Vakcína COVID-19, Johnson & Johnson žiada o povolenie od spoločnosti Ema pre jednu dávku

Jednodávková vakcína Johnson & Johnson COVID-19, podpredseda výkonného výboru farmaceutickej spoločnosti Paul Stoffels: „V Európe je naliehavo potrebné viac vakcín“. Táto obrovská spoločnosť začala prebiehať s postupmi predkladania v niekoľkých krajinách po celom svete

Jednodávková vakcína pre Covid-19, Ema vyhovela žiadosti spoločnosti Johnson & Johnson

Farmaceutická spoločnosť Johnson & Johnson predložila žiadosť o podmienečné povolenie na uvedenie na trh Európskej agentúre pre lieky (Ema) na schválenie kandidáta na pokusnú vakcínu s jednou dávkou proti Covid-19, lieku Janssen.

Predloženie žiadosti je založené na údajoch o účinnosti a bezpečnosti z klinického skúšania Enseble fázy 3.

„V celej Európe existuje naliehavá potreba ďalších vakcín Covid-19,“ hovorí Paul Stoffels, podpredseda výkonného výboru a vedúci vedecký pracovník spoločnosti Johnson & Johnson, „a dnešné predloženie je významným krokom vpred pri zabezpečovaní Európskej únie. má ďalšiu možnosť, ako pomôcť znížiť dopad pandémie v Európe a na celom svete.

Po udelení podmienečného povolenia na uvedenie na trh bude spoločnosť musieť splniť osobitné povinnosti v určitých termínoch vrátane poskytnutia ďalších údajov.

Spoločnosť Johnson & Johnson v decembri oznámila, že začne s predkladaním podaní na EMA pre svoju skúmanú vakcínu, čo Európskej agentúre pre lieky umožní preskúmať údaje hneď, ako budú k dispozícii.

Jednodávková vakcína Covid bola tiež predložená na schválenie vo WHO

„Okrem toho boli v niekoľkých krajinách po celom svete zahájené procedúry predkladania testovacej vakcíny Covid-19 s jednou dávkou,“ hovorí spoločnosť, „ako aj vo Svetovej zdravotníckej organizácii.

Janssenova vyšetrovacia vakcína využíva platformu vakcín AdVac® spoločnosti, ktorá sa tiež používala na vývoj a výrobu Janssenovho vakcínového režimu proti ebole schváleného Európskou komisiou a na výrobu experimentálnych vakcín Zika, RSV a HIV.

Keď bola štúdia fázy 3, išlo o randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie u dospelých osôb vo veku od 18 rokov.

Štúdia bola navrhnutá na posúdenie bezpečnosti a účinnosti kandidáta na vakcínu Janssen pri poskytovaní ochrany pred Covid-19 v stredne ťažkých až ťažkých formách, pričom účinnosť sa hodnotila v 14. a 28. deň ako koprimárne cieľové ukazovatele.

„Štúdia, ktorá sa uskutočnila v ôsmich krajinách na troch kontinentoch, zahŕňa veľkú a rôznorodú populáciu,“ hovorí spoločnosť.

Prečítajte si tiež:

Prečítajte si taliansky článok

Ecdc, Európske stredisko v prospech očkovacieho osvedčenia

Od „inkubátora Hera“ po „agentúra pre mimoriadne situácie v oblasti zdravia“: plán EÚ proti variantom Covid-19

zdroj:

Agenzia Dire

Tiež sa vám môže páčiť