Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose

Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, viceprezident pre farmaceutický priemysel Paul Stoffels: „In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vaccini“. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo

Monodóza vakcíny podľa Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson 

Spoločnosť L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson predstavuje všetky spoločnosti „Agenzia europea per i medicinali (Ema) z oblasti domácej autorizácie liekov“. Immeris in commercio condizionata na aplikáciu „provazione del proprio candidato vacino sperimentale a singola contro il Covid-19, lo Janssen “.

La presentazione della domanda and basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.

„In tutta Europa, c'è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è un significanttivo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione per contribuire a ridurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo ”.

Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.

Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vacino sperimentale, agreeendo all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili.

Vakcína monodózna proti Covid sottoposto a autorizovaná procedúra podľa WHO

„Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vacino sperimentale a singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda- oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità“.

Il vacino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vacinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il režim vakcína di Janssen contro l'Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vacroi speriment e HIV.

Quando allo studio Ensemble di fase 3, si tratta di un trial klinico randomizzato, v doppio cieco, kontrolné placebo oproti placebu v soggetti adulti dai 18 rokov v su.

Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vacino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.

„Condotto in otto Paesi su tre continenti– fa sapere l'azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata“.

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Fonte dell'articolo: 

Agentúra Dire

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