Recenzia zdravotníckych pomôcok: Ako udržať záruku na vaše výrobky?

Oficiálna servisná služba zachraňuje životy!

Ako už bolo spomenuté, aby sa zachoval zhoda - nie je záruka, čo je iná koncepcia - pozornejší a bezpečnejšie orientovaní výrobcovia vyžadujú, aby zariadenia boli predmetom plánu údržby.
POZOR NA VŠETKY VÝROBCOV, KTORÍ SA NEMÔŽU VYKONAŤ, ABY BOLI PROAKTÍVNY V SEKTORE ÚDRŽBY.

Za zhodu zariadenia zodpovedá výrobcavykonávaním požadovaných činností údržby alebo kontroly prostredníctvom svojich zamestnancov pracujúcich pre autorizovaných maloobchodníkov.

Užívateľ sa musí VŽDY vrátiť k výrobcovi, aby získal informácie o tom, ako správne udržiavať zariadenie. Bohužiaľ, nie je nezvyčajné, že neautorizovaný personál vykonáva „funkčné kontroly“ alebo „obnovenie“ zdravotníckych pomôcok. Tieto akcie nie sú autorizované, preto nie sú platné. V tomto prípade zariadenie stráca označenie CE a podľa zákona ho nemožno použiť na palube sanitky.

Ak nie ste pozorní na údržbu vašich zariadení ... Stáva sa to vaším vlastným problémom!

Je zodpovednosťou užívateľa, aby umožnil výrobcovi vykonávať pravidelnú údržbu, výmenu častí starnutia a iné kontroly. V opačnom prípade zariadenie stratí svoje základné požiadavky „príčinou, ktorú nemožno pripísať výrobcovi“.

Tieto podmienky predstavujú veľmi vysoké riziko pre pacienta a používateľa, a to z hľadiska bezpečnosti aj regulácie. Ak zariadenie spôsobí poškodenie pacienta alebo používateľa v dôsledku nesprávneho používania alebo zmeškanej plánovanej údržby, zamestnávateľ používateľa bude zodpovedný na súde, ako je predpísané v miestnych právnych predpisoch.

Myslel si, že to stačilo ... ale nie! Európska únia už nový návrh schválila Predpis 2017 / 745. To bude nahrádzať od 26th mája 2020 všetky rady rady a všetky predchádzajúce nariadenia. Toto je veľmi dôležité nariadenie a jeho hlavným cieľom je. \ T zlepšenie bezpečnosti a kontroly záchranných zdravotníckych pomôcok.

Zariadenia ako napr sacie jednotky, nosidlá, cervikálne obojky, defibrilátory, EKG monitory, prepravné stoličky a mnohí ďalší budú musieť dodržiavať toto nové nariadenie, ktoré stanovuje prísnejšie požiadavky. Nové pravidlá by mali byť schopné vytlačiť z trhu tých výrobcov a distribútorov, ktorí nie sú v súlade s novými európskymi normami, a preto sú potenciálne nebezpečné.