Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa, pronta una nouă somministrazione sottocutanea per le MICI
L'Aifa ha reso infliximab l'unico medicinale biologico apartenente alla class degli anti-TNFα disponibil in duplice formulazione, endovenosa e sottocutanea, oferind pertanto maggiori alternative și flexibilitatea di tratament pentru i oameni affetti da Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (Mici)
LE MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE INTESTINALI (MICI) EI NUOVI FARMACI
Le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa) colpează circa 250mila persoane in Italia, spesso în fază giovanilă se non addirittura in età pediatrica.
Ciò înseamnă că sunt altfel invalidanti, împiedicând ai pacienților un regolare svolgimento della loro vita scolastica, universitară, lucrativă.
Negli ultimi ani și è asistat la o continuă evoluție a fermelor pentru aceste patologii.
Alcune terapie biologiche ormai sono definitiv entrate nell'uso comune; in questa fază și sta lucrând pe îmbunătățirea sequenziamento dei farmaci in virtù della varietà raggiunta e su un impiego più efficiente di alcuni di these per permettere una più semplice fruibility.
MICI: LA NOVITA 'DI INFLIXIMAB, ADESSO POSSIBILE ANCHE NELLA FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA
Proprio in favore di un'organizzazione più semplice per i pacienții și di un alleggerimento della pressione sugli ospedali arriva la Determina di AIFA n. DG / 681/2021 del 10 giugno, che rende disponibil in Italia per iniezione sottocutanea (SC) peste che per via endovenosa (EV) il farmaco biosimilare a base di infliximab produs dalla coreana Celltrion Healthcare.
Questa terapia è indicata in diversi casi: anzitutto, per il treatment della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, in adulti adulti care non abbiano risposto nonostante un tratament complet ed adeguato con corticosteroidi e / o immunosoppressori, o in pacient care non tollerano o che presentano controindications mediche per le suddette terapie.
In secondo local, per il treatment della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pacient adulti care non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia complet ed adeguato with treatment convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Infine, per il treatment della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pacientii adulti care nu au risposto in mode adeguato alla terapia convenzionale inclusive corticosteroidi e 6 ‑ mercaptopurina (6 ‑ MP) o azatioprina (AZA), o che resultano intolleranti o presentano una controindicazione medica a aceste terapie.
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I VANTAGGI DELLA FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA NELLE TERAPIE PER LE MICI
Infliximab diventa così l'unico medicinale biologic apartenente alla classe degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alpha (anti-TNFα) disponibile in duplice formulazione EV ed SC, oferind pertanto mai mari posibilități de utilizare și flexibilitate di tratament.
“Questo nuovo tipo di somministrazione permite ai oamenilor de a obține diverse vantaggi - sottolinea il Prof. Silvio Danese, Responsabile del Centro di ricerca e cura per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) presso l'Humanitas Research Hospital di Rozzano, Milano -.
Anzitutto, a crescut opțiunile de tratament disponibile și dacă este ușoară la administrația care divină mai multe practici.
In secondo local, autosomministrazione di infliximab SC permite o mai mare flexibilitate și capacitate pentru uzul la domiciliu, cu relațional impatto sulla calitate di vita dei oameni.
În plus, l'approccio a dose fissa è semplice e pratico e può ridurre il rischio di errori terapeutici.
Infine, vi è un'ottimizzazione delle news, di grande rilievo in contesto pandemico, poiché si riducono gli accessi ospedalieri e conseguently the probability di contagio, oltre che tempi și costi normally richiesti for the treatment effect in day hospital ”.
“L'impatto sulla calitate di vita di un paziente constituisce un parametru fundamental pentru stabilirea valorii unui farmaco.
Non basta più la determinazione dell'efficacia clinica - sottolinea Salvatore Leone, Direttore Generale AMICI Onlus -.
Per questo motivo, AMICI accoglie with favore arrivive, with this mode di somministrazione, di un farmaco che nel corso degli anni ha garantito degli ottimi rezultate clinici, permitând ai pacienților să trăiască la loro vita il mai posibil liberi dai sintomi, ma anche di ridurre il rischio di complicatii e il ricorso a interventi chirurgici in più lungo termine.
Avere una somministrazione sottocutanea permite di implementare o solutie cu notevoli vantaggi tra cui il migliorament della calitate di vita, una riduzione dei costi diretti e indiretti (basti pensare la cost care il paziente trebuie să fie sostenibile pentru recarsi in ospedale e cei relativi la perdita di productivitate per andare in ospedale per l'infuziune) e un'ulteriore soluție a dispoziție a medicilor care asistă i pacienții cu malattie infiammatorie cronică dell'Intestino ”.
LE MODALITA 'DI SOMMINISTRAZIONE DI INFLIXIMAB
La nuova somministrazione sottocutanea trebuie să fie începută ca terapie de întreținere 4 săptămâni după ultima somministrazione di due infuzioni endovenose di infliximab da 5 mg / kg somministrate a 2 săptămâni de distanță.
I pacient già in terapia di maintenance with infliximab per via endovenosa can passare alla nuova formulation a partire from 8 settimane after the last infusione.
La dose raccomandata in formulazione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 săptămâni.
Dopo aver primit o formare adeguata nella tehnica di iniție sottocutanea, i pot fi executate de soli la casa inițiativă.
MICI, GLI STUDI CHE HANNO PERMESSO LO SVILUPPO
Il programul de dezvoltare clinică are inclusiv datorită studi a dose singola su volontari sani (studio CT-P13 1.5 e studio CT-P13 1.9), unu studio su pacient cu artrite reumatoide (AR; studio CT-P13 3.5) e unu studio su uman con malattia di Crohn (MC) e colite ulcerosa (CU; studio CT-P13 1.6).
In particolare, lo studio CT-P13 1.6, internazionale, randomizat esuddiviso in due parti (parte 1 și parte 2), ha evaluat l'efficacia, securitatea și biodisponibilitatea (concentrații di farmaco nel sangue) del farmaco in via sottocutanea rispetto alla formula endovenosa.
I results dello studio sono recent recent publicati sulla prestigiosa rivista scientifica Gastroenterology.
La prima parte dello studio ha stabilito la dose optimale di infliximab SC e la seconda ha demonstrato la non-inferiorità delle concentrazioni di principio attivo nel sangue dei pacienți tratați cu infliximab SC rispetto a cei tratați cu infliximab EV.
I result mostrano che, grazie alla formulation SC, le concentrazioni di farmaco sunt întreținute mai multe alte și mai stabili.
Una recentă experiență condotă în reale pratica clinică în Regatul Unit, a dat formularea SC este deja disponibilă de câteva luni, a prezentat avantajele de trecere a formulării EV a SC în 163 persoane cu malattie infiammatorie cronică intestinali.
Gli autori concluzionează că formularea SC di infliximab è auto-somministrata a casa è sicura și poate ridica il rischio di expoziție a COVID-19, diminuând numărul de vizită ospedaliere.
Ciò può anche contribui anche la îmbunătățirea calității della vita a pacienților.