Recenzia zdravotníckych pomôcok: Ako udržať záruku na vaše výrobky?

Ako poskytovateľ ambulancie (organizácia, súkromný alebo verejný orgán) zaručuje pacientovi, že používa pomôcky v súlade so zákonom?

Nosidlá a imobilizácia Zariadenie má údržbu a kontroly, ktoré sa majú pravidelne kontrolovať

Je to vlastne celkom jednoduché: keď si kúpite zdravotnícke pomôcky, - ventilátor, defibrilátor, nosidlá, odsávacej jednotky, atď. - vždy sa predáva v spojení s a návod na obsluhu a ďalšie informácie o údržbe. Druhý dokument má všetky informácie a časy na vykonanie správnej údržby - všeobecná údržba or mimoriadnej údržby - a obsahuje aj maximálna životnosť zariadenia (tieto informácie sa teraz vyžadujú v novom európskom nariadení o tejto otázke).

VAROVANIE: Užívateľská príručka - napriek svojmu názvu - zvyčajne nikdy neobsahujú žiadne informácie týkajúce sa zdravia, ktoré by viedli používateľa pri podávaní prvej pomoci. Praktici musieť riadiť tento druh informácií medzinárodných kritérií, Funkcia, ktorá zostáva rovnaká, je povinnosť udržiavať prístroj v bezchybnom stave, Či už nie, zariadenie môže stratiť označenie CE, tj môže stratiť svoju charakteristiku bezpečnosti, ako je stanovené v pravidlách a nariadeniach EÚ.

Čo zaručuje označenie CE?

و Označenie CE sa používa pre užívateľov a zdravotnícke pomôcky, To to symbolizuje výrobca dodržiaval všetky bezpečnostné pravidlá pri realizácii zariadenia, ktorá sa osvedčila. Zákonodarca si je vedomý, že normálne opotrebovanie, akékoľvek nevhodné používanie zariadenia a jeho postupné starnutie zhorší podmienky výrobku.

Preto záruka funkčnosti je to aj záťaž pre používateľa. Ak používateľ nerešpektuje podmienky údržby, ktoré sú uvedené v užívateľskej príručke,. \ T Označenie CE Zariadenie sa teda rozpadne a zariadenie preto nebude mať v prípade potreby potrebnú bezpečnostnú zhodu.

Údržba a záruka: aké sú súčasné pravidlá v Európe týkajúce sa zdravotníckych pomôcok?

Hlavným európskym súborom pravidiel, ktoré regulujú výrobu a údržbu týchto zariadení, je. \ T Európska smernica 93 / 42 / CEE o zdravotníckych pomôckach. Každý národ v EÚ implementuje miestnu legislatívu podľa tejto smernice. Zvyčajne je výrobca zodpovedný za to, že poskytne užívateľovi informácie o tom, ako nainštalovať a udržiavať zariadenie, ako aj všetky opatrenia, ktoré je potrebné vykonať počas jeho používania.

Užívatelia sú povinní riadiť sa informáciami, ktoré im boli dodané. To znamená, že počas celej životnosti zariadenia a za účelom zabezpečenia bezpečnosti a ochrany pacientov a užívateľov je potrebné vždy dodržiavať uvedené predpisy. V prípade, že sa nenájdu žiadne konkrétne informácie, alebo v prípade, že by sa vyskytli akékoľvek pochybnosti, odpoveď sa nachádza vo všeobecnom nariadení o bezpečnosti, ktoré poskytuje širšie pravidlá v tejto oblasti.

Na nasledujúcej strane: Prečo je oficiálny servis tak dôležitý?