Emergency Live | FDA approves Recarbio to treat hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia

FDA odobri zdravilo Recarbio za zdravljenje bolniških bakterijskih pljučnic, povezanih z ventilatorjem

By Novice On Junij 16, 2020

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odobrila zdravilo Recarbrio (kombinacija imipenema, cilastatina in relebaktama) za zdravljenje bolniških bakterijskih pljučnic in z ventilatorjem povezane bakterijske pljučnice (HABP / VABP) pri bolnikih, starih 18 let in več .

Zdravilo Recarbrio je pred tem odobrilo FDA za zapletene okužbe sečil in zapleteno zdravljenje intraabdominalnih okužb. Zdaj FDA napoveduje, da bi lahko bil antibiotik za pljučnico.

Recarbrio, bi lahko bil veljaven antibiotik za pljučnico, pridobljeno v bolnišnici?

Varnost in učinkovitost zdravila Recarbrio za te dodatne indikacije sta bili ocenjeni v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju pri 535 odraslih, hospitaliziranih s HABP / VABP zaradi gram-negativnih bakterij: 266 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Recarbrio in 269 bolnikov s piperacilin-tazobaktamom.

Na splošno je do 28. dne študije umrlo 16% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Recarbrio, in 21% drugih.

Antibiotik za bakterijsko pljučnico: najpogostejši neželeni učinki

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Recarbrio, so bili povečana aspartat / alanin aminotransferaza, anemija, driska, hipokalemija in hiponatriemija.

Recarbrio je prejel naziv kvalificiranega programa nalezljivih bolezni (QIDP) v skladu z Zakonom o varnosti in inovacijah FDA o ustvarjanju antibiotičnih spodbud zdaj (GAIN), ki ga ameriška agencija pripisuje antibakterijskim zdravilom in protiglivičnim zdravilom, namenjenim zdravljenju resnih ali smrtno nevarnih okužb. Kot del oznake QIDP je bil Recarbrio imenovan za prednostni pregled in odobren s funkcijo Fast Track.