Обзор медицинских устройств: как сохранить гарантию на ваши продукты?

Многие инструменты скорой помощи являются медицинскими устройствами. Это означает, что все они подлежат Протокол маркировки СЕ, Поскольку новый европейский Регламент был установлен, вот легкая статья, чтобы предупредить практиков и работников EMS о штрафных и гражданских рисках в отношении обзоров и технического обслуживания медицинских устройств скорой помощи.

Существует много важных правил, которые необходимо соблюдать для безопасного использования медицинских устройств, без риска для обоих пациентов профессионалы, Что может случиться с теми, кто не уделяет достаточного внимания правилам и нормам и не проводит регулярных проверок и технического обслуживания?

Давайте посмотрим на этот сложный мир в деталях. Во-первых, мы должны помнить, что это поле, созданное из правил, составляющих фундаментальный принцип: БЕЗОПАСНОСТЬ!

  1. Что означает маркировка СЕ на медицинском устройстве?
  2. Что подразумевается под «гарантией на продукт»?
  3. Что такое регулярное техническое обслуживание и почему его нужно проводить?

Обслуживание","Общий обзор","продолжительность жизни","ремонтные вмешательства». Есть много слов, которые начинают вводиться чаще в сфере управление скорой помощи.

Это действительно не только для управления транспортными средствами, но и для всех устройств на борту. От клинической помощи до движения пациента существуют правила, которым необходимо следовать, чтобы «Не потерять» соответствие маркировки СЕ.

Медицинские вентиляторы, дефибрилляторы или электронные устройства нуждаются в обслуживании и контроле

Что это включает?

CE маркировка - это гарантия производителя что гарантирует конечному потребителю, что «этот продукт соответствует всем основным требованиям, изложенным в Европейская директива 93 / 42 / CE от этапа проектирования до появления на рынке и использования устройства в определенных ситуациях ».

В мире медицинские приборыэта маркировка сопровождается - при необходимости - рекомендациями и положениями, выпущенными соответствующими органами, такими как министерства и / или сертификационные учреждения. Эти наборы рекомендаций используются для объяснения того, как поддерживать устройство в идеальном состоянии в течение всего срока его службы и чтобы он работал, не причиняя вреда спасателям или пациентам.

Некоторые из инструментов, которые находятся на борту скорая помощь являются частью так называемогомедицинские приборы». Эти инструменты используются в медицине для разных целей. Определение, данное в директиве, следующее:

«Медицинское устройство» означает любой инструмент, аппарат, прибор, материал или другое изделие, независимо от того, используется ли оно отдельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его надлежащего применения, предназначенное изготовителем для использования людьми в целях:
- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;
- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация за травму или инвалидность;
- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;
- контроль за зачатием, и который не достигает своего основного предполагаемого воздействия на организм человека или с его помощью фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому могут помочь его функции такими средствами;

На следующей странице: Как поставщик услуг скорой помощи гарантирует, что он использует правильные устройства?