ZDA: FDA odobri Skyrizi za zdravljenje Crohnove bolezni
Uprava za hrano in zdravila (FDA) je prejšnji teden odobrila Skyrizi (risankizumab-rzaa) za zdravljenje Crohnove bolezni, vrste vnetne črevesne bolezni (IBD).
Zdravilo, ki ga je izdelal AbbVie, je bilo že odobreno za zdravljenje luskavice.1
Zdaj ga lahko zdravstveni delavci predpišejo odraslim z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo.2
Skyrizi uporablja edinstven mehanizem, ki lahko ublaži simptome, kot sta driska in bolečine v trebuhu, tudi pri bolnikih, ki se ne odzivajo dobro na druga zdravljenja
Zdravnik ga daje intravensko za prve tri odmerke. Nato si bolnik vsak drugi mesec sam injicira zdravilo.
Skyrizi je prvi zaviralec interlevkina-23, licenciran za Crohnovo bolezen – pristop, ki se je dolgo zdel obetaven za preprečevanje avtoimunskih motenj.
Po poročanju AbbVie je to prvo licencirano zdravilo za Crohnovo bolezen v šestih letih.
"Zelo smo navdušeni, da imamo v našem arzenalu še en način za spopadanje s [Crohnovo] in se z njo bolj selektivno," Randy Longman, MD, PhD, strokovnjak za ulcerozni kolitis in Crohnovo bolezen ter direktor Centra Jill Roberts za vnetne črevesne bolezni Bolezen pri Weill Cornell Medicine, povedal.
"To je res velika zmaga za bolnike s KVČB in ponuja še eno možnost zdravljenja, zlasti za bolnike, ki so neodzivni."
Skyrizi, Pot do odobritve
Crohnova bolezen je kronični vnetni črevesni sindrom, ki povzroča vztrajno drisko in bolečine v trebuhu.
Gre za progresivno bolezen, kar pomeni, da se lahko primer sčasoma poslabša, kar pogosto vodi do operacije.
Trenutna zdravljenja so zasnovana tako, da zavirajo vnetni odziv imunskega sistema v prebavilih in tako pomagajo ublažiti simptome.
Skyrizi je biološko zdravilo, ki zavira določene beljakovine, ki pomagajo uravnavati imunski sistem telesa
FDA je prvič odobrila Skyrizi za luskavico v plakih leta 20193 in dodala indikacijo za aktivni psoriatični artritis januarja 2022.1
Klinična preskušanja so vključevala ljudi s Crohnovo boleznijo, ki se niso dobro odzvali na konvencionalno ali drugo biološko zdravljenje.4
Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo, so raziskovalci testirali njihovo dnevno pogostost blata, oceno bolečine v trebuhu in izboljšanje vnetja tkiva po kolonoskopiji.
V prvem nizu kliničnih preskušanj je AbbVie testiral dva odmerka risankizumaba – 1,200 miligramov in 600 miligramov.
Podjetje je pristalo na slednjem, saj pravi, da večji odmerek ni izboljšal rezultatov bolnikov.
V študijah se je pri več kot 60 % bolnikov, ki so prejeli odmerek 600 mg, simptomi izboljšali, 42 % bolnikov pa je doživelo klinično remisijo, kar pomeni, da so se njihovi simptomi večinoma zmanjšali.
Za primerjavo, približno vsak četrti bolnik, ki je prejel placebo, je imel klinično remisijo.
Predvsem, ko so raziskovalci izvajali endoskopijo pri bolnikih, so opazili celjenje črevesnega tkiva pri 29 % bolnikov v eni študiji in pri 40 % tistih v drugi.
Mnogi od teh bolnikov so imeli odziv na zdravilo že v četrtem tednu.
Nato je podjetje eno leto spremljalo bolnike, ki so se v prejšnjem kliničnem preskušanju dobro odzvali na Skyrizi
Nekateri bolniki so nadaljevali z jemanjem zdravila v odmerkih 180 mg in 360 mg, drugi pa so prenehali.
Raziskovalci so ugotovili, da je približno polovica tistih, ki so nadaljevali z uporabo zdravila v večjem odmerku, doživela klinično remisijo in skoraj polovica je opazila celjenje tkiva.
FDA trenutno pregleduje podatke za vzdrževalne odmerke 180 mg, ki jih sami dajete.
Kaj morate vedeti o Skyrizi
Prvi trije odmerki zdravila Skyrizi se dajejo z intravensko infuzijo v štirih tednih. Zdravstveni delavci dajejo 600-mg infuzije vsaj eno uro
Bolniki si nato 360. teden sami dajo 12-mg odmerek s subkutano injekcijo ali injiciranjem na telo, nato pa vsakih osem tednov.
Trenutno ni zdravila za Crohnovo bolezen, čeprav obstaja več zdravil, ki lahko zmanjšajo aktivnost imunskega sistema in zmanjšajo simptome.
Biološke terapije, vključno s Skyrizi, lahko pomagajo ljudem doseči remisijo, če druga zdravila ne delujejo.
Mnogi bolniki s Crohnovo boleznijo bodo v življenju iskali operacijo za zdravljenje poškodb zaradi bolezni.
Longman je dejal, da če se Skyrizi izkaže za učinkovitega pri bolnikih, ki se ne odzivajo dobro na druga zdravljenja, bi to lahko zmanjšalo število ljudi, ki potrebujejo operacijo.
Dostopnost in omejitve
Kot imunosupresiv lahko Skyrizi poveča tveganje za okužbe, vključno s tuberkulozo.
Uporaba zdravila Skyrizi ni priporočljiva za ljudi, ki so noseči, ki imajo vztrajno okužbo ali so pred kratkim prejele živo cepivo.
V kliničnih preskušanjih je bil en bolnik hospitaliziran zaradi spremembe v delovanju jeter in kasnejšega izpuščaja.
Cena po ceniku za Skyrizi je več kot 18,000 $ na odmerek. Toda AbbVie je dejal, da ponuja program podpore pacientom in kartico za doplačilo, ki lahko zniža stroške na samo 5 USD na mesec za zavarovane paciente.2
Reference:
- Skyrizi [vložek paketa]. Severni Chicago, IL: AbbVie Inc. januar 2022.
- AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) je prejel odobritev FDA kot prvi in edini specifični interlevkin-23 (IL-23) za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih.
- Skyrizi [vložek paketa]. Severni Chicago, IL: AbbVie Inc., april 2019.
- D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab kot indukcijska terapija za Crohnovo bolezen: rezultati indukcijskih preskušanj faze 3 ADVANCE in MOTIVATE. Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
Preberite tudi:
Crohnova bolezen: kaj je in kako jo zdraviti
Smrtnost zaradi operacije črevesja v Walesu "višja od pričakovane"
Sindrom razdražljivega črevesja (IBS): benigno stanje, ki ga je treba nadzorovati
Kolitis in sindrom razdražljivega črevesja: kakšna je razlika in kako med njima razlikovati?
Sindrom razdražljivega črevesja: simptomi, s katerimi se lahko manifestira
Kronična vnetna črevesna bolezen: simptomi in zdravljenje Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa
Crohnova bolezen ali sindrom razdražljivega črevesja?