Ema schvaľuje vakcínu Pfizer pre deti vo veku 5-11 rokov
Ema schvaľuje vakcínu Pfizer pre deti vo veku 5-11 rokov, 90.7% účinnosť: dve injekcie v trojtýždňových intervaloch
Výbor Ema pre humánne lieky (CHMP) odporučil povoliť rozšírenie indikácie vakcíny Covid-19 Comirnaty tak, aby zahŕňala použitie u detí vo veku 5-11 rokov.
Vakcína, ktorú vyvinuli BioNTech a Pfizer, je už schválená na použitie u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
ZDRAVIE DETÍ: ZÍSKAJTE VIAC O MEDICHILDE NAVŠTÍVENOU NÁVŠTEVOU BOTY NA EMERGENCY EXPO
EMA: NIŽŠIA DÁVKA PRE DETI OD 12 ROKOV
Európska agentúra pre lieky v poznámke informuje, že „u detí vo veku od 5 do 11 rokov bude dávka Comirnaty nižšia ako dávka používaná u ľudí vo veku 12 rokov a starších (10 µg v porovnaní s 30 µg).
Očkovacia látka sa podá dvoma injekciami do svalov hornej časti ramena s odstupom troch týždňov“.
AGENTURA EMA: 90.7% ÚČINNOSŤ, TESTY NA 2,000 DEŤOCH
V texte sa tiež uvádza, že „účinnosť Comirnaty bola vypočítaná u takmer 2,000 5 detí vo veku 11 – XNUMX rokov, ktoré nemali žiadne známky predchádzajúcej infekcie.
Tieto deti dostali buď vakcínu, alebo placebo (zdanlivú injekciu).
Ďalej sa uvádza: „Z 1,305 19 detí, ktoré dostali vakcínu, sa u troch vyvinul Covid-16 v porovnaní so 663 zo XNUMX detí, ktoré dostali placebo.
To znamená, že v tejto štúdii bola vakcína 90.7 % účinná pri prevencii symptomatického Covid-19 (hoci skutočná miera mohla byť medzi 67.7 % a 98.3 %).“
VÝHODY PREVAŽUJÚ RIZIKÁ, TAK PRESUNULO EMA NAD VAKCÍNU U DETÍ
Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 5 do 11 rokov sú podobné ako u ľudí vo veku 12 rokov a starších: siahajú od bolesti v mieste vpichu cez únavu a bolesť hlavy až po začervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť svalov a zimnica.
Tieto účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a zlepšia sa v priebehu niekoľkých dní po očkovaní.
Chmp preto dospel k záveru, že prínosy Comirnaty v tejto vekovej skupine prevažujú nad rizikami, najmä u pacientov so stavmi, ktoré zvyšujú riziko závažného ochorenia Covid-19.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u detí aj dospelých sa bude naďalej pozorne sledovať a Výbor pre humánne lieky Ema zašle svoje odporúčanie Európskej komisii na konečné rozhodnutie.
Prečítajte si tiež:
Covid, WHO: „Do marca 2 milióny úmrtí v Európe“. Alarm pre intenzívnu starostlivosť