COVID-19, США и препарат Кубы: итолизумаб принят в США, Мексике и Бразилии

COVID-19, итолизумаб, моноклональное антитело, разработанное Центром молекулярной иммунологии (CIM) в сотрудничестве с индийской компанией Biocon, получило разрешение на начало клинических испытаний фазы III у пациентов с коронавирусом в США, Мексике и Бразилии.

Больницы на Кубе приняли препарат с апреля с отличными результатами, моноклональные антитела человеческого происхождения, как часть протокола оказания медицинской помощи пациентам с коронавирусом.

Итолизумаб - это молекула, разработанная IMC для лечения лимфом и лейкозов, способная блокировать пролиферацию и активацию Т-клеток, действуя как иммуномодулятор.

COVID-19, с Кубы и Индии хорошее лечение от коронавируса

Компания Biocon объявила о том, что Генеральный контролер по лекарственным средствам Индии (DCGI), регулирующий орган, который контролирует выдачу разрешений на лекарственные препараты, разрешил ограниченное экстренное использование итолизумаба для лечения синдрома высвобождения цитокинов (CRS) у пациентов с COVID-19 с умеренным и тяжелым острым респираторным заболеванием. дистресс-синдром (ОРДС) в Индии.

Основываясь на обнадеживающих результатах исследования, о котором сообщает Biocon, и последующем одобрении DCGI для лечения пациентов с COVID-19, Equillium планирует провести глобальное рандомизированное контролируемое клиническое испытание итолизумаба у пациентов с COVID-19, для которого будет подано новое исследование в США. применение лекарств (IND).

Исследование итолизумаба между Кубой и Индией на пациентах с COVID-19

Компания «Биокон» провела рандомизированное контролируемое открытое исследование в четырех больницах Индии, в котором приняли участие в общей сложности 30 госпитализированных пациентов с COVID-19 с умеренным и тяжелым ОРДС.

Двадцать пациентов были рандомизированы для получения итолизумаба в сочетании с лучшей поддерживающей терапией, а 10 пациентов получали только лучшую поддерживающую терапию.

Первичной конечной точкой была смертность через один месяц. Как сообщает Биокон:

  • В группе итолизумаба летальных исходов не было, и все пациенты выздоровели; в контрольной группе три пациента умерли, а остальные выздоровели
  • Повышение смертности, наблюдаемое в группе итолизумаба, было статистически значимым.
  • В соответствии с наблюдаемым клиническим улучшением у пациентов, получавших итолизумаб, также наблюдалось значительное снижение воспалительных цитокинов, таких как IL-6 и TNFα.

Итолизумаб, реакции Equillium и будущие исследования в США

«Результаты этого клинического испытания, о которых сообщает Biocon, обнадеживают и подтверждают гипотезу о том, что новый иммуномодулирующий механизм итолизумаба может иметь многообещающие результаты в борьбе с тяжелыми иммуно-воспалительными осложнениями, с которыми сталкиваются пациенты с COVID-19», - сказал Брюс Стил, соучредитель и Генеральный директор Equillium.

«Мы работаем с Biocon над полным набором данных, чтобы быстро перейти к определению соответствующих следующих шагов для ускорения дальнейшей разработки итолизумаба для лечения умеренно и тяжело больных COVID-19 в США и за рубежом перед лицом этого глобального кризиса. . »

«Поскольку весь мир борется с продолжающейся пандемией COVID-19, критически важно определить новые методы лечения, которые улучшат исходы для самых тяжелых пациентов, и полученные ранние клинические данные предполагают, что итолизумаб является многообещающим», - сказал Сиддхартха Мукерджи, доктор медицины, доктор философии. ., клинический консультант Equillium и Biocon, автор, удостоенный Пулитцеровской премии, и доцент медицины Университета Герберта Ирвинга Колумбийского университета.

Айвор С. Дуглас, доктор медицины, профессор медицины FRCP (Великобритания), начальник отделения легочной и интенсивной терапии и медицинский директор Медицинского центра интенсивной терапии в Денвере, добавил: «Пациенты с COVID-19 испытывают острую респираторную недостаточность, вызванную иммунной системой. переполнение кровотока воспалительными белками, которые могут убивать ткани, повреждать органы и патологически активировать каскады свертывания крови в легких, сердце и почках.

Новый механизм итолизумаба, который работает путем ингибирования CD6 для снижения активации и передачи патогенных Т-клеток, которые выделяют провоспалительные цитокины, может хорошо подходить для лечения вызванного SARS-CoV-2 воспаления, которое вызывает дыхательную недостаточность у пациентов с COVID- 19.

Предварительные данные, представленные Biocon, обнадеживают и подчеркивают безотлагательную важность дальнейшей оценки потенциальной терапевтической эффективности итолизумаба в лечении пациентов с диагнозом COVID-19 ».

От Кубы и Индии до Северной Америки и южного континента: борьба с COVID-19 должна объединять, а не разделять

Итолизумаб - это первое в своем классе иммуномодулирующее терапевтическое антитело с новым механизмом действия, который ингибирует активность и движение патогенных Т-клеток, которые выделяют провоспалительные цитокины при ряде аутоиммунных и воспалительных заболеваний.

Equillium приобрела права на разработку и коммерциализацию итолизумаба в США, Канаде, Австралии и Новой Зеландии в рамках эксклюзивного соглашения о сотрудничестве и лицензионного соглашения с Biocon.

Equillium в настоящее время оценивает итолизумаб в рамках двух открытых индексов США для лечения острого заболевания трансплантат против хозяина и волчаночного нефрита, а также проводит клинические исследования неконтролируемой астмы в Австралии и Новой Зеландии.

Компания «Биокон» ранее разработала и получила одобрение итолизумаба для лечения бляшечного псориаза в Индии, демонстрируя, что продукт безопасен и хорошо переносится. Компания Biocon производит итолизумаб в промышленных масштабах на своем предприятии по производству биопродуктов cGMP, которое регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.

В марте этого года в результате надвигающейся пандемии COVID-19 Equillium объявила о приостановке участия в исследовании EQUIP для лечения неконтролируемой астмы и в исследовании EQUALIZE для лечения волчаночного нефрита.

Сегодня Equillium объявляет о возобновлении набора пациентов в оба этих исследования.

Исследование итолизумаба, проведенное в Индии компанией Biocon:

FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_Summary

Читайте также:

Covid-19, Южная Африка и Индия - Всемирной торговой организации (ВТО): нет патентов на вакцину

Итальянские НПО и международное «круговое сотрудничество» в области здравоохранения, врачи по борьбе с COVID из Кубы, Сомали и многих других

Куба, исследование воздействия COVID-19 на легкие: используйте стволовые клетки

Лучшее здравоохранение в Индии, будут ли врачи, медсестры и фельдшеры ключевыми?

Прочтите статью на итальянском

источник:

Официальный сайт Биокон

Официальный сайт Equillium

Вас также может заинтересовать