Karcinoma polmonare dhe tiroideo: neglizhenca USA l'FDA miraton miratimin e procesit të Retevmo
Administrata e ushqimit dhe ilaçeve statunitense (FDA) është e përshtatshme Retevmo (selpercatinib) kapsulë për il trattamento di tre tipi di tumore che presentano un'alterazione (mutazione o fusione) nel gjen RET ("Rregulluar gjatë Transfektimi").
FDA, APPROVATO RETEVMO NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE JO CELULE PICCOLE:
Në veçanti, Retevmo è stato approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) diffuso, nei pazienti adulti; karcinoma midollare avanzato della tiroide (MTC) o MTC che si è difuzo, në pazienti di età pari o superiore a 12 anni; karcinoma tiroideo avanzato RET fusione-pozitivo, në soggetti di età pari o superiore a 12 vjet.
Retemvo è la prima terapia aprovata specifike për il kancerin e alterazionit del të gjenit RET.
Per l'approvazione di Retevmo l'FDA si è basata sui risultati di una sperimentazione clinica che ha coinvolto pazienti con ciascuno dei tre tipi di tumore.
Durante la sperimentazione clinica, i pazienti hanno orvuto 160 mg di Retevmo per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità incettabile.
Ejani principali i keq në esito të efektshmërisë sono të shtetit asistoni në mënyrë globale (ORR), shikoni rifletën e përqindjes në përqindjen e paraqitjes suaj të certifikimit të sasisë së kontraksionit të tumorit, dhe durata del e rrezikshme (DOR).
L'efficacia nel trattamento del NSCLC è stata valutata in 105 pazienti adulti con NSCLC fusione RET-pozitivo, paraprirë trattati kimioterapia al platino.
L'ORR për 105 pazienti è risultato del 64%.
Per l'81% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
FDA: L'EFFICACIA DI RETEVMO
L'efficacia di Retemvo è stata inoltre valutata in 39 pazienti con NSCLC fusione RET-positivo mai trattati in preenza.
Për questi pazienti, l'ORR è stato dell'84%.
Nel 58% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'efficacia nel trattamento dell'MTC negli adulti e nei pazienti pediatri è stata valutata in 143 pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatici, precedent trattati con kabozantinib, ujë tanib o entrambi, e nei pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatici che in preenza non avevano oriz vuto un trattamento con kabozantinib o ujë tanib.
L'ORR për i 55 pazienti precedente trattati dhe risultato del 69%. Për il 76% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'efficacia è stata anche valutata in 88 pazienti che non erano stati precedentente trattati.
L'ORR per questi pazienti è risultato del 73%.
Nel 61% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'EFFICACIA DEL FARMACO NELLE CONSIDERAZIONI DELLA USHQIMI DHE BARNAI ADMINISTRIMI
L'efficacia di Retevmo nel trattamento del carcinoma tiroideo RET pozitivo alla fusione negli adulti e nei pazienti pediatri di età pari o superiore a 12 anni è stata valutata in uno studio che ha arruolato 19 pazienti con carcinoma tiroideo RET pozitive alla fusione che erano RAI (i gjithë RA) , se opzione terapeutikë e përshtatshme, në pararendje avevano orizvuto un altro trattamento sistemico, e 8 pazienti con carcinoma tiroideo RET pozitivo alla fusione, refrattari alla RAI ma che jo aveva orizvuto alcuna terapia aggiuntiva.
L'ORR, për 19 pazienti precedente trattati, è risultato del 79%.
Nell'87% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
Negli 8 pazienti che non avevano orizvuto altra terapia oltre alla RAI, l'ORR è stato del 100%.
Nel 75% dei pazienti, la risposta è durata almeno sei mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Retevmo sono stati l'aumento degli enzimi aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) nel fegato, aumento della glicemia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione dell'albumina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, secchezza delle fauci, diarrea, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, ipertensione, affaticacamento, affaticaausterinel, gonfisoologueme , eruzione cutanea, costipazione e diminuzione del sodio nel sangue.
Tra gli effetti collaterali gravi che Retevmo può causare, epatotossicità, pressione sanguigna elevata, prolungamento dell'intervallo QT, sanguinamento e reazioni alergjik.
Retevmo ha orizvuto dall'FDA la designazione di farmaco orfano, Prioritet Rishikimi e Zbulim i madh Terapia është e përshtatshme për aprovimin e përshpejtimit të aprovimit të përshpejtimeve.
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FONTE DELL'ARTICOLO:
SITO UFFICIALE DI AIFA, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO ITALIANA