Pregled medicinskih pripomočkov: Kako ohraniti garancijo na svoje izdelke?
Številni instrumenti reševalnih vozil so medicinski pripomočki. To pomeni, da so vsi podvrženi Protokol CE označevanja. Ker je bila vzpostavljena nova evropska uredba, je tu preprost članek, ki opozarja zdravnike in delavce EMS na kazenske in civilne nevarnosti v zvezi s pregledi in vzdrževanjem medicinskih pripomočkov reševalnih vozil.
Obstaja veliko pomembnih pravil, ki jih je treba upoštevati za varno uporabo medicinskih pripomočkov, brez tveganja za oba bolniki in strokovnjaki. Kaj se lahko zgodi tistim, ki ne namenjajo dovolj pozornosti pravilom in predpisom in ne izvajajo rednih pregledov in vzdrževanja?
Oglejmo podrobno ta kompleksen svet. Najprej moramo upoštevati, da gre za področje pravil, ki sestavljajo temeljno načelo: VARNOST!
- Kaj pomeni oznaka CE na medicinskem pripomočku?
- Kaj pomeni "garancija za izdelek"?
- Kaj je redno vzdrževanje in zakaj ga je treba izvesti?
"vzdrževanje""splošni pregled""življenjska doba""vzdrževalnih posegov“. Obstaja veliko besed, ki se začenjajo uvajati pogosteje na področje rešilec upravljanje.
To ne velja samo za upravljanje vozil, ampak tudi za vse prisotne naprave svet. Od klinične pomoči do pacientovega gibanja je treba upoštevati pravila „Ne izgubi“ skladnosti z oznako CE.
Kaj to vključuje?
O Oznaka CE je garancijo proizvajalca ki končnemu kupcu zagotavlja, da „je ta izdelek skladen z vsemi bistvenimi zahtevami, ki so navedene v Evropska direktiva 93 / 42 / CE od faze načrtovanja do uvedbe trga in uporabe naprave v določenih okoliščinah “.
V svetu medicinske naprave, tej oznaki po potrebi priložijo priporočila in določbe, ki jih izdajo ustrezni organi, na primer ministrstva in / ali certifikacijske institucije.
Ti sklopi priporočil se uporabljajo za razlago kako vzdržujte napravo v popolnih razmerah v celotni življenjski dobi in da bi deloval, ne da bi škodoval reševalcem ali bolnikom.
Nekateri instrumenti, ki so na krovu rešilec so del ti “medicinske naprave“. Ta orodja se uporabljajo v medicini za različne namene. Opredelitev v direktivi je naslednja: \ t
„Medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, napravo, napravo, material ali drug izdelek, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njeno pravilno uporabo, ki jo proizvajalec namerava uporabiti za ljudi z namenom:
- diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
- diagnoza, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbo ali invalidnost;
- preiskavo, zamenjavo ali spremembo anatomije ali fiziološkega procesa;
- nadzor spočetja, ki ne dosega svojega glavnega predvidenega delovanja v ali na človeško telo s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, ki pa mu lahko pomaga pri svojem delovanju s takimi sredstvi;