Ema odobrava cepivo Pfizer za otroke, stare od 5 do 11 let
Ema odobri cepivo Pfizer za otroke, stare 5-11 let, 90.7-odstotna učinkovitost: dve injekciji v tritedenskih intervalih
Odbor Ema za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je priporočil odobritev razširitve indikacije za cepivo Covid-19 Comirnaty, da bi vključevala uporabo pri otrocih, starih od 5 do 11 let.
Cepivo, ki sta ga razvila BioNTech in Pfizer, je že odobreno za uporabo pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več.
ZDRAVJE OTROKOV: VEČ O MEDICHILD -u VEDITE NA OBISKU NA NUJNEM EXPO
EMA: NIŽJI ODMEREK ZA OTROKE NAD 12 LET
Evropska agencija za zdravila v opombi obvešča, da bo »pri otrocih, starih od 5 do 11 let, odmerek zdravila Comirnaty nižji od tistega, ki se uporablja pri ljudeh, starih 12 let in več (10 µg v primerjavi s 30 µg).
Cepivo bodo dali z dvema injekcijama v mišice nadlakti v razmaku treh tednov.
AGENCIJA EMA: 90.7 % UČINKOVITOST, TESTIRANJE NA 2,000 OTROK
Besedilo tudi navaja, da je bila „učinkovitost zdravila Comirnaty izračunana pri skoraj 2,000 otrocih, starih od 5 do 11 let, ki niso imeli znakov predhodne okužbe.
Ti otroci so prejeli cepivo ali placebo (injekcija brez zdravilne učinkovine).
»Od 1,305 otrok, ki so prejeli cepivo,« še piše, so »trije razvili Covid-19 v primerjavi s 16 od 663 otrok, ki so prejeli placebo.
To pomeni, da je bilo cepivo v tej študiji 90.7 % učinkovito pri preprečevanju simptomatskega Covid-19 (čeprav bi dejanska stopnja lahko bila med 67.7 % in 98.3 %).
KORISTI VELJAJO OD TVEGANJA, TO JE PREGNILO EMA NA CEPIVO PRI OTROCIH
Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih, starih od 5 do 11 let, so podobni tistim pri ljudeh, starih 12 let in več: segajo od bolečine na mestu injiciranja do utrujenosti in glavobola, do pordelosti in otekline na mestu injiciranja, bolečin v mišicah in mrzlica.
Ti učinki so na splošno blagi do zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju.
Chmp je zato zaključil, da koristi zdravila Comirnaty v tej starostni skupini odtehtajo tveganja, zlasti pri tistih s stanji, ki povečujejo tveganje za hudo bolezen Covid-19.
Varnost in učinkovitost cepiva tako pri otrocih kot pri odraslih bosta še naprej pozorno spremljani, odbor Eme za zdravila za uporabo v humani medicini pa bo svoje priporočilo poslal Evropski komisiji v končno odločitev.
Preberite tudi:
Covid, WHO: 'Do 2 milijonov smrti v Evropi'. Alarm za intenzivno nego