COVID-19, итолизумаб, моноклональное антитело, разработанное Центром молекулярной иммунологии (CIM) в сотрудничестве с индийской компанией Biocon, получило разрешение на начало клинических испытаний фазы III у пациентов с коронавирусом в США, Мексике и Бразилии.

Больницы на Кубе приняли препарат с апреля с отличными результатами, моноклональные антитела человеческого происхождения, как часть протокола оказания медицинской помощи пациентам с коронавирусом.

Итолизумаб - это молекула, разработанная IMC для лечения лимфом и лейкозов, способная блокировать пролиферацию и активацию Т-клеток, действуя как иммуномодулятор.

COVID-19, с Кубы и Индии хорошее лечение от коронавируса

Компания Biocon объявила, что Генеральный контролер по лекарственным средствам Индии (DCGI), регулирующий орган, осуществляющий надзор за выдачей разрешений на лекарственные средства, разрешил ограниченное экстренное использование итолизумаба для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) у пациентов с COVID-19 с умеренным и тяжелым острым течением. респираторный дистресс синдром (ОРДС) в Индии.

Основываясь на обнадеживающих результатах исследования, о котором сообщает Biocon, и последующем одобрении DCGI для лечения пациентов с COVID-19, Equillium планирует провести глобальное рандомизированное контролируемое клиническое испытание итолизумаба у пациентов с COVID-19, для которого будет подано новое исследование в США. применение лекарств (IND).

Исследование итолизумаба между Кубой и Индией на пациентах с COVID-19

Компания «Биокон» провела рандомизированное контролируемое открытое исследование в четырех больницах Индии, в котором приняли участие в общей сложности 30 госпитализированных пациентов с COVID-19 с умеренным и тяжелым ОРДС.

Двадцать пациентов были рандомизированы для получения итолизумаба в сочетании с лучшей поддерживающей терапией, а 10 пациентов получали только лучшую поддерживающую терапию.

Первичной конечной точкой была смертность через один месяц. Как сообщает Биокон:

• В группе итолизумаба летальных исходов не было, и все пациенты выздоровели; в контрольной группе три пациента умерли, а остальные выздоровели
• Повышение смертности, наблюдаемое в группе итолизумаба, было статистически значимым.
• В соответствии с наблюдаемым клиническим улучшением у пациентов, получавших итолизумаб, также наблюдалось значительное снижение воспалительных цитокинов, таких как IL-6 и TNFα.

Итолизумаб, реакции Equillium и будущие исследования в США

«Результаты этого клинического испытания, о которых сообщает Biocon, обнадеживают и подтверждают гипотезу о том, что новый иммуномодулирующий механизм итолизумаба может иметь многообещающие результаты в борьбе с тяжелыми иммуно-воспалительными осложнениями, с которыми сталкиваются пациенты с COVID-19», - сказал Брюс Стил, соучредитель и Генеральный директор Equillium.

«Мы работаем с Biocon над полным набором данных, чтобы быстро перейти к определению соответствующих следующих шагов для ускорения дальнейшей разработки итолизумаба для лечения умеренно и тяжело больных COVID-19 в США и за рубежом перед лицом этого глобального кризиса. . »

«Поскольку весь мир борется с продолжающейся пандемией COVID-19, критически важно определить новые методы лечения, которые улучшат исходы для самых тяжелых пациентов, и полученные ранние клинические данные предполагают, что итолизумаб является многообещающим», - сказал Сиддхартха Мукерджи, доктор медицины, доктор философии. ., клинический консультант Equillium и Biocon, автор, удостоенный Пулитцеровской премии, и доцент медицины Университета Герберта Ирвинга Колумбийского университета.

Айвор С. Дуглас, доктор медицины, профессор медицины FRCP (Великобритания), начальник отделения легочной и интенсивной терапии и медицинский директор Медицинского центра интенсивной терапии в Денвере, добавил: «Пациенты с COVID-19 испытывают острую респираторную недостаточность, вызванную иммунной системой. переполнение кровотока воспалительными белками, которые могут убивать ткани, повреждать органы и патологически активировать каскады свертывания крови в легких, сердце и почках.

Новый механизм итолизумаба, который работает путем ингибирования CD6 для снижения активации и передачи патогенных Т-клеток, которые выделяют провоспалительные цитокины, может хорошо подходить для лечения вызванного SARS-CoV-2 воспаления, которое вызывает дыхательную недостаточность у пациентов с COVID- 19.

Предварительные данные, представленные Biocon, обнадеживают и подчеркивают безотлагательную важность дальнейшей оценки потенциальной терапевтической эффективности итолизумаба в лечении пациентов с диагнозом COVID-19 ».

От Кубы и Индии до Северной Америки и южного континента: борьба с COVID-19 должна объединять, а не разделять

Итолизумаб - это первое в своем классе иммуномодулирующее терапевтическое антитело с новым механизмом действия, который ингибирует активность и движение патогенных Т-клеток, которые выделяют провоспалительные цитокины при ряде аутоиммунных и воспалительных заболеваний.

Equillium приобрела права на разработку и коммерциализацию итолизумаба в США, Канаде, Австралии и Новой Зеландии в рамках эксклюзивного соглашения о сотрудничестве и лицензионного соглашения с Biocon.

Equillium в настоящее время оценивает итолизумаб в рамках двух открытых индексов США для лечения острого заболевания трансплантат против хозяина и волчаночного нефрита, а также проводит клинические исследования неконтролируемой астмы в Австралии и Новой Зеландии.

Компания «Биокон» ранее разработала и получила одобрение итолизумаба для лечения бляшечного псориаза в Индии, демонстрируя, что продукт безопасен и хорошо переносится. Компания Biocon производит итолизумаб в промышленных масштабах на своем предприятии по производству биопродуктов cGMP, которое регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.

В марте этого года в результате надвигающейся пандемии COVID-19 Equillium объявила о приостановке участия в исследовании EQUIP для лечения неконтролируемой астмы и в исследовании EQUALIZE для лечения волчаночного нефрита.

Сегодня Equillium объявляет о возобновлении набора пациентов в оба этих исследования.

Исследование итолизумаба, проведенное в Индии компанией Biocon:

FINAL_Biocon_Итолизумаб_COVID19_Study_Summary

Читайте также:

Covid-19, Южная Африка и Индия - Всемирной торговой организации (ВТО): нет патентов на вакцину

Итальянские НПО и международное «круговое сотрудничество» в области здравоохранения, врачи по борьбе с COVID из Кубы, Сомали и многих других

Куба, исследование воздействия COVID-19 на легкие: используйте стволовые клетки

Лучшее здравоохранение в Индии, будут ли врачи, медсестры и фельдшеры ключевыми?

Прочтите статью на итальянском

Источник:

Официальный сайт Биокон

Официальный сайт Equillium