USA: FDA schvaľuje Skyrizi na liečbu Crohnovej choroby
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) minulý týždeň schválil Skyrizi (risankizumab-rzaa) na liečbu Crohnovej choroby, typu zápalového ochorenia čriev (IBD)
Liek vyrobený spoločnosťou AbbVie už bol schválený na liečbu psoriázy.1
Teraz ho môžu poskytovatelia zdravotnej starostlivosti predpisovať dospelým so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou.2
Skyrizi využíva jedinečný mechanizmus, ktorý môže zmierniť symptómy, ako je hnačka a bolesť brucha, dokonca aj u pacientov, ktorí nereagujú dobre na inú liečbu
Počas prvých troch dávok sa podáva intravenózne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Potom si pacient každý druhý mesiac podáva liek sám.
Skyrizi je prvý inhibítor interleukínu-23 licencovaný pre Crohnovu chorobu – prístup, ktorý sa dlho javil ako sľubný na potlačenie autoimunitných porúch.
Podľa AbbVie ide o prvú licencovanú liečbu Crohnovej choroby za posledných šesť rokov.
„Sme veľmi nadšení, že máme v našom arzenáli ďalšiu modalitu na boj s [Crohnovou] a budeme ju riešiť selektívnejšie,“ Randy Longman, MD, PhD, odborník na ulceróznu kolitídu a Crohnovu chorobu a riaditeľ Centra pre zápalové ochorenia čriev Jill Roberts. Choroba v Weill Cornell Medicine, povedal.
"Je to skutočne obrovská výhra pre pacientov s IBD a poskytuje ďalšiu možnosť liečby, najmä pre pacientov, ktorí sú refraktérni."
Skyrizi, Cesta k schváleniu
Crohnova choroba je chronický zápalový črevný syndróm, ktorý spôsobuje pretrvávajúce hnačky a bolesti brucha.
Ide o progresívne ochorenie, čo znamená, že prípad sa môže časom zhoršiť, čo často vedie k operácii.
Súčasné liečby sú navrhnuté tak, aby potlačili zápalovú reakciu imunitného systému v gastrointestinálnom trakte, aby pomohli zmierniť symptómy.
Skyrizi je biologický liek, ktorý inhibuje určité proteíny, ktoré pomáhajú regulovať imunitný systém tela
FDA prvýkrát schválila Skyrizi pre psoriázu s plakmi v roku 20193 a pridala indikáciu pre aktívnu psoriatickú artritídu v januári 2022.1
Do klinických štúdií boli zaradení ľudia s Crohnovou chorobou, ktorí nereagovali dobre na konvenčnú alebo inú biologickú liečbu.4
U pacientov, ktorí dostali liek, výskumníci testovali ich dennú frekvenciu stolice, skóre bolesti brucha a zlepšenie zápalu tkaniva po kolonoskopii.
V prvej sérii klinických skúšok AbbVie testovala dve dávky risankizumabu – 1,200 600 miligramov a XNUMX miligramov.
Spoločnosť pristála na druhom s tým, že väčšia dávka nezlepšila výsledky pacientov.
V štúdiách viac ako 60 % pacientov, ktorí dostali dávku 600 mg, zaznamenalo zlepšenie symptómov a 42 % pacientov zaznamenalo klinickú remisiu, čo znamená, že ich symptómy sa väčšinou zmiernili.
Na porovnanie, približne jeden zo štyroch pacientov, ktorí dostávali placebo, mal klinickú remisiu.
Najpozoruhodnejšie je, že keď výskumníci vykonali endoskopiu pacientov, videli hojenie črevného tkaniva u 29 % pacientov v jednej štúdii a 40 % pacientov v inej.
Mnohí z týchto pacientov mali odpoveď na liek už vo štvrtom týždni.
Ďalej spoločnosť sledovala pacientov, ktorí dobre reagovali na liek Skyrizi v predchádzajúcej klinickej štúdii počas jedného roka
Niektorí pacienti pokračovali v užívaní lieku v dávkach 180 mg a 360 mg, zatiaľ čo iní prešli vysadením.
Výskumníci zistili, že približne polovica z tých, ktorí pokračovali v užívaní lieku vo väčšej dávke, zaznamenala klinickú remisiu a takmer polovica zaznamenala hojenie tkaniva.
FDA v súčasnosti prehodnocuje údaje o 180 mg samostatne podávaných udržiavacích dávkach.
Čo by ste mali vedieť o Skyrizi
Prvé tri dávky Skyrizi sa podávajú intravenóznou infúziou v štvortýždňových intervaloch. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti podávajú 600 mg infúzie počas najmenej jednej hodiny
Pacienti si potom sami aplikujú dávku 360 mg subkutánnou injekciou alebo injekčnou striekačkou na telo v 12. týždni a potom každých osem týždňov.
V súčasnosti neexistuje žiadny liek na Crohnovu chorobu, hoci existuje niekoľko liekov, ktoré môžu znížiť aktivitu imunitného systému a zmierniť príznaky.
Biologické terapie, vrátane Skyrizi, môžu ľuďom pomôcť dosiahnuť remisiu, ak iné lieky nefungujú.
Mnoho pacientov s Crohnovou chorobou počas svojho života vyhľadá operáciu na liečbu poškodenia spôsobeného chorobou.
Longman povedal, že ak sa Skyrizi ukáže ako účinná u pacientov, ktorí nereagujú dobre na iné liečby, mohlo by to minimalizovať počet ľudí, ktorí potrebujú operáciu.
Prístupnosť a obmedzenia
Ako imunosupresívum môže Skyrizi zvýšiť riziko infekcií vrátane tuberkulózy.
Skyrizi sa neodporúča pre tehotné osoby, osoby s pretrvávajúcou infekciou alebo osoby, ktoré nedávno dostali živú vakcínu.
V klinických štúdiách bol jeden pacient hospitalizovaný pre zmenu funkcie pečene a následnú vyrážku.
Katalógová cena za Skyrizi je viac ako 18,000 5 dolárov za dávku. Spoločnosť AbbVie však uviedla, že ponúka program podpory pacientov a kartu spolufinancovania, ktorá môže znížiť náklady na poistených pacientov až na 2 dolárov mesačne.XNUMX
Referencie:
- Skyrizi [príbalový leták]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. január 2022.
- AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) získal schválenie FDA ako prvý a jediný špecifický interleukín-23 (IL-23) na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých.
- Skyrizi [príbalový leták]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. apríl 2019.
- D'Haens G, Panaccione R, Baert F, a kol. Risankizumab ako indukčná liečba Crohnovej choroby: výsledky z indukčných štúdií fázy 3 ADVANCE a MOTIVATE. Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
Prečítajte si tiež:
Crohnova choroba: Čo to je a ako ju liečiť
Waleská úmrtnosť na chirurgickú operáciu čreva je vyššia, ako sa očakávalo
Syndróm dráždivého čreva (IBS): Benígny stav, ktorý treba mať pod kontrolou
Kolitída a syndróm dráždivého čreva: Aký je rozdiel a ako ich rozlíšiť?
Syndróm dráždivého čreva: Symptómy, ktorými sa môže prejaviť
Chronické zápalové ochorenie čriev: Symptómy a liečba Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy
Crohnova choroba alebo syndróm dráždivého čreva?