Carcinoma polmonare e tiroideo: negli USA l'FDA schvaľuje trattamento s retevmom
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) má schválenie Retevmo (selpercatinib) kapsula per il trattamento di tre tipi di tumore che presentano un'alterazione (mutazione o fusione) nel gen RET ("Znovu usporiadané počas transfekcia").
FDA, SCHVÁLENÉ RETEVMO NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE NIE PICCOLE CELLULE:
Najmä Retevmo čo najskôr schválilo šírenie karcinómu bez piccole celule (NSCLC), čo znamená, že dospelí; carcinoma midollare avanzato della tiroide (MTC) o MTC che si è diffuso, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; carcinoma tiroideo avanzato RET fusione-positivo, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Retemvo è la prima terapia approvea specificicape per il cancro con alterazioni del gene RET.
Per l'approvazione di Retevmo l'FDA si è basata sui risultati di una sperimentazione clinica che ha coinvolto pazienti con ciascuno dei tre tipi di tumore.
Durante la sperimentazione Clinica, i pazienti hanno ricevuto 160 mg di Retevmo per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Poďte hlavne misure di esito di efficacia sono state assunte il tasso di risposta globale (ORR), che riflette la percentuale di pazienti che presentavano una certa quantità di contrazione del tumore, e la durata della risposta (DOR).
L'efficacia nel trattamento del NSCLC è stata valutata in 105 pazienti adulti con NSCLC fusione RET-positivo, precedens trattati con chemioterapia al platino.
L'ORR za i 105 pazienti è risultato del 64%.
Per l'81% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
FDA: L'EFFICACIA DI RETEVMO
Účinnosť Retemvo stat stata inoltre valutata in 39 pazienti con NSCLC fusione RET-positivo mai trattati in precedenza.
Per questi pazienti, l'ORR è stato dell'84%.
Nie 58% z toho, čo sa stane, keď sa stretneme, prídeme o to, čo sa deje.
L'efficacia nel trattamento dell'MTC negli adulti e nei pazienti pediatrici è stata valutata in 143 pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatici, precedente trattati con kabozantinib, vandetanib o entrambi, e nei pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatici che in precedenza non avevano ricevuto un trattamento con kabozantinib o vandetanib.
L'ORR per i 55 pazienti precedentement trattati è risultato del 69%. Per il 76% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'efficacia è stata anche valutata in 88 pazienti che non erano stati precedentemente trattati.
L'ORR na otázku pazienti è risultato del 73%.
Nie 61% z toho, čo sa stane, keď sa stretneme, prídeme o to, čo sa deje.
L'EFFICACIA DEL FARMACO NELLE CONSIDERAZIONI DELLA FOOD & DRUG ADMINISTRATION
Účinnosť Retevmo nel trattamento del carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è stata valutata in uno studio che ha arruolato 19 pazienti con carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione che erano refrattari , se opzione terapeutica possiata, e in precedenza avevano ricevuto un altro trattamento sistemico, e 8 pazienti con carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione, refrattari alla RAI ma che non aveva ricevuto alcuna terapia aggiuntiva.
L'ORR, per i 19 pazienti precedentemente trattati, è risultato del 79%.
Nell'87% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
Negli 8 pazienti che non avevano ricevuto altra terapia oltre alla RAI, l'ORR è stato del 100%.
Nel 75% z toho, čo robíte, keď hovoríte, ako to zvládnete.
Niektoré z najdôležitejších kombinácií Retevmo sono stati l'aumento degli enzimi aspartato aminotransferázy (AST) a alanín aminotransferázy (ALT) alebo fegato, aumento della glicemia, diminuzione della conta dei biele krvinky, diminuzione dell'albumina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, secchezza delle fauci, diarrrea, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, ipertensione, affaticamento, gonfiore neel artuimer , eruzione cutanea, costipazione e diminuzione del sodio nel sangue.
Väčšina efektívnych kombinovaných gravírácií Retevmo può causare, epatotossicità, pressione sanguigna elevata, prolungamento dell'intervallo QT, sanguinamento e reazioni alergiche.
Retevmo ha ricevuto dall'FDA la designazione di farmaco orfano, Priorita Recenzia e Prielom Terapia urýchľuje schôdzu.
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FONTE DELL'ARTICOLO:
SITO UFFICIALE DI AIFA, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO ITALIANA