Moderna intende solicitare l'autorizzazione al vaccino COVID pentru i copii sub i 6 ani
Statele Unite ale Americii: Moderna intenționează să solicite autorizarea pentru vaccinul COVID-19 la un mic dozaj pentru copiii de vârstă inferioară la 6 ani, după ce rezultatele inițiale ale studioului clinic al său au arătat că cei mai mici copii au avut o răspuns imunitar la vaccino simile a quella dei giovani adulti
Se autorizato, il vaccino di Moderna va fi primul și va ajuta să protejeze un grup mai mare de copii, care sunt rimasti vulnerabili la infecție în timpul întregii pandemii.
Il vaccino Moderna ha impedito l'infezione sintomatica in circa il 44% dei bambini da 6 mesi a 2 anni, e nel 37% dei children da 2 a meno di 6 ani
L'azienda nu a raportat niciun caz grav de COVID-19 și niciun nou efect colateral.1
„Le persoane care se vaccinează și fac vaccinare sunt foarte protejate de casi gravi di COVID.
Penso che questo va fi vero pentru i copiii mai mici până la adulți mai în vârstă”, a declarat Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer di Moderna.
„È o mare notiță pentru părinți.
Penso che sia una grande notizia anche per i bambini”.
Într-una declarazione di mercoledì, Moderna ha detto che presenterà la sua cerere alla Food and Drug Administration (FDA) „nelle prossime settimane”
L'annuncio arrive mentre i casi di subvariante BA.2 di Omicron aumentano negli Stati Uniti ei funzionari valutano se autorizare a quarta dose del vaccino COVID-19 di Pfizer e Moderna per gli adulti più anziani.
I bambini dai 5 agli 11 ani sunt în prezent ammissibili pentru vaccino pediatrico di Pfizer.
Nel suo annuncio, Moderna ha anche detto che sta cercando l'autorizzazione per il suo vaccino da utiliza negli adolescenti dai 6 ai 12 anni.
Il vaccino Moderna este actualmente autorizato solo per persone dai 18 anni in su.2
Cât este eficient vaccinul modern pentru copii?
Per testare il suo vaccino, Moderna ha immunizzato 2.500 copii tra i 6 mesi ei 2 anni e 4.200 bambini tra i 2 ei 6 ani.
Ad ambi i gruppi sunt state fatte due iniezioni a distanza di un mese l'una dall'altra.1
Piuttosto che confrontare i risultati della malattia tra i gruppi vaccinati e placebo, come si fa negli studi sull'efficacia dei vaccini, i ricercatori hanno eseguito uno studio di immuno-bridging, misurando quanto bene le iniezioni hanno suscitato una risposta anticorpale.
Quasi tutti i copii di acest grup hanno produs anticorpi la nivel deziderat, a detto Burton, cu i children more che hanno produs un level more alto di anticorpi.
Il dosaggio per i bambini sub i 6 ani este un quarto di quello primit dagli adulti inoculati cu il vaccino di Moderna: 25 microgrammi.
Nello studio initial in aperto, Burton a detto che l'azienda a testato sia una dose da 50 che da 25 microgrammi prima di andare avanti cu quest'ultima.
„Il făcut ca cei mai mulți copii să fie în grad de montare a unei răspunsuri imunitare, foarte puternică, este de bun auspicio pentru protecție la lung termen”, a afirmat Burton.
Lo studio nu a arătat niciun caz de copii cu boala gravă, deci este dificil să cunoască exact cât bene il vaccino previene acest rezultat, William Schaffner, MD, direttore medico della Fondazione nazionale per le malattie infettive (NFID) și profesor de medicina nella divisione di malattie infettive la Vanderbilt University School of Medicine, a declarat.
Cu toate acestea, deoarece copiii au demonstrat un nivel ridicat de anticorpi după vaccinare, este probabil să fie protejați împotriva bolii grave și a morții.
„Sappiamo che i titoli anticorpali care sunt stati evocati hanno funzionato bene nei copii mai mari, nei tineri adulti și negli adulti mai anziani”, a adăugat.
Este important notare che lo studio este condotto în timp ce Omicron era la varianta principală în circolazione.
La minore efficacia contro l'infection during this period era „come previsto”, ha detto Moderna, coerente con i dati osservazionali negli adulti.3
Este sigur?
Moderna ha declarato anche che gli effects colaterali del suo vaccino sunt stati lievi or moderati e non ha riportato effetti colaterali gravi e nessun decesso.
Non ci sunt stati anche segni di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-C) o miocardite.
La miocardite, un tip de infiammare a inimii, a fost raportată în rare cazuri după vaccinarea cu i vaccini Moderna și COVID-19 di Pfizer, în special negli adolescenți.
Circa il 15% dei children da 2 a meno di 6 anni ha avut febri di 100,4 gradi dopo la vaccinazione, e il 17% dei children da 6 mesi a 2 anni a avut lo stesso grado di febbre.
Solo lo 0,2% dei bambini di ogni grup di età a avut febri superiori a 104 gradi.
„Braccia doloranti e febbre e cose del genere sembrano essere abbastanza in linea con gli altri vaccini che diamo ai bambini”, a spus Schaffner. „La domanda sarà: Esattamente quanto è efficace?”.
Moderna: lavorare verso le vaccinazioni per tutti i bambini
Oltre alla sua întrebare pentru cei mai mici copii, Moderna sta anche cerendo l'autorizzazione all'uso di caz de urgență del suo vaccino per i bambini dai 6 ai 12 ani.
La serie primaria pentru acest grup de vârstă include due iniezioni da 50 microgrammi.1
L'azienda a added altri dati sulla sicurezza alla sua întrebare pentru adolescenți de 12 până la 18 ani, care a presentato l'anno scorso.
Sta anche testando o dose di richiamo per i children dai 6 mesi agli 11 ani.
În timp ce i regulatori federali esaminano i dati, Burton a detto che si aspetta che il vaccino di Moderna este autorizato in tutte le fasce di età această primăvară sau all'inizio dell'estate.
„Abbiamo squadre che ci lavorano costantemente, încercând să obțineți i dati pronti și prezentați ai regulatori”, a spus Burton. „Questa è una prioritate enorme per noi”.
Resurse:
- Modern Detalii știri: Moderna anunță că studiul său de faza 19/2 privind vaccinul COVID-3 la copii cu vârsta între 6 luni și sub 6 ani și-a îndeplinit cu succes obiectivul principal.
- Modern Vaccinul Moderna COVID-19.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y și colab. Eficacitatea mRNA-1273 împotriva variantelor SARS-CoV-2 Omicron și Delta. Nat Med. Publicat online 21 februarie 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. De ce COVID-19 este mai puțin grav la copii? O revizuire a mecanismelor propuse care stau la baza diferenței legate de vârstă în severitatea infecțiilor cu SARS-CoV-2. Arhivele bolii în copilărie. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Pentru a aprofunda:
Variante Omicron: che cos'è e quali sunt i simptome dell'infezione
Covid, individuala a Cipro la variante Deltacron: combina Delta e Omicron
Covid, contagi risalgono în Italia și Europa: „atenție a Omicron 2”
Covid, Ema: „Vasculite cutanate tra efecte colaterale ale vaccinului Johnson“
Covid, la curva dei ricoveri pediatrici risale: +48% in o week
Covid, l'Europa torna a tremare: contagi in risalita in Germania, Francia e Regno Unito