Каким образом поставщик услуг скорой помощи (организация, частный или государственный орган) гарантирует пациенту, что он использует медицинские устройства в соответствии с «законом»?

Это на самом деле довольно просто: когда вы покупаете медицинское устройство, – вентилятор, Дефибрилляторносилки, всасывающий блок, и т. д., это всегда продается вместе с руководство пользователя и дополнительная информация об обслуживании.

Во втором документе есть вся информация и время для проведения надлежащего обслуживания - Общее техническое обслуживание or внеочередное техническое обслуживание - а также содержит максимальный срок службы устройства (эта информация теперь требуется новым Европейским регламентом по этому вопросу).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Руководство пользователя - несмотря на его название - обычно никогда не содержит никакой информации, связанной со здоровьем, чтобы помочь пользователю в администрировании первая помощь. Практикующие должен управлять этим видом информации после международные критерии.

Остается неизменной особенность обязательство держать устройство в идеальном состоянии, В противном случае устройство может потерять маркировку СЕ, то есть оно может потерять характеристики безопасности, изложенные в правилах и положениях ЕС.

Что гарантирует маркировка СЕ?

Ассоциация CE маркировка применяется для пользователей медицинский прибор, Это символизирует изготовитель следовал всем правилам безопасности при реализации устройства, который оказывается сертифицированным.

Законодатель осознает, что нормальный износ, любое неправильное использование устройства и его прогрессирующее старение ухудшат состояние продукта.

Следовательно гарантия функциональности это также бремя для пользователя. Если пользователь не соблюдает условия обслуживания, изложенные в руководстве пользователя, CE маркировка будет разрушаться, и поэтому устройство не будет иметь требуемого соответствия безопасности для использования в случае необходимости.

 

Техническое обслуживание и гарантия: каковы действующие в Европе правила в отношении медицинских изделий?

Основным европейским соответствующим сводом правил, регулирующих производство и обслуживание этих устройств, является Европейская директива 93 / 42 / CEE на медицинских устройствах.

Каждая страна ЕС ввела в действие местное законодательство в соответствии с этой Директивой. Обычно производитель несет ответственность за предоставление пользователю информации о том, как установить и обслуживать устройство, а также о любых мерах предосторожности, которые необходимо предпринять во время его использования.

Пользователи обязаны следить за информацией, которая им предоставляется. Это означает, что в течение всего срока службы устройства и для обеспечения безопасности пациентов и пользователей необходимо всегда соблюдать предусмотренные правила.

В случае отсутствия конкретной информации или в случае возникновения каких-либо сомнений ответ можно найти в общих правилах безопасности, которые содержат более широкие правила по этому вопросу.

На следующей странице: Почему официальное техническое обслуживание так важно?