Vakcína COVID-19, Johnson & Johnson žiada o povolenie od spoločnosti Ema pre jednu dávku
Jednodávková vakcína Johnson & Johnson COVID-19, podpredseda výkonného výboru farmaceutickej spoločnosti Paul Stoffels: „V Európe je naliehavo potrebné viac vakcín“. Táto obrovská spoločnosť začala prebiehať s postupmi predkladania v niekoľkých krajinách po celom svete
Jednodávková vakcína pre Covid-19, Ema vyhovela žiadosti spoločnosti Johnson & Johnson
Farmaceutická spoločnosť Johnson & Johnson predložila žiadosť o podmienečné povolenie na uvedenie na trh Európskej agentúre pre lieky (Ema) na schválenie kandidáta na pokusnú vakcínu s jednou dávkou proti Covid-19, lieku Janssen.
Predloženie žiadosti je založené na údajoch o účinnosti a bezpečnosti z klinického skúšania Enseble fázy 3.
„V celej Európe existuje naliehavá potreba ďalších vakcín Covid-19,“ hovorí Paul Stoffels, podpredseda výkonného výboru a vedúci vedecký pracovník spoločnosti Johnson & Johnson, „a dnešné predloženie je významným krokom vpred pri zabezpečovaní Európskej únie. má ďalšiu možnosť, ako pomôcť znížiť dopad pandémie v Európe a na celom svete.
Po udelení podmienečného povolenia na uvedenie na trh bude spoločnosť musieť splniť osobitné povinnosti v určitých termínoch vrátane poskytnutia ďalších údajov.
Spoločnosť Johnson & Johnson v decembri oznámila, že začne s predkladaním podaní na EMA pre svoju skúmanú vakcínu, čo Európskej agentúre pre lieky umožní preskúmať údaje hneď, ako budú k dispozícii.
Jednodávková vakcína Covid bola tiež predložená na schválenie vo WHO
„Okrem toho boli v niekoľkých krajinách po celom svete zahájené procedúry predkladania testovacej vakcíny Covid-19 s jednou dávkou,“ hovorí spoločnosť, „ako aj vo Svetovej zdravotníckej organizácii.
Janssenova vyšetrovacia vakcína využíva platformu vakcín AdVac® spoločnosti, ktorá sa tiež používala na vývoj a výrobu Janssenovho vakcínového režimu proti ebole schváleného Európskou komisiou a na výrobu experimentálnych vakcín Zika, RSV a HIV.
Keď bola štúdia fázy 3, išlo o randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie u dospelých osôb vo veku od 18 rokov.
Štúdia bola navrhnutá na posúdenie bezpečnosti a účinnosti kandidáta na vakcínu Janssen pri poskytovaní ochrany pred Covid-19 v stredne ťažkých až ťažkých formách, pričom účinnosť sa hodnotila v 14. a 28. deň ako koprimárne cieľové ukazovatele.
„Štúdia, ktorá sa uskutočnila v ôsmich krajinách na troch kontinentoch, zahŕňa veľkú a rôznorodú populáciu,“ hovorí spoločnosť.
Prečítajte si tiež:
Prečítajte si taliansky článok
Ecdc, Európske stredisko v prospech očkovacieho osvedčenia