Moderna plánuje požiadať o autorizáciu svojej nízkodávkovej vakcíny proti COVID-19 pre deti mladšie ako 6 rokov po tom, čo prvé výsledky jej klinickej štúdie ukázali, že mladšie deti mali podobnú imunitnú odpoveď na vakcínu ako mladí dospelí.

Ak bude schválená, vakcína Moderna bude prvou, ktorá pomôže chrániť najmladšiu skupinu detí, ktoré zostali počas pandémie zraniteľné voči infekcii.

Vakcína zabránila symptomatickej infekcii u približne 44 % detí vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov a u 37 % detí vo veku od 2 do 6 rokov.

Moderna nehlásila žiadne závažné prípady COVID-19 a žiadne nové vedľajšie účinky

„Ľudia, ktorí sa nechajú zaočkovať a posilniť, sú skutočne chránení pred ťažkým ochorením COVID.

Myslím si, že to bude pravda u najmenších detí až po úplne najstarších dospelých,“ povedal Paul Burton, MD, PhD, hlavný lekár spoločnosti Moderna.

„Je to skvelá správa pre rodičov. Myslím si, že je to skvelá správa aj pre deti.“

Vo vyhlásení v stredu spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť predloží Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) „v najbližších týždňoch“.

Oznámenie prichádza v čase, keď sa v USA objavujú prípady podvariantu Omicron BA.2 a úradníci zvažujú, či povoliť štvrtú dávku vakcíny COVID-19 od spoločností Pfizer a Moderna pre starších dospelých.

Deti vo veku 5 až 11 rokov majú v súčasnosti nárok na detskú vakcínu od spoločnosti Pfizer.

Spoločnosť Moderna vo svojom oznámení tiež uviedla, že žiada o povolenie na použitie svojej vakcíny u dospievajúcich vo veku od 6 do 12 rokov.

Vakcína Moderna je v súčasnosti povolená len pre ľudí vo veku 18 rokov a starších.

Aká účinná je vakcína Moderna pre malé deti?

Na otestovanie svojej vakcíny Moderna zaočkovala 2,500 6 detí vo veku od 2 mesiacov do 4,200 rokov a 2 6 detí vo veku od 1 do XNUMX rokov. Obom skupinám boli podané dve injekcie mesačne.XNUMX

Namiesto porovnávania výsledkov ochorenia medzi očkovanými skupinami a skupinami s placebom, ako sa to robí v štúdiách účinnosti vakcín, výskumníci vykonali imuno-premosťovaciu štúdiu, v ktorej merali, ako dobre injekcie vyvolali protilátkovú odpoveď.

Takmer všetky deti v tejto skupine produkovali protilátky na cieľovej úrovni, povedal Burton, pričom najmenšie deti produkovali vyššiu hladinu protilátok.

Dávka pre deti do 6 rokov predstavuje štvrtinu dávky, ktorú dostávajú dospelí naočkovaní vakcínou Moderna: 25 mikrogramov.

V počiatočnej otvorenej štúdii Burton uviedol, že spoločnosť testovala 50- a 25-mikrogramovú dávku predtým, ako pokračovala s druhou.

"Skutočnosť, že tieto najmladšie deti sú schopné vyvinúť veľmi silnú imunitnú odpoveď, je skutočne dobrým znamením pre dlhodobú ochranu," povedal Burton.

Štúdia nepreukázala žiadne prípady detí s ťažkým ochorením, takže je ťažké presne vedieť, ako dobre vakcína zabraňuje tomuto výsledku, William Schaffner, MD, lekársky riaditeľ Národnej nadácie pre infekčné choroby (NFID) a profesor medicíny v oddelenie infekčných chorôb na lekárskej fakulte Vanderbiltovej univerzity.

Keďže však tieto deti po očkovaní preukázali vysokú hladinu protilátok, je pravdepodobné, že budú dobre chránené pred ťažkým ochorením a smrťou, povedal Schaffner.

"Vieme, že titre protilátok, ktoré boli vyvolané, fungovali dobre u starších detí, mladých dospelých a starších dospelých," povedal.

Dôležité je, že štúdia sa uskutočnila v čase, keď bol Omicron primárnym variantom v obehu.

Nižšia účinnosť proti infekcii počas tohto obdobia bola „ako sa očakávalo“, povedala Moderna v súlade s pozorovacími údajmi u dospelých

Je to bezpečné? Moderna uviedla, že vedľajšie účinky jej vakcíny boli mierne alebo stredne závažné a nehlásili žiadne závažné vedľajšie účinky a žiadne úmrtia.

Nezistili sa ani známky multisystémového zápalového syndrómu (MIS-C) alebo myokarditídy.

Myokarditída, typ zápalu srdca, bola hlásená v zriedkavých prípadoch po očkovaní vakcínami Moderna a Pfizer COVID-19, najmä u dospievajúcich.

Asi 15 % detí vo veku od 2 do 6 rokov malo po očkovaní horúčky 100.4 stupňa a 17 % detí vo veku 6 mesiacov až 2 rokov malo horúčku rovnakého stupňa.

Len 0.2 % detí v každej vekovej skupine malo horúčky nad 104 stupňov.

"Boľavé ruky a horúčky a podobné veci sa zdajú byť celkom v súlade s ostatnými vakcínami, ktoré dávame deťom," povedal Schaffner. "Otázka bude znieť: Aké efektívne je to?"

Pracujeme na očkovaní pre všetky deti

Okrem svojej aplikácie pre mladšie deti, Moderna tiež žiada o povolenie núdzového použitia svojej vakcíny pre deti vo veku od 6 do 12 rokov.

Primárna séria pre túto vekovú skupinu by zahŕňala dve 50-mikrogramové dávky.1

Spoločnosť do svojej žiadosti pre dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov, ktorú predložila minulý rok, pridala ďalšie údaje o bezpečnosti.

Testuje aj posilňovaciu dávku pre deti od 6 mesiacov do 11 rokov.

Počas kontroly údajov federálnymi regulátormi Burton povedal, že očakáva, že vakcína Moderna bude schválená pre všetky vekové skupiny túto jar alebo začiatkom leta.

„Neustále na tom máme tímy, ktoré sa snažia pripraviť údaje a predložiť ich regulačným orgánom,“ povedal Burton.

"Je to pre nás obrovská priorita."

Zdroje:

1. Moderný Podrobnosti o novinkách: Moderna oznamuje, že štúdia fázy 19/2 vakcíny COVID-3 u detí vo veku od 6 mesiacov do 6 rokov úspešne splnila svoj primárny koncový bod.
2. Moderný Moderná očkovacia látka proti COVID-19.
3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y a kol. Účinnosť mRNA-1273 proti SARS-CoV-2 Omikrónovým a Delta variantom. Nat Med. Zverejnené online 21. februára 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
4. Zimmermann P, Curtis N. Prečo je COVID-19 u detí menej závažný? Prehľad navrhovaných mechanizmov, ktoré sú základom vekového rozdielu v závažnosti infekcií SARS-CoV-2. Archívy chorôb v detstve. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Prečítajte si tiež:

Núdzové vysielanie ešte viac...Naživo: Stiahnite si novú bezplatnú aplikáciu vašich novín pre IOS a Android

Variant Omicron: Čo to je a aké sú príznaky infekcie?

Čo potrebujú pacienti so srdcom a mozgovou príhodou vedieť o COVID-19 v roku 2022

Rusko, lekári zisťujú mukormykózu u pacientov s Covid-19: Čo spôsobuje plesňovú infekciu?

Covid, Príbeh dvoch rokov pandémie prostredníctvom slov

Covid, Ema: „Kutánna vaskulitída medzi vedľajšími účinkami Johnsonovej vakcíny“

Covid, Európa sa opäť otriasa: Nákazy stúpajú v Nemecku, Francúzsku a Spojenom kráľovstve

zdroj:

Veľmi dobre zdravie