1. Cosa înseamnă marcatura CE?

2. Cosa si intende cu garanzia del produs?

3. E la revizuire, a cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi in ambulanță sono dispositivi medici. Questo înseamnă că sunt soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da respect per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa può succedere a chi non sta attento a norme, regole, revisioni e controli? Facciamo un approfondiment tehnic per capire meglio acest complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è sempre și solo la SICUREZZA!

Având în vedere nou regulamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articol il più semplice posibil pentru mettere in guardia i soccorritori dai risc penali e civili che si corono quando non si sta attenti alla maintenance e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

„Manutenzione”, „revisione generale”, „tempo di vita”, „interventi di mantenimento”. Sono tante le parole care stanno făcând capolino cu insistență frecvență în gestionarea di un'ambulanță. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche pentru molti prodotti utilizati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da respectare per non “perdere” la conformità alla Marcaj CE. Ce înseamnă?

La marcatura CE è o garanție del fabbricante che dice al cliente final: „Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla directiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso in determinate situazioni ”. Nel mondo dei produse medicale, questa marcatura è însoțită - când prevede - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità competenti. Si trata di solito di Ministeri e / o enti di certificare. Queste raccomandazioni spiegano come mențineți în perfecte condiții il produs durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il produs trebuie să funcționeze fără să se îngrijească după ce a fost folosit în pază. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei “dispositivi medici”. Dacă tratează instrumentele utilizate în medicină pentru finalitatea diferită. La definizione della directive è questa:

«Dispozitiv medico»: qualunque instrument, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro produs, folosit da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificly with finality diagnostic e / o terapeutiche e necesar al coretto functionamento del dispositivo , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull"uomo a fini di:

- diagnosticosi, prevenzione, control, terapia o atenuare di una malattia;
- diagnosticosi, control, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepiment, la cui azione principale voluta nel o sul corp umano nu este consecuta cu mijloace farmacologice né immunologici né prin metabolismo, ma la cui functie poseda essere asistata da aceste mijloace;

Ma come fa il service di ambulanza (associazione, privat o public che sia) a garantire al paziente care sta folosind instrumente “a norma di legge”?

E' molto semplice: când și cumpăra un produs medical (ventilator, defibrilator, targă, aspiratore eccetera) questo viene fornito cu un manual d'uso și întreținere. Quest'ultimo riporta le information e le tempistiche per effectare in mode corretta maintenance, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del device (un period care il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obligatorio, e ve lo spieghiamo più avanti).

ATENȚIE: il manuale d'uso - a dispetto del nome - non contiene quasi mai multe informații sanitare pentru ghidarea utilizatorului su come fare corect corect un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese care ha delegat alle Regiuni la competența în ambițiu sanitar, poate capita că le indicații de impiego di un produs sunt diformi da una Regione all'altra . Ceea ce nu poate mai schimba e în schimb obiectul a întreține în perfectă eficiență il dispozitiv medical. Altrimenti il ​​device perderebbe la marcatura CE, il sigillo care garantează dispozitivul come sicuro e produsul după norma de securitate del nostro continent.

Cosa garantează marcatura CE?

La marcatura CE garantează utilizatorul, perché înseamnă că il fabricant ha respectat toate le regole sulla sicurezza e ha consegnato un produs certificat. Ma il legislator sa che l'usura, eventuali utilizeaza inappropriati e il passare del tempo peggiorano le conditions dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalitate è chiar și un carico pentru utilizatorul. Se un client non rispetta i termini di revizuire indicati nel manuale d'uso infatti decade la marcatura CE, ovvero il device non risponderebbe più ai famosi “requisiti di sicurezza”.

Manutenzione și garanția: care reguli valgono în Italia sui dispozitive medicale?

Il grande “cappello normativo” european care regola producția e întreținere di questi dispozitive è la directiva europeană 93/42 / CEE sui dispositivi medici. In Italia la norma este atuată prin intermediul decretului legislativ 46/1997. Secondo questa legge è il producător care trebuie să fie subiectului care să utilizeze dispozitivul medical ce trebuie să fie pentru l'installazione, la întreținere e le precauzioni d'uso. Per când riguarda i socorritori, informațiile despre fabricantul sunt vincolanti. Significa che per garantire la propria e l'altrui securitate în cursul operațiunilor, pentru toată viața dispozitivului medical, trebuie să respecte divieti și sugestii scrise nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unic pentru securitatea, ovvero il Dlgs 81/08 care fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Serviciul de întreținere oficial este o certitudine!

Come said, per mantenere la conformità (non la garanzia, è un concept divers) i produttori più seri și attenti richiedono che il device sia sottoposto ad un piano di maintenancezione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti care garantează în totalitate ultimul utilizator asupra conformității, efectuând în exclusivitate o cu service autorizate activitățile de întreținere o revizuire, cu proprii proprietari o cu centri autorizzati.

Il client deve SEMPER rivolgersi al venditore per conoscere quali operazioni mettere in atto la maintenance. Purtroppo è încă prezent care efectua “verifiche functionali"Sau "reîmprospăta" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispozitive medici perderebbero la marcatura CE și apoi non pot fi in orice fel essere usati in ambulanza.

Se non pensi alla maintenancezione prodotti, il responsabile… diventi tu!

E 'dovere dell'utilizator care permite producătorului de efecte periodice de întreținere, substituții de utilizare și verificare. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali “per cause non attribuibili al fabbricante”.

Queste situazioni spongono a gravi rischi pacientii ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il device procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una maintenance mancata, ne raspunde inainte la giudice utilizatorizator, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha deja aprobat il nuovo regulament 2017/745

Cu acest nou testo verranno superati, de la 26 mai 2020, toate directivele Consiliului și toate regulamentele precedente. Se tratează un reglament extreme important și mirato și crește siguranța și controlul dispozitivelor. Aspiratori, Barelle, Gulerele Cervicali, Defibrillatori, Monitor ECG, Sedie portantine și molti altri prodotti în ambulanza cu marcatura CE, dovranno respectare leggi nouvelles și subire controlli più stringenti, respecting vincoli di security periodicamente controlati in base a specific obbligatorie.

I dispozitive dovranno avea un tempo di vita chiaro e precis, stabilitate dal producător.

Queste regole doveră davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.