США и Moderna запросят разрешение на вакцину от COVID для детей до 6 лет
Moderna планирует запросить разрешение на свою низкодозовую вакцину против COVID-19 для детей младше 6 лет после того, как первоначальные результаты клинических испытаний показали, что у детей младшего возраста иммунный ответ на вакцину такой же, как у молодых людей.
Если вакцина Moderna будет одобрена, она станет первой, которая поможет защитить самую младшую группу детей, которые оставались уязвимыми для инфекции на протяжении всей пандемии.
Вакцина предотвратила симптоматическую инфекцию примерно у 44% детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет и у 37% детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Moderna не сообщила о тяжелых случаях COVID-19 и новых побочных эффектах.
«Люди, которые проходят вакцинацию и ревакцинацию, действительно защищены от тяжелой формы COVID.
Я думаю, что это будет верно как для самых маленьких детей, так и для самых пожилых взрослых», — сказал Пол Бертон, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Moderna.
«Это отличная новость для родителей. Я думаю, что это отличная новость и для детей».
В заявлении в среду компания заявила, что отправит свой запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) «в ближайшие недели».
Объявление было сделано после того, как в США появились случаи заражения подвариантом Omicron BA.2, и официальные лица обдумывают, следует ли разрешить четвертую дозу вакцины Pfizer и Moderna против COVID-19 для пожилых людей.
Дети в возрасте от 5 до 11 лет в настоящее время имеют право на получение педиатрической вакцины Pfizer.
В своем заявлении Moderna также заявила, что запрашивает разрешение на использование своей вакцины у подростков в возрасте от 6 до 12 лет.
В настоящее время вакцина Moderna разрешена только для лиц в возрасте 18 лет и старше.
Насколько эффективна вакцина Moderna для детей младшего возраста?
Чтобы протестировать свою вакцину, Moderna иммунизировала 2,500 детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет и 4,200 детей в возрасте от 2 до 6 лет. Обеим группам делали по две прививки с интервалом в месяц1.
Вместо того, чтобы сравнивать исходы заболеваний между вакцинированными и плацебо-группами, как это делается при испытаниях эффективности вакцин, исследователи провели исследование иммунного моста, измерив, насколько хорошо прививки вызывали ответ антител.
По словам Бертона, почти у всех детей в этой группе вырабатывались антитела на целевом уровне, причем у самых младших детей вырабатывался более высокий уровень антител.
Дозировка для детей до 6 лет составляет четверть дозы, полученной взрослыми, привитыми вакциной Moderna: 25 мкг.
Бертон сказал, что в первоначальном открытом исследовании компания протестировала дозы 50 и 25 мкг, прежде чем перейти к последней.
«Тот факт, что эти самые маленькие дети способны вызывать очень сильный иммунный ответ, действительно служит хорошим предзнаменованием для долгосрочной защиты», — сказал Бертон.
Исследование не выявило ни одного случая тяжелого заболевания у детей, поэтому трудно точно сказать, насколько хорошо вакцина предотвращает этот исход, считает Уильям Шаффнер, доктор медицинских наук, медицинский директор Национального фонда инфекционных заболеваний (NFID) и профессор медицины в США. Об этом сообщил отдел инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Вандербильта.
Однако, поскольку эти дети продемонстрировали высокий уровень антител после вакцинации, вполне вероятно, что они будут хорошо защищены от тяжелых заболеваний и смерти, сказал Шаффнер.
«Мы знаем, что вызванные титры антител хорошо работают у детей старшего возраста, молодых людей и пожилых людей», — сказал он.
Важно отметить, что исследование проводилось, когда Омикрон был основным вариантом в обращении.
По словам Модерны, более низкая эффективность против инфекции в этот период была «как и ожидалось», что согласуется с данными наблюдений за взрослыми.
Это безопасно? Moderna заявила, что побочные эффекты ее вакцины были легкими или умеренными, и не сообщалось о серьезных побочных эффектах и смертельных случаях.
Также не было признаков мультисистемного воспалительного синдрома (MIS-C) или миокардита.
В редких случаях сообщалось о миокардите, типе воспаления сердца, после вакцинации COVID-19 вакцинами Moderna и Pfizer, особенно у подростков.
Около 15% детей в возрасте от 2 до 6 лет имели лихорадку 100.4 градуса после вакцинации, а 17% детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет имели лихорадку той же степени.
Только у 0.2% детей в каждой возрастной группе наблюдалась лихорадка выше 104 градусов.
«Боли в руках, лихорадка и подобные вещи, похоже, вполне соответствуют другим вакцинам, которые мы вводим детям», — сказал Шаффнер. «Вопрос будет заключаться в следующем: насколько это эффективно?»
Работа над вакцинацией для всех детей
В дополнение к своей заявке на детей младшего возраста Moderna также запрашивает разрешение на экстренное использование своей вакцины для детей в возрасте от 6 до 12 лет.
Первичная серия для этой возрастной группы будет включать две инъекции по 50 мкг.1
Компания добавила дополнительные данные о безопасности в свою заявку для подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которую она подала в прошлом году.
Также тестируется бустерная доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.
Поскольку федеральные регулирующие органы рассматривают данные, Бертон сказал, что ожидает, что вакцина Moderna будет разрешена для всех возрастных групп этой весной или в начале лета.
«У нас постоянно есть команды, которые пытаются подготовить данные и представить их регулирующим органам», — сказал Бертон.
«Это огромный приоритет для нас».
Ресурсы:
- Современный Подробности новости: Moderna объявляет о том, что исследование фазы 19/2 вакцины против COVID-3 у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет успешно достигло своей первичной конечной точки.
- Современный Вакцина Moderna COVID-19.
- Ценг Х.Ф., Акерсон Б.К., Луо Ю. и др. Эффективность мРНК-1273 против вариантов SARS-CoV-2 Omicron и Delta. Nat Med. Опубликовано в сети 21 февраля 2022 г. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Циммерманн П., Кертис Н. Почему COVID-19 протекает менее тяжело у детей? Обзор предполагаемых механизмов, лежащих в основе возрастных различий в тяжести инфекций SARS-CoV-2.. Архивы болезней детства. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Читайте также:
Вариант Омикрон: что это такое и каковы симптомы инфекции?
Что нужно знать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и инсультом о COVID-19 в 2022 году
Россия, врачи обнаруживают мукормикоз у пациентов с Covid-19: что вызывает грибковую инфекцию?
Covid, рассказ о двух годах пандемии через слова
Covid, Ema: «Кожный васкулит среди побочных эффектов вакцины Джонсона»
Covid, Европа снова сотрясается: число заражений растет в Германии, Франции и Великобритании