Pľúcny karcinóm a karcinóm štítnej žľazy: FDA schvaľuje liečbu Retevmo

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Retevmo (selpercatinib) pre tri typy liečby rakoviny, ktoré vykazujú zmenu (zmenu) v géne RET (znovu usporiadané počas transfekcie).

FDA schvaľuje Retevmo v liečbe nemalobunkových karcinómov pľúc

Retevmo bolo schválené najmä na liečbu rôznych druhov rakoviny. Môže sa podávať:

  • difúzny nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých pacientov
  • pokročilá medulárna rakovina štítnej žľazy (TCM) alebo TCM, ktorá sa rozšírila u pacientov vo veku 12 rokov a starších
  • RET fúzia pozitívna pokročilá rakovina štítnej žľazy u jedincov vo veku 12 rokov a starších

Retemvo je prvá špecifická terapia schválená pre rakovinu so zmenami génu RET. Na schválenie Retevmo sa FDA spoliehal na výsledky klinického skúšania, ktoré zahŕňalo pacientov s každým z troch typov rakoviny.

Počas klinického skúšania dostávali pacienti Retevmo 160 mg perorálne dvakrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity. Celková miera odozvy (ORR), ktorá odráža percento pacientov, ktorí mali určité množstvo nádorových kontrakcií, a trvanie odpovede (DOR) sa považovali za hlavné opatrenia na dosiahnutie účinnosti.

Účinnosť pri liečbe NSCLC sa hodnotila u 105 dospelých pacientov s fúziou NSCLC pozitívnou na RET, ktorí boli predtým liečení chemoterapiou platiny. ORR pre 105 pacientov bola 64%.

U 81% pacientov, ktorí mali odpoveď na liečbu, trvala doba najmenej šesť mesiacov.

FDA a účinnosť Retevmo

Účinnosť Retemvo sa hodnotila aj u 39 pacientov s RET-pozitívnou fúziou NSCLC, ktorí sa predtým nikdy neliečili. U týchto pacientov bola ORR 84%. V 58% prípadov odpovede na liečbu bolo trvanie najmenej šesť mesiacov.

Účinnosť pri liečbe MTC u dospelých a detských pacientov sa hodnotila u 143 pacientov s pokročilým alebo metastatickým RET-mutantným TCM, ktorí boli predtým liečení kabozantinibom, vandetanibom alebo oboma, au pacientov s pokročilou alebo metastatickou RET-mutantnou TCM, u ktorých predtým neboli. liečený kabozantinibom alebo vandetanibom.

ORR pre 55 predtým liečených pacientov bola 69%. U 76% pacientov, ktorí mali odpoveď na liečbu, trvala doba najmenej šesť mesiacov.

Účinnosť sa hodnotila aj u 88 pacientov, ktorí predtým neboli liečení. ORR u týchto pacientov bola 73%. V 61% prípadov odpovede na liečbu bolo trvanie najmenej šesť mesiacov.

Účinnosť liekov na podávanie potravín a liečiv (FDA)

Úcinnosť lieku Retevmo pri liecbe fúzie-pozitívneho karcinómu štítnej žľazy RET u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších sa hodnotila v štúdii, do ktorej bolo zaradených 19 pacientov s karcinómom štítnej žľazy s pozitívnou fúziou RET, ktorí nereagovali na rádioaktívny jód (RAI), ak je to vhodné, a predtým, ktorí dostali inú systémovú liečbu, a 8 pacientov s fúziou pozitívnym RET karcinómom štítnej žľazy, refrakterných na RAI, ktorí však nedostali žiadnu ďalšiu terapiu.

ORR pre 19 predtým liečených pacientov bola 79%. V 87% prípadov odpovede na liečbu bolo trvanie najmenej šesť mesiacov. U 8 pacientov, ktorí nedostali inú liečbu ako RAI, bola ORR 100%.

U 75% pacientov odpoveď trvala najmenej šesť mesiacov. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Retevmo boli zvýšenie hladiny enzýmov aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) v pečeni, zvýšenie hladiny cukru v krvi, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie albumínu v krvi, zníženie hladiny vápnika v krvi, sucho v ústach, hnačka, zvýšená hladina kreatinínu, zvýšená alkalická fosfatáza, hypertenzia, únava, opuch v tele alebo končatinách, nízky počet krvných doštičiek, zvýšený cholesterol, vyrážka, zápcha a znížený obsah sodíka v krvi.

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré môže Retevmo spôsobiť, je hepatotoxicita, vysoký krvný tlak, predĺženie QT intervalu, krvácanie a alergické reakcie.

Spoločnosť Retevmo dostala od FDA označenie liekov na ojedinelé ochorenia, hodnotenie priority a prelomovú liečbu a bola schválená v rámci zrýchleného schvaľovacieho procesu.

Pľúcny a karcinóm štítnej žľazy: FDA schvaľuje liečbu Retevmo - PREČÍTAJTE SI TALIANSKÝ ČLÁNOK

ČÍTAJTE TIEŽ

COVID-19 v USA: Úrad FDA vydal núdzové povolenie na použitie Remdesiviru na liečbu pacientov s koronavírusmi

Zvyšuje hydroxychlorochin úmrtia u pacientov COVID-19? Štúdia o The Lancet uvádza varovania pred arytmiou

Otázky týkajúce sa testovania nového koronavírusu? John Hopkins University odpovedá

ZDROJE

AIFA

FDA

Komentáre sú uzavreté.