Vakcína, Ema začína s hodnotením ruskej vakcíny Sputnik V

Ema posúdi, či Sputnik V spĺňa obvyklé normy EÚ týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a kvality

Ema oznamuje hodnotenie ruskej vakcíny Sputnik V

Európska agentúra pre lieky začala hodnotenie ruskej vakcíny Sputnik.

Oznámila to EMEA. Výbor pre humánne lieky (CHMP) EMEA inicioval prebiehajúce preskúmanie vakcíny Sputnik (Gam-Covid-Vac), vakcíny Covid-19, vyvinutej Národným centrom pre epidemiológiu a mikrobiológiu Gamaleya v Rusku.

„EMEA vyhodnotí údaje hneď, ako budú k dispozícii, aby rozhodla, či prínosy prevažujú nad rizikami,“ uvádza sa v poznámke.

Postupné preskúmanie bude pokračovať, kým nebudú k dispozícii dostatočné dôkazy pre formálnu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.

EMEA posúdi, či Sputnik V spĺňa obvyklé normy EÚ týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a kvality.

Aj keď EMEA nedokáže predpovedať celkový harmonogram, očakáva sa, že „vyhodnotenie žiadosti bude trvať menej času ako obvykle z dôvodu práce vykonanej počas etapového preskúmania“.

EMEA konečne oznámi, kedy bude predložená žiadosť o povolenie na uvedenie vakcíny na trh.

EU: AUTORIZÁCIA SPUTNIK V NEDÁ URČIŤ NÁKUP

„Ak farmaceutická spoločnosť požiada Európsku agentúru pre lieky o povolenie vakcíny, nie je isté, že Európska komisia rozhodne o zahrnutí tejto vakcíny do svojho portfólia,“ uviedol dnes na tlačovej konferencii hovorca Európskej komisie Eric Mamer.

Ďalej sa na konferencii ukázalo, že s ruskou farmaceutickou spoločnosťou ešte nedošlo k žiadnemu kontaktu ohľadne možného rokovania o predkupnej zmluve.

Prečítajte si tiež:

Od „inkubátora Hera“ po „agentúra pre mimoriadne situácie v oblasti zdravia“: plán EÚ proti variantom Covid-19

Vakcína COVID-19, Rusko predstavuje nové dôkazy účinnosti vakcíny Sputnik V

zdroj:

Agenzia Dire

Tiež sa vám môže páčiť