Вакцина COVID-19, Johnson & Johnson запрашивает разрешение от Ema на разовую дозу
Однодозовая вакцина COVID-19 Johnson & Johnson, заместитель председателя исполнительного комитета фармацевтической компании Пол Стоффельс: «Существует острая потребность в большем количестве вакцин по всей Европе». Гигантская компания начала постоянные процедуры подачи заявок в нескольких странах по всему миру.
Однодозовая вакцина от Covid-19, Ema удовлетворила запрос Johnson & Johnson
Фармацевтическая компания Johnson & Johnson подала заявку на получение условного разрешения на маркетинг в Европейское агентство по лекарственным средствам (Ema) для утверждения своей экспериментальной однократной вакцины-кандидата против Covid-19, Janssen.
Подача заявки основана на данных об эффективности и безопасности клинического исследования Enseble фазы 3.
«По всей Европе существует острая потребность в дополнительных вакцинах против Covid-19, - говорит Пол Стоффельс, заместитель председателя Исполнительного комитета и главный научный сотрудник Johnson & Johnson, - и сегодняшнее представление является значительным шагом вперед в обеспечении Европейского Союза. есть еще один вариант, чтобы помочь уменьшить воздействие пандемии в Европе и во всем мире.
После получения условного разрешения на маркетинг компания должна будет выполнить определенные обязательства в определенные сроки, включая представление дополнительных данных.
В декабре Johnson & Johnson объявила, что начнет последовательную подачу заявок в EMA на свою исследовательскую вакцину, что позволит Европейскому агентству по лекарственным средствам просмотреть данные, как только они будут доступны.
Однодозовая вакцина Covid также подана на разрешение в ВОЗ.
«Кроме того, в нескольких странах по всему миру были начаты процедуры подачи заявки на экспериментальную однократную вакцину против Covid-19, а также во Всемирную организацию здравоохранения».
Исследовательская вакцина Janssen использует платформу вакцины AdVac® компании, которая также использовалась для разработки и производства схемы вакцинации Janssen от Эболы, одобренной Европейской комиссией, и для создания экспериментальных вакцин против вируса Зика, RSV и ВИЧ.
Что касается ансамблевого исследования фазы 3, то это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше.
Исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности вакцины-кандидата Янссена в обеспечении защиты от Covid-19 в среднетяжелых и тяжелых формах, при этом эффективность оценивалась на 14-й и 28-й день в качестве дополнительных первичных конечных точек.
«Исследование, проведенное в восьми странах на трех континентах, охватывает большое и разнообразное население», - говорится в сообщении компании.
Читайте также:
Ecdc, Европейский центр выдачи свидетельства о вакцинации