COVID-19, USA a droga na Kube: Itolizumab prijatý v Spojených štátoch, Mexiku a Brazílii
COVID-19, Itolizumab, monoklonálna protilátka vyvinutá Centrom pre molekulárnu imunológiu (CIM) v spolupráci s indickou spoločnosťou Biocon, získala povolenie na začatie klinických štúdií fázy III u pacientov s koronavírusmi v USA, Mexiku a Brazílii.
Nemocnice na Kube prijali tento liek od apríla s vynikajúcimi výsledkami ako monoklonálna protilátka ľudského pôvodu ako súčasť protokolu o zdravotnej starostlivosti o pacientov s koronavírusmi.
Itolizumab je molekula vyvinutá v IMC na liečbu lymfómov a leukémií a je schopný blokovať proliferáciu a aktiváciu T-buniek a pôsobí ako imunomodulátor.
COVID-19, z Kuby a Indie, dobrá liečba proti koronavírusom
Spoločnosť Biocon oznámila, že indická regulačná agentúra pre kontrolu liečiv (DCGI), ktorá dohliada na schvaľovanie liekov, udelila obmedzené núdzové použitie itolizumabu na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov (CRS) u pacientov s COVID-19 so stredne ťažkou až ťažkou akútnou dýchacie ťažkosti syndróm (ARDS) v Indii.
Na základe povzbudivých výsledkov štúdie, ktorú uviedol spoločnosť Biocon, a následného schválenia DCGI na liečbu pacientov s COVID-19, plánuje spoločnosť Equillium uskutočniť globálnu randomizovanú kontrolovanú klinickú štúdiu s itolizumabom u pacientov s COVID-19, pre ktorú predloží nový vyšetrovací dokument v USA. aplikácia lieku (IND).
Štúdia uskutočnená na Itolizumabe medzi Kubou a Indiou na pacientoch s COVID-19
Spoločnosť Biocon uskutočnila randomizovanú, kontrolovanú, otvorenú štúdiu v štyroch nemocniciach v Indii, do ktorej bolo zaradených celkovo 30 hospitalizovaných pacientov s COVID-19 so stredne ťažkou až ťažkou ARDS.
Dvadsať pacientov bolo randomizovaných, aby dostávali itolizumab plus najlepšiu podpornú starostlivosť, zatiaľ čo 10 pacientov dostávalo najlepšiu podpornú starostlivosť samotnú.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola úmrtnosť po jednom mesiaci. Podľa správy spoločnosti Biocon:
- V ramene s itolizumabom nedošlo k žiadnym úmrtiam a všetci pacienti sa uzdravili; v kontrolnom ramene traja pacienti zomreli a zvyšok sa uzdravil
- Prínos úmrtnosti pozorovaný v ramene s itolizumabom bol štatisticky významný
- V súlade s pozorovaným klinickým zlepšením došlo u pacientov, ktorí dostávali itolizumab, tiež k významnému zníženiu zápalových cytokínov, ako sú IL-6 a TNFα
Itolizumab, reakcie Equillium a budúce štúdie v USA
„Výsledky tohto klinického skúšania, ktoré uvádza spoločnosť Biocon, sú povzbudivé a podporujú hypotézu, že nový imunitno-modulačný mechanizmus itolizumabu môže byť sľubný pri riešení závažných imuno-zápalových komplikácií, ktoré majú pacienti s COVID-19,“ uviedol Bruce Steel, spoluzakladateľ a Generálny riaditeľ spoločnosti Equillium.
„Spolupracujeme so spoločnosťou Biocon na prehodnotení jej úplného súboru údajov s cieľom urýchlene určiť príslušné ďalšie kroky na urýchlenie ďalšieho vývoja itolizumabu na liečbu stredne ťažkých až ťažko chorých pacientov s COVID-19 v USA a zahraničí tvárou v tvár tejto globálnej kríze. . “
"Pretože sa celý svet potýka s prebiehajúcou pandémiou COVID-19, je nevyhnutné identifikovať nové liečebné postupy, ktoré zlepšia výsledky u najchudobnejších pacientov, a tieto hlásené skoré klinické údaje naznačujú, že itolizumab je prísľubom," uviedla doktorka Siddhartha Mukherjee, PhD. ., klinický poradca spoločnosti Equillium a Biocon, autor ocenený Pulitzerovou cenou, a docent medicíny na Herbert Irving Comprehensive Cancer Center na Kolumbijskej univerzite.
Ivor S. Douglas, MD, profesor medicíny FRCP (UK), vedúci oddelenia pľúcnej a kritickej starostlivosti a lekár, lekárska lekárska služba intenzívnej starostlivosti v Denveri, dodal: „U pacientov s COVID-19 sa vyskytuje akútne respiračné zlyhanie spôsobené imunitným systémom. zaplavuje krvný obeh zápalovými proteínmi, ktoré môžu ničiť tkanivo, poškodzovať orgány a patologicky aktivovať zrážacie kaskády v pľúcach, srdci a obličkách.
Nový mechanizmus itolizumabu, ktorý účinkuje inhibíciou CD6 na zníženie aktivácie a prenosu patogénnych T buniek, ktoré uvoľňujú prozápalové cytokíny, môže byť vhodný na riešenie zápalu vyvolaného SARS-CoV-2, ktorý vedie k zlyhaniu dýchania u pacientov s COVID- 19.
Predbežné údaje, ktoré uvádza spoločnosť Biocon, sú povzbudzujúce a zdôrazňujú naliehavú dôležitosť ďalšieho hodnotenia potenciálnej terapeutickej účinnosti itolizumabu pri liečbe pacientov s diagnostikovanou COVID-19. “
Od Kuby a Indie po Severnú Ameriku a južný kontinent: boj proti COVID-19 sa musí spájať, nie rozdeľovať
Itolizumab je prvotriedne imunomodulačné protilátkové terapeutikum vo svojej triede s novým mechanizmom účinku, ktorý inhibuje aktivitu a obchodovanie s patogénnymi T bunkami, ktoré uvoľňujú prozápalové cytokíny v rade autoimunitných a zápalových ochorení.
Spoločnosť Equillium získala práva na vývoj a komercializáciu itolizumabu v USA, Kanade, Austrálii a na Novom Zélande prostredníctvom exkluzívnej spolupráce a licenčnej zmluvy so spoločnosťou Biocon.
Spoločnosť Equillium v súčasnosti hodnotí itolizumab v rámci dvoch otvorených US IND pre liečbu akútneho ochorenia štep proti hostiteľovi a lupusovej nefritídy a tiež vykonáva klinickú štúdiu s nekontrolovanou astmou v Austrálii a na Novom Zélande.
Spoločnosť Biocon predtým vyvinula a získala schválenie Itolizumabu na liečbu psoriázy s plakmi v Indii, čo dokazuje, že produkt je bezpečný a dobre tolerovaný. Spoločnosť Biocon vyrába itolizumab v komerčnom rozsahu vo svojom bio-výrobnom závode cGMP, ktorý je regulovaný americkým Úradom pre potraviny a liečivá.
V marci tohto roku spoločnosť Equillium v dôsledku vznikajúcej pandémie COVID-19 oznámila, že pozastavuje zaradenie do štúdie EQUIP pre nekontrolovanú astmu a štúdie EQUALIZE na lupusovú nefritídu.
Spoločnosť Equillium dnes oznamuje, že počet pacientov, ktorí sa zúčastnili na obidvoch týchto štúdiách, bol obnovený.
Štúdia vyvinutá v Indii na Itolizumabe spoločnosťou Biocon:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_SummaryPrečítajte si tiež:
Covid-19, Južná Afrika a India Svetovej obchodnej organizácii (WTO): Žiadne patenty na vakcíny
Kuba, Štúdia o účinkoch látky COVID-19 na pľúca: Používajte kmeňové bunky
Lepšia zdravotná starostlivosť v Indii, budú kľúčom lekári, zdravotné sestry a záchranári?
Prečítajte si taliansky článok