Klinické skúšania Lekárov bez hraníc na rifampicín (RR-TB) predstavujú krátku a účinnú liečbu

Tuberkulóza rezistentná na rifampicín (RR-TB): TB-PRACTECAL, klinická štúdia vedená Lekármi bez hraníc (MSF), zistila, že nový, plne orálny, šesťmesačný liečebný režim je bezpečnejší a účinnejší pri liečbe rifampicín- rezistentnej tuberkulóze (RR-TB) než je súčasný akceptovaný štandard starostlivosti

Tuberkulóza: tieto výsledky signalizujú začiatok novej kapitoly pre ľudí s liekovou rezistenciou (DR)-TB, ktorí v súčasnosti čelia zdĺhavým liečebným režimom

Klinická štúdia fázy II/III zistila, že nový, kratší liečebný režim je veľmi účinný proti RR-TB.

Osemdesiatdeväť percent pacientov v novej skupine s režimom bolo vyliečených, v porovnaní s 52 percentami v skupine so štandardnou starostlivosťou (kontrolná).

„Keď sme sa pred deviatimi rokmi vydali na túto cestu, pacienti s DR-TB na celom svete čelili zdĺhavej, neúčinnej a vyčerpávajúcej liečbe, ktorá narušila ich životy,“ hovorí Bern-Thomas Nyang'wa, lekársky riaditeľ Lekárov bez hraníc a hlavný výskumník štúdie. .

"Pacienti nám hovorili, aké ťažké je dodržiavať liečbu, ale pri hľadaní šetrnejšej liečby sa dosiahol len malý pokrok, pretože choroby, ktoré sú najčastejšie v krajinách s nízkymi a strednými príjmami, nepriťahujú investície."

"Takže sme boli nútení sami hľadať nové možnosti liečby," hovorí doktor Nyang'wa. "Tieto výsledky dajú pacientom, ich rodinám a zdravotníckym pracovníkom na celom svete nádej na budúcnosť liečby DR-TB."

TB-PRACTECAL je vôbec prvá randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia pre viacero krajín, ktorá informuje o účinnosti a bezpečnosti šesťmesačného celoorálneho režimu pre RR-TB (tuberkulóza rezistentná na rifampicín)

Testoval šesťmesačný režim bedachilínu, pretomanidu, linezolidu a moxifloxacínu (BPaLM) v porovnaní s lokálne akceptovaným štandardom starostlivosti.

Do štúdie bolo celkovo zaradených 552 pacientov, z ktorých 301 bolo zahrnutých do analýzy v tomto štádiu.

Skúška sa uskutočnila na siedmich miestach v Bielorusku, Južnej Afrike a Uzbekistane.

Súčasný štandard starostlivosti môže trvať až 20 mesiacov, zahŕňa bolestivé injekcie a až 20 tabliet denne, ktoré môžu spôsobiť vážne vedľajšie účinky.

Tieto vyčerpávajúce režimy vyliečia iba jedného z dvoch pacientov a môžu mať katastrofálny vplyv na fyzické a duševné zdravie ľudí, ako aj na ich finančný a spoločenský život.

Počas štúdie štyria pacienti tragicky zomreli na TBC alebo vedľajšie účinky liečby v kontrolnej skupine, zatiaľ čo medzi pacientmi na novom režime nedošlo k žiadnemu úmrtiu.

Okrem toho výsledky skúšok ukázali, že nové lieky viedli k výrazne nižšej miere závažných vedľajších účinkov, pričom 80 percent pacientov sa vyhýbalo akýmkoľvek závažným vedľajším účinkom v porovnaní so 40 percentami v kontrolnej skupine.

„Bolo mi cťou slúžiť našim komunitám prostredníctvom tohto výskumu,“ hovorí Nosipho Ngubane, hlavný výskumník v nemocnici King DinuZulu v Južnej Afrike, jednej zo siedmich testovacích miest TB-PACTECAL.

"Pre účastníkov bolo jednoduchšie dodržiavať liečbu a dokončiť tento kratší režim, ktorý používa menej tabliet."

POMÁHAŤ V NAJCHUDOBNEJŠÍCH OBLASTIACH SVETA? NAVŠTÍVTE STÁNOK FONDAZIONE SPAZIO SPADONI NA NÚDZOVOM EXPO

Tuberkulóza rezistentná na rifampicín (RR-TB): Lekári bez hraníc majú v úmysle zverejniť výsledky v plnom znení v recenzovanom časopise koncom tohto roka

Údaje zdieľame aj so Svetovou zdravotníckou organizáciou v nádeji, že tieto výsledky poslúžia ako hlavný príspevok k narastajúcemu množstvu dôkazov pre globálne odporúčania na liečbu, ktoré sa majú aktualizovať tak, aby zahŕňali krátky, účinný a bezpečný liečebný režim.

V konečnom dôsledku veríme, že tieto výsledky dokazujú, že teraz je potrebná zmena v klinickej praxi.

"[Kratšia liečba] by znamenala veľa, pretože si myslím, že keď sa liečite, niektoré časti vášho života sa zdajú byť pozastavené," hovorí Awande Ndlovu, ktorý bol zaradený do procesu na klinickom skúšobnom oddelení THINK Hillcrest. v Južnej Afrike.

"Predtým, ako mi [súd] dal nádej, som ani nevidel najmenší pohľad na zotavenie sa z MDR-TB."

Lekári bez hraníc plánujú úzko spolupracovať s národnými programami na tuberkulózu, ministerstvami zdravotníctva a ďalšími kľúčovými zainteresovanými stranami, aby zabezpečili, že táto liečba bude pre pacientov dostupná čo najskôr.

„Zaviazali sme sa poskytovať starostlivosť o TBC a obhajovať účinné a dostupné liečby,“ hovorí Dr. Christos Christou, medzinárodný prezident Lekárov bez hraníc. "Minulý rok naše tímy pomohli 13,800 2,100 ľuďom začať liečbu TBC, vrátane XNUMX XNUMX ľudí s TBC rezistentnou voči liekom."

„Ako jeden z najväčších mimovládnych poskytovateľov liečby TBC na celom svete sme nadšení z toho, čo tieto výsledky budú znamenať pre ľudí s MDR-TB,“ uzatvára Dr Christou.

TBC-PRAKTICKÉ

TB-PRACTECAL je viacramenná, viacstupňová, otvorená, randomizovaná kontrolovaná štúdia, ktorá zahŕňa tri výskumné režimy v štádiu 1: B-Pa-Lzd-Mfx, B-Pa-Lzd-Cfz a B-Pa-Lzd a ovládacie rameno.

Fáza 2 zaradená len do výskumného ramena B-Pa-Lzd-Mfx a ramena so štandardnou starostlivosťou.

Do štúdie bolo celkovo zaradených 552 pacientov, z ktorých 301 bolo zaradených do tejto fázy.

Aktuálni pacienti v klinickom skúšaní budú sledovaní do augusta 2022 a proces sa skončí v decembri 2022. Lekári bez hraníc majú v úmysle v tomto bode zverejniť údaje o všetkých 552 pacientoch a ramenách.

Viac informácií o TB-PRACTECAL vrátane primárnych výsledkov nájdete tu: Pragmatická klinická štúdia pre efektívnejší, stručný a menej toxický režim(y) liečby MDR-TB.

Rifampicín je jedným z najúčinnejších liekov prvej línie na TBC.

Druhý sa nazýva izoniazid – rezistencia na obe liečivá je definovaná ako multirezistentná TBC (MDR-TB).

MDR-TB aj rifampicín-rezistentná alebo liekovo-rezistentná TBC vyžadujú liečbu liekmi druhej línie.

Odporúčania na liečbu oboch stavov sú v súčasnosti rovnaké, preto ich považujeme za zameniteľné.

Prečítajte si tiež:

Kto dostane tuberkulózu? Štúdia Harvardskej lekárskej fakulty o nedostatku imunitných buniek

Lekári bez hraníc: záchranné lieky na tuberkulózu (Tubercolosis), ktoré sú pre deti vo vysoko zaťažených krajinách stále nedosiahnuteľné

zdroj:

MSF

Tiež sa vám môže páčiť