Vakcína, Ema začína s hodnotením ruskej vakcíny Sputnik V
Ema posúdi, či Sputnik V spĺňa obvyklé normy EÚ týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a kvality
Ema oznamuje hodnotenie ruskej vakcíny Sputnik V
Európska agentúra pre lieky začala hodnotenie ruskej vakcíny Sputnik.
Oznámila to EMEA. Výbor pre humánne lieky (CHMP) EMEA inicioval prebiehajúce preskúmanie vakcíny Sputnik (Gam-Covid-Vac), vakcíny Covid-19, vyvinutej Národným centrom pre epidemiológiu a mikrobiológiu Gamaleya v Rusku.
„EMEA vyhodnotí údaje hneď, ako budú k dispozícii, aby rozhodla, či prínosy prevažujú nad rizikami,“ uvádza sa v poznámke.
Postupné preskúmanie bude pokračovať, kým nebudú k dispozícii dostatočné dôkazy pre formálnu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
EMEA posúdi, či Sputnik V spĺňa obvyklé normy EÚ týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a kvality.
Aj keď EMEA nedokáže predpovedať celkový harmonogram, očakáva sa, že „vyhodnotenie žiadosti bude trvať menej času ako obvykle z dôvodu práce vykonanej počas etapového preskúmania“.
EMEA konečne oznámi, kedy bude predložená žiadosť o povolenie na uvedenie vakcíny na trh.
EU: AUTORIZÁCIA SPUTNIK V NEDÁ URČIŤ NÁKUP
„Ak farmaceutická spoločnosť požiada Európsku agentúru pre lieky o povolenie vakcíny, nie je isté, že Európska komisia rozhodne o zahrnutí tejto vakcíny do svojho portfólia,“ uviedol dnes na tlačovej konferencii hovorca Európskej komisie Eric Mamer.
Ďalej sa na konferencii ukázalo, že s ruskou farmaceutickou spoločnosťou ešte nedošlo k žiadnemu kontaktu ohľadne možného rokovania o predkupnej zmluve.
Prečítajte si tiež:
Vakcína COVID-19, Rusko predstavuje nové dôkazy účinnosti vakcíny Sputnik V