Nová anti-Covid pilulka na ceste: Pfizer žiada o schválenie perorálneho antivírusového lieku Paxlovid

Skúmaný perorálny antivírusový liek Paxlovid „znižuje riziko hospitalizácie alebo smrti o 89 %“

Pfizer žiada o schválenie pre Paxlovid

Farmaceutická spoločnosť Pfizer oznámila, že požiadala o núdzové schválenie svojho testovaného perorálneho antivírusového kandidáta, Paxlovid, na liečbu Covid-19 u pacientov so zvýšeným rizikom hospitalizácie alebo úmrtia.

Ak bude schválený alebo schválený, Paxlovid by bol prvým perorálnym antivirotikom svojho druhu, inhibítorom proteázy 3CL špeciálne navrhnutým na boj proti SARS-CoV-2, ktorý by mohol pacientom pomôcť vyhnúť sa vážnym ochoreniam, ktoré môžu viesť k hospitalizácii a smrti.

Žiadosť spoločnosti Pfizer je založená na pozitívnych výsledkoch priebežnej analýzy Epic-Hr, do ktorej boli zaradení nehospitalizovaní dospelí vo veku 18 rokov a starší s Covid-19 a so zvýšeným rizikom progresie do závažného ochorenia.

Údaje ukázali 89 % zníženie rizika hospitalizácie alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny súvisiacej s Covid-19 u pacientov liečených Paxlovidom v porovnaní s placebom do 3 dní od nástupu symptómov, bez žiadnych úmrtí v liečebnej skupine.

Podobné výsledky sa pozorovali do piatich dní od nástupu symptómov, zatiaľ čo nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou boli porovnateľné medzi Paxlovidom (19 %) a placebom (21 %), z ktorých väčšina bola mierna.

Na odporúčanie nezávislého výboru pre monitorovanie údajov a po konzultácii s americkou FDA spoločnosť Pfizer zastavila ďalšiu účasť v štúdii z dôvodu preukázanej ohromujúcej účinnosti.

Paxlovid: podávanie žiadostí sa začalo v niekoľkých krajinách vrátane Spojeného kráľovstva, Austrálie, Nového Zélandu a Južnej Kórey, po ktorých budú nasledovať plánované predloženia iným regulačným agentúram na celom svete

Prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer Albert Bourla povedal, že „pri viac ako 5 miliónoch úmrtí a nespočetných životoch postihnutých touto ničivou chorobou na celom svete existuje naliehavá potreba život zachraňujúcich možností liečby“.

Bourla dodal, že „ohromujúca účinnosť dosiahnutá v našej nedávnej klinickej štúdii Paxlovid a jej potenciál pomôcť zachrániť životy a zabrániť ľuďom mimo nemocnice, ak budú licencované, podčiarkuje zásadnú úlohu, ktorú by v boji proti Covid-19 mohli zohrať perorálne antivírusové terapie“.

Predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer rýchlo poukázal na to, že „postupujeme čo najrýchlejšie, aby sme túto potenciálnu liečbu dostali do rúk pacientov, a tešíme sa na spoluprácu s americkým úradom FDA pri posúdení našej žiadosti spolu s ďalšími regulačnými agentúrami v okolí. svet,“ uzavrel.

Spoločnosť Pfizer iniciovala a bude naďalej investovať až približne 1 miliardu dolárov svojich vlastných prostriedkov na podporu výroby a distribúcie tohto kandidáta na experimentálnu liečbu.

Spoločnosť Pfizer tiež podpísala dobrovoľnú licenčnú zmluvu s Medicínskym patentovým fondom (MPP), aby pomohla rozšíriť prístup v 95 krajinách s nízkymi a strednými príjmami, ktoré predstavujú približne 53 % svetovej populácie.

Prečítajte si tiež:

Pfizer udeľuje licenciu na svoju anti-Covid tabletku rozvojovým krajinám

Európa, Ema hodnotí nové údaje o myokarditíde po vakcíne Pfizer a Moderna Mrna

Prvá krajina Spojeného kráľovstva, ktorá schválila liek na liečbu Covidu: Volá sa Molnupiravir

EÚ/Ema dáva zelenú na núdzové použitie lieku proti Covid od spoločnosti Merck

Pilulka na liečbu Covidu aj od spoločnosti Pfizer: „89 % účinná proti hospitalizácii alebo smrti“

zdroj:

Agentúra Dire

Tiež sa vám môže páčiť