Ako poskytovateľ zdravotnej starostlivosti (organizácia, súkromný alebo verejný orgán) zaručuje pacientovi, že používa zdravotnícke pomôcky v súlade so „zákonom“?

Je to vlastne celkom jednoduché: keď si kúpite zdravotnícke pomôcky, - ventilátor, Defibrilátor, nosidlá, odsávacej jednotky, atď. - vždy sa predáva v spojení s a návod na obsluhu a ďalšie informácie o údržbe.

Druhý dokument obsahuje všetky informácie a časový rozvrh na vykonanie riadnej údržby - všeobecná údržba or mimoriadnej údržby - a obsahuje aj maximálna životnosť zariadenia (tieto informácie sa teraz vyžadujú v novom európskom nariadení o tejto otázke).

VAROVANIE: Užívateľská príručka - napriek svojmu názvu - zvyčajne nikdy neobsahuje žiadne informácie súvisiace so zdravím, ktoré by užívateľa viedli pri podávaní prvá pomoc. Praktici musieť riadiť tento druh informácií medzinárodných kritérií.

Funkcia, ktorá zostáva rovnaká, je povinnosť udržiavať prístroj v bezchybnom stave, Či už nie, zariadenie môže stratiť označenie CE, tj môže stratiť svoju charakteristiku bezpečnosti, ako je stanovené v pravidlách a nariadeniach EÚ.

Čo zaručuje označenie CE?

Označenie CE sa používa pre užívateľov a zdravotnícke pomôcky, To to symbolizuje výrobca dodržiaval všetky bezpečnostné pravidlá pri realizácii zariadenia, ktorá sa osvedčila.

Zákonodarca si je vedomý, že normálne opotrebenie, akékoľvek neprimerané použitie zariadenia a jeho postupné starnutie zhoršuje podmienky výrobku.

Preto záruka funkčnosti je to aj záťaž pre používateľa. Ak používateľ nerešpektuje podmienky údržby, ktoré sú uvedené v užívateľskej príručke,. \ T Označenie CE Zariadenie sa teda rozpadne a zariadenie preto nebude mať v prípade potreby potrebnú bezpečnostnú zhodu.

 

Údržba a záruka: aké sú súčasné pravidlá v Európe týkajúce sa zdravotníckych pomôcok?

Hlavným európskym súborom pravidiel, ktoré regulujú výrobu a údržbu týchto zariadení, je. \ T Európska smernica 93 / 42 / CEE o zdravotníckych pomôckach.

Každý národ v EÚ implementoval miestny zákonodarca podľa tejto smernice. Výrobca je zvyčajne zodpovedný za to, že používateľovi poskytne informácie o tom, ako zariadenie nainštalovať a udržiavať, ako aj za všetky preventívne opatrenia, ktoré je potrebné počas jeho používania prijať.

Používatelia sú povinní riadiť sa informáciami, ktoré im boli dodané. To znamená, že počas celej životnosti pomôcky a kvôli zaisteniu bezpečnosti a ochrany pacientov a používateľov sa musia vždy dodržiavať stanovené nariadenia.

V prípade, že sa nenájdu žiadne konkrétne informácie alebo by sa mali vyskytnúť pochybnosti, odpoveď sa nachádza vo všeobecnom nariadení o bezpečnosti, ktoré poskytuje širšie pravidlá v danej veci.

Na nasledujúcej strane: Prečo je oficiálny servis tak dôležitý?