SUA, FDA a aprobat Skyrizi pentru tratamentul bolii di Crohn
La o săptămână la Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Skyrizi (risankizumab-rzaa) pentru tratamentul bolii de Crohn, a unui tip de boala inflamatorie intestinală (IBD)
Il farmaco, produs da AbbVie, era già stato aprobato per il tratament della psoriasi.1
Ora gli operatori sanitari possono prescriverlo agli adulti cu malattia di Crohn moderatamente sau gravemente activa.2
Skyrizi folosește un meccanismo unico, care poate atenua simptomele quali diarrea și durerea addominale, anche în pacienti care nu rispondono bene și alte tratamente.
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa da un operator sanitar per le prime tre dosi. Successivamente, il pacient si autoinietta il farmaco ogni due mesi.
Skyrizi è il primo inibitore dell'interleuchina-23 autorizzato per il Crohn, un approccio che da tempo sembra promettente per contentere i perturbi autoimmuni.
Secondo AbbVie, si tratta del prim tratament autorizato per the maladie di Crohn in sei anni.
„Avem multe conținuturi de a avea o altă modalitate în noul arsenal pentru afronta [il Crohn] și pentru a face față în mod mai selettiv”, a declarat Randy Longman, MD, PhD, expert în colite ulceroasă și boala lui Crohn și director del Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Disease la Weill Cornell Medicine.
„Este chiar o mare victorie pentru pacienții afectați de IBD și oferă o altă opțiune farmacologică, în special pentru pacienții refrattari”.
Skyrizi, la strada verso l'approvazione
La malattia di Crohn este una sindrom infiammatoria cronica dell'intestino che causa diarrea persistente e dolore addominal.
Si tratta de o boala progressiva, il che significa che un caz poate peggiorare nel tempo, portand spesso a un intervento chirurgico.
I trattamenti attuali mirano a contenter the response infiammatoria del sistema immunitario nel tratto gastrointestinale per contribuire ad alleviare i sintomi.
Skyrizi este un medicament biologic care inițiază câteva proteine care ajută la reglarea sistemului imunitar dell'organism.
L'FDA a aprobat Skyrizi pentru prima voltaj pentru psoriasi a placche nel 20193 și a adăugat o indicație pentru artrite psoriasica activa în ianuarie 2022.1
Nei pacienti che hanno primit il farmaco, i ricercatori hanno verificato la frequenza giornaliera delle feci, il punteggio del dolore addominale e il miglioramento dell'infiammazione dei tessuti dopo una colonscopia.
Nella prima serie de studii clinici, AbbVie ha testat due dosi di risankizumab: 1.200 milligrammi e 600 milligrammi.
L'azienda ha optato per quest'ultima, afirmando che la dose maggiore nu a îmbunătățit rezultatele dei pacienti.
In tutti gli studi, oltre il 60% dei pacienti care au primit la doza de 600 mg a vazut un miglioramento dei sintomi e il 42% dei pacienti a sperimentato una remission clinica, il che significa che i simptoms sunt per lo più diminuiti.
În confruntare, circa un pacient su quattro, care a primit il placebo, a avut o remisiune clinică.
In particolare, quando i ricercatori hanno eseguito le endoscopie sui pazienti, hanno visto la guarigione del tessuto intestinale nel 29% dei pacients di uno studio and nel 40% di quelli di un altro.
Molti di questi pacienti au avut o raspuns la già la quarta saptamana.
Successivamente, l'azienda a followed per un anno i pacienti care aveano riscuri sub Skyrizi nel precedente studio clinico.
Alcuni pacienti au continuat ad assumere il farmaco in dosi da 180 e 360 mg, in timp ce altri hanno interrotto la terapia.
I ricercatori hanno riscontrato che circa la metà di coloro che hanno continuato a use il farmaco alla dose maggiore a avut o remissione clinica e quasi la metà a visto la guarigione dei tessuti.
L'FDA sta în prezent esaminando i dati relativi alle dozei de mantenimento autosomministrate da 180 mg.
Cosa sapere su Skyrizi
Le prime tre dosi di Skyrizi sunt somministrate per infusione endovenosa a intervalli di quattro săptămâni.
Gli operatori sanitari somministrano le infusioni da 600 mg nell'arco di almeno un'ora.
I pacienti si autosomministrano poi o doza de 360 mg cu o iniezione subcutanea sau cu un iniettore sul corpo alla 12a saptamana si ulterior in fiecare otto saptamani.
De fapt, nu există o cura pentru boala di Crohn, și se poate reduce activitatea sistemului imunitar și reduce simptomele.
Le terapie biologice, tra cui Skyrizi, pot ajuta le persoane să ajungă la remisiunea altor farmacii nefuncționale.
Molti pazienti affetti da Crohn ricorreranno a un intervento chirurgico per trattare i danni cauzati dalla malattia nel corso della loro vita.
Longman ha detto che se Skyrizi si dimostrerà efficace nei pacienti care nu rispondono bene ad altri trattamenti, ar putea reduce la minim numarul de persoane care richiedono un intervento chirurgical.
Accesibilitate și limite
În ceea ce privește imunosupresor, Skyrizi poate crește riscul de infecție, compresa tuberculozei.
Skyrizi nu este recomandat pentru persoanele în gravidanza, cu infecții persistente sau care au primit un vaccin vivo.
În timpul studiilor clinici, un pacient a fost ricoverat în ospedale pentru o modificare a funcției epatice și a consecințelor eruției cutanate.
Prețul lui Skyrizi este de peste 18.000 de dolari pe doză.
Ma AbbVie ha dichiarato di offrire un program di suport ai pacienti si o carte de plata che poate reduce il cost a soli 5 dollari al mese per i pacienti asigurati.2
Referințe:
- Skyrizi [inserarea pachetului]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. ianuarie 2022.
- AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) primește aprobarea FDA ca prima și singura interleukină specifică-23 (IL-23) pentru a trata boala Crohn activă moderată până la severă la adulți.
- Skyrizi [inserarea pachetului]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. aprilie 2019.
- D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab ca terapie de inducție pentru boala Crohn: rezultate din studiile de inducție de fază 3 ADVANCE și MOTIVATE. Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
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