a arătat niciun caz de copii cu boală severă, așa că este dificil de știut cu exactitate cât de bine previne vaccinul acest rezultat, William Schaffner, MD, director medical al Fundației Naționale pentru Boli Infecțioase (NFID) și profesor de medicină în a spus divizia de boli infecțioase de la Școala de Medicină a Universității Vanderbilt.

Cu toate acestea, deoarece acești copii au demonstrat un nivel ridicat de anticorpi după vaccinare, este probabil că vor fi bine protejați împotriva bolilor severe și a morții, a spus Schaffner.

„Știm că titrurile de anticorpi care au fost evocate au funcționat bine la copiii mai mari, adulții tineri și adulții în vârstă”, a spus el.

Important, studiul a fost realizat în timp ce Omicron a fost varianta principală în circulație.

Eficacitatea mai scăzută împotriva infecției în această perioadă a fost „cum era de așteptat”, a spus Moderna, în concordanță cu datele observaționale la adulți.

Este sigur? Moderna a spus că efectele secundare ale vaccinului său au fost ușoare sau moderate și nu au raportat efecte secundare severe și nici decese.

De asemenea, nu au existat semne de sindrom inflamator multisistem (MIS-C) sau miocardită.

Miocardita, un tip de inflamație a inimii, a fost raportată în cazuri rare după vaccinarea cu vaccinurile Moderna și Pfizer COVID-19, în special la adolescenți.

Aproximativ 15% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani au avut febră de 100.4 grade după vaccinare, iar 17% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani au avut febră de același grad.

Doar 0.2% dintre copiii din fiecare grupă de vârstă au prezentat febră peste 104 de grade.

„Doarele de brațe și febră și lucruri de genul acesta par să fie destul de în concordanță cu celelalte vaccinuri pe care le dăm copiilor”, a spus Schaffner. „Întrebarea va fi: exact cât de eficient este?”

Lucrând pentru vaccinări pentru toți copiii

Pe lângă cererea pentru copiii mai mici, Moderna solicită și autorizarea de utilizare de urgență a vaccinului său pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani.

Seria primară pentru această grupă de vârstă ar include două injecții de 50 de micrograme.1

Compania a adăugat mai multe date de siguranță în cererea sa pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, pe care a depus-o anul trecut.

De asemenea, testează o doză de rapel pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani.

Pe măsură ce autoritățile federale de reglementare examinează datele, Burton a spus că se așteaptă ca vaccinul Moderna să fie autorizat pentru toate grupele de vârstă în această primăvară sau începutul verii.

„Avem echipe în mod constant, care încearcă să pregătească datele și să fie prezentate autorităților de reglementare”, a spus Burton.

„Aceasta este o prioritate uriașă pentru noi.”

Resurse:

  1. Modern Detalii știri: Moderna anunță că studiul său de faza 19/2 privind vaccinul COVID-3 la copii cu vârsta între 6 luni și sub 6 ani și-a îndeplinit cu succes obiectivul principal.
  2. Modern Vaccinul Moderna COVID-19.
  3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y și colab. Eficacitatea mRNA-1273 împotriva variantelor SARS-CoV-2 Omicron și DeltaNat Med. Publicat online 21 februarie 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
  4. Zimmermann P, Curtis N. De ce COVID-19 este mai puțin grav la copii? O revizuire a mecanismelor propuse care stau la baza diferenței legate de vârstă în severitatea infecțiilor cu SARS-CoV-2Arhivele bolii în copilărie. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Citiți și:

Emergency Live Chiar mai mult... Live: Descărcați noua aplicație gratuită a ziarului dvs. pentru IOS și Android

Varianta Omicron: Ce este și care sunt simptomele infecției?

Ce trebuie să știe pacienții cu inimă și accident vascular cerebral despre COVID-19 în 2022

Rusia, medicii detectează mucormicoza la pacienții cu Covid-19: ce cauzează infecția fungică?

Covid, o poveste despre doi ani de pandemie prin cuvinte

Covid, Ema: „Vasculita cutanată printre efectele secundare ale vaccinului Johnson”

Covid, Europa se cutremură din nou: contagiunile cresc în Germania, Franța și Marea Britanie

Sursa:

Foarte bine sănătate

S-ar putea sa-ti placa si