Regulátor Covid varianty, britský regulačný orgán plánuje ďalšie schválenie experimentálnych vakcín

Regulačné orgány Spojeného kráľovstva varovali pred účinkami variantov Covid na plány očkovania rýchlejšie ako ostatní: variant Spojeného kráľovstva sa objavil krátko potom, čo sa vo Veľkej Británii začala distribuovať prvá dávka.

Regulačný orgán vo Veľkej Británii vo štvrtok uviedol, že variantne špecifické vakcíny v Covide budú schopné postupovať rôznymi a rýchlejšími spôsobmi schvaľovania ako obvykle.

UK, výrobcovia vakcín proti variantom covid budú musieť preukázať iba „spoľahlivé dôkazy“

Výrobcovia liekov musia namiesto toho preukázať „spoľahlivé dôkazy“, že vylepšený výsledok vedie k imunitnej reakcii, tvrdí Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (MHRA) na základe nových pokynov od konzorcia ACCESS vyvinutých v spolupráci s regulačnými orgánmi v Kanade, Švajčiarsku a ďalších krajinách. 

Okrem údajov o účinnosti musia sponzori preukázať, že upravený produkt je bezpečný a zodpovedá štandardom kvality. Údaje z pôvodných pokusov podporujúcich núdzové povolenia a prebiehajúce štúdie zavádzania v reálnom svete by mohli ďalej podporiť rozhodnutia regulačných orgánov, uviedla agentúra.

Spoločnosť Pfizer testuje, či by tretia dávka mohla zvýšiť ochranu pred vznikajúcimi kmeňmi, a spoločnosť Moderna vyvinula posilňovaciu dávku zameranú proti príslušnému variantu, ktorý bol prvýkrát zistený v Južnej Afrike.

MHRA uviedla, že podobný prístup sa používa na očistenie každoročných vakcín proti chrípke upravených uprostred meniacich sa kmeňov.

Dr. Christian Schneider, vedúci vedecký pracovník MHRA, uviedol, že cieľom je dostať účinné vakcíny do zbraní čo najrýchlejšie bez toho, aby bola ohrozená bezpečnosť.

"Verejnosť by si mala byť istá, že žiadna vakcína nebude schválená, pokiaľ nebudú splnené očakávané vysoké štandardy bezpečnosti, kvality a účinnosti," dodal.

Prečítajte si tiež:

UK, Covid Vaccination Program „Redukuje riziko hospitalizácie až o 94%“, tvrdia vedci

Covid-19, nová varianta, ktorá nikdy predtým nebola opísaná v Taliansku, nájdená v Kampánii: Pozor na B.1.525

Londýn pod útokom COVID-19, NHS pripravuje dva sanitné autobusy: taliansky nápad vo Veľkej Británii

Od „inkubátora Hera“ po „agentúra pre mimoriadne situácie v oblasti zdravia“: plán EÚ proti variantom Covid-19

Pandémia, Manausov variant sa šíri po celej Brazílii: P1 je prítomný v 12 štátoch

Vakcína, Ema začína s hodnotením ruskej vakcíny Sputnik V

zdroj:

Fox News

Tiež sa vám môže páčiť