COVID-19, Itolizumab, un anticorp monoclonal dezvoltat de Centrul pentru Imunologie Moleculară (CIM), în colaborare cu compania indiană Biocon, a primit autorizația de a începe studiile clinice de fază III la pacienții cu coronavirus din SUA, Mexic și Brazilia.

Spitalele din Cuba au adoptat medicamentul din aprilie, cu rezultate excelente, un anticorp monoclonal de origine umană ca parte a protocolului de îngrijire a sănătății pentru pacienții cu coronavirus.

Itolizumab este o moleculă dezvoltată în IMC pentru tratamentul limfoamelor și leucemiilor și este capabilă să blocheze proliferarea și activarea celulelor T, acționând ca un imun-modulator.

COVID-19, din Cuba și India, un tratament bun împotriva coronavirusului

Biocon a anunțat că Drugs Controller General of India (DCGI), agenția de reglementare care supraveghează aprobările medicamentelor, a acordat restricționarea utilizării de urgență a itolizumabului pentru tratamentul sindromului de eliberare de citokine (CRS) la pacienții cu COVID-19 cu acută moderată până la severă. insuficienta respiratorie sindrom (ARDS) în India.

Pe baza rezultatelor încurajatoare ale liniei de bază ale studiului raportat de Biocon și aprobarea DCGI ulterioară pentru tratarea pacienților cu COVID-19, Equillium intenționează să efectueze un studiu clinic controlat randomizat global de itolizumab la pacienții cu COVID-19 pentru care va depune o nouă investigație din SUA aplicarea medicamentului (IND).

Studiul efectuat pe Itolizumab între Cuba și India pe pacienții cu COVID-19

Biocon a efectuat un studiu randomizat, controlat, deschis, la patru spitale din India, înrolând un total de 30 de pacienți spitalizați COVID-19 cu ARDS moderat până la sever.

Douăzeci de pacienți au fost randomizați pentru a primi itolizumab plus cele mai bune îngrijiri de susținere, în timp ce 10 pacienți au primit cele mai bune îngrijiri de susținere singure.

Obiectivul principal a fost mortalitatea la o lună. După cum a raportat Biocon:

• În brațul cu itolizumab nu au existat decese și toți pacienții și-au revenit; în brațul de control au murit trei pacienți, iar restul și-au revenit
• Beneficiul de mortalitate observat în brațul cu itolizumab a fost semnificativ statistic
• În concordanță cu îmbunătățirea clinică observată, pacienții care au primit itolizumab au prezentat, de asemenea, reduceri semnificative ale citokinelor inflamatorii, cum ar fi IL-6 și TNFα

Itolizumab, reacții Equillium și studii viitoare în SUA

„Rezultatele acestui studiu clinic raportate de Biocon sunt încurajatoare și susțin ipoteza că noul mecanism imunomodulator al itolizumab poate avea promisiuni în abordarea complicațiilor imuno-inflamatorii severe experimentate de pacienții cu COVID-19”, a spus Bruce Steel, cofondator și CEO al Equillium.

„Lucrăm cu Biocon pentru a-și revizui setul de date complet, cu scopul de a ne deplasa rapid în determinarea următoarelor etape adecvate pentru a accelera dezvoltarea ulterioară a itolizumab pentru a trata pacienții cu COVID-19 bolnavi de moderat până la sever în SUA și în străinătate în fața acestei crize globale. . ”

„Întrucât întreaga lume se luptă cu pandemia COVID-19 în curs, este esențial să se identifice noi tratamente care să îmbunătățească rezultatele pentru cei mai bolnavi pacienți, iar aceste date clinice raportate timpurii sugerează că itolizumab este promițător”, a spus Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D ., Consilier clinic pentru Equillium și Biocon, autorul câștigător al Premiului Pulitzer și profesor asociat de medicină la Centrul de Cancer Comprehensive Herbert Irving al Universității Columbia.

Ivor S. Douglas, MD, FRCP (Marea Britanie) Profesor de medicină, șef al îngrijirii pulmonare și critice și director medical, Centrul medical de terapie intensivă din Denver Health Medical Center, a adăugat: „Pacienții cu COVID-19 suferă de insuficiență respiratorie acută cauzată de sistemul imunitar inundând fluxul sanguin cu proteine ​​inflamatorii, care pot distruge țesuturile, pot deteriora organele și pot activa patologic cascade de coagulare în plămâni, inimă și rinichi.

Noul mecanism al itolizumab, care funcționează prin inhibarea CD6 pentru a reduce activarea și traficul de celule T patogene care eliberează citokine pro-inflamatorii, poate fi adecvat pentru a aborda inflamația indusă de SARS-CoV-2 care determină insuficiența respiratorie la pacienții cu COVID- 19.

Datele preliminare raportate de Biocon sunt încurajatoare și evidențiază importanța urgentă a evaluării în continuare a eficacității terapeutice potențiale a itolizumab în tratarea pacienților diagnosticați cu COVID-19.

De la Cuba și India la America de Nord și continentul sudic: lupta împotriva COVID-19 trebuie să unească, nu să divizeze

Itolizumab este un anticorp terapeutic de primă clasă imunomodulant cu un mecanism nou de acțiune care inhibă activitatea și traficul de celule T patogene care eliberează citokine pro-inflamatorii într-o serie de boli autoimune și inflamatorii.

Equillium a dobândit drepturi de a dezvolta și comercializa itolizumab în SUA, Canada, Australia și Noua Zeelandă printr-un acord exclusiv de colaborare și licență cu Biocon.

Equillium evaluează în prezent itolizumab sub două IND deschise din SUA pentru tratamentul bolii acute grefă contra gazdă și a nefritei lupusului, precum și efectuează un studiu clinic în astmul necontrolat în Australia și Noua Zeelandă.

Biocon a dezvoltat anterior și a primit aprobarea Itolizumab pentru tratamentul psoriazisului în plăci în India, demonstrând că produsul este sigur și bine tolerat. Biocon produce itolizumab la scară comercială la unitatea sa de producție biologică cGMP care este reglementată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente.

În luna martie a acestui an, ca urmare a emergentei pandemii COVID-19, Equillium a anunțat că întrerupe înscrierea în studiul EQUIP pentru astm necontrolat și în procesul EQUALIZE pentru nefrită lupică.

Astăzi Equillium anunță că înscrierea pacientului la ambele studii a fost reluată.

Studiul dezvoltat în India pe Itolizumab de către Biocon:

FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_Summary

Citiți și:

Covid-19, Africa de Sud și India către Organizația Mondială a Comerțului (OMC): Fără brevete de vaccin

ONG-uri italiene și „Cooperare circulară” internațională în domeniul sănătății, medici anti-COVID din Cuba, Somalia și mulți alții

Cuba, Studiu asupra efectelor COVID-19 în plămâni: utilizați celulele stem

O mai bună asistență medicală în India, vor fi cheia medicii, asistenții medicali și paramedicii?

Citiți articolul italian

Sursa:

Site-ul oficial al Biocon

Site-ul oficial al Equillium