Вакцина, Ema начинает оценку российской вакцины Sputnik V
Ema оценит, соответствует ли Sputnik V обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
Ema объявляет об оценке российской вакцины Sputnik V
Европейское агентство по лекарственным средствам начало оценку российской вакцины Sputnik.
Об этом сообщило агентство EMEA. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMEA инициировал постоянный обзор Sputnik (Gam-Covid-Vac), вакцины против Covid-19, разработанной Национальным центром эпидемиологии и микробиологии «Гамалея» в России.
«EMEA оценит данные, как только они станут доступны, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски», - говорится в сообщении.
Прогрессивная проверка будет продолжаться до тех пор, пока не будет предоставлено достаточных доказательств для формальной заявки на получение разрешения на продажу.
EMEA оценит, соответствует ли Sputnik V обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
Хотя EMEA не может предсказать общие сроки, ожидается, что «оценка заявки займет меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время поэтапной проверки».
EMEA наконец объявит, когда будет подана заявка на регистрацию вакцины.
ЕС: РАЗРЕШЕНИЕ СПУТНИК V НЕ ОПРЕДЕЛЯЕТ ПОКУПКУ
«Если фармацевтическая компания обращается в Европейское агентство по лекарственным средствам для получения разрешения на вакцину, нет уверенности в том, что Европейская комиссия решит включить эту вакцину в свой портфель», - заявил сегодня на пресс-конференции официальный представитель Европейской комиссии Эрик Мамер.
Более того, на конференции выяснилось, что пока не было контактов с российской фармацевтической компанией относительно возможных переговоров по соглашению о предварительной закупке.
Читайте также:
Вакцина COVID-19, Россия представляет новые доказательства эффективности Sputnik V