Karcinoma pulmonare dhe tiroide: FDA aprovon trajtimin me Retevmo
Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi Retevmo (selpercatinib) për tre lloje të trajtimit të kancerit që paraqesin ndryshim (ndryshim) në gjenin RET (Ribranuar gjatë Transfeksionit).
FDA, aprovon Retevmo në trajtimin e karcinomës pulmonare të "qelizave jo të vogla"
Në veçanti, Retevmo është aprovuar për trajtimin e llojeve të ndryshme të kancerit. Mund të administrohet për:
- kanceri difuz i qelizave jo të vogla të mushkërive (NSCLC) në pacientët e rritur
- kanceri i avancuar medular i tiroides (TCM) ose TCM që është përhapur, në pacientët 12 vjeç ose më të vjetër
- Kanceri i tiroideve të avancuara pozitive të fuzionit RET në subjektet 12 vjeç ose më të vjetër
Retemvo është terapia e parë specifike e aprovuar për kancer me ndryshime të gjenit RET. Për miratimin e Retevmo, FDA mbështetej në rezultatet e një studimi klinik që përfshinte pacientë me secilin nga tre llojet e kancerit.
Gjatë provës klinike, pacientët morën Retevmo 160 mg oral dy herë në ditë deri në përparimin e sëmundjes ose-toksicitetin e pranueshëm. Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR), e cila pasqyron përqindjen e pacientëve që kishin një sasi të caktuar të tkurrjes së tumorit, dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR) u morën si masat kryesore të rezultatit të efikasitetit.
Efikasiteti në trajtimin e NSCLC është vlerësuar në 105 pacientë të rritur me NSCLC-shkrirje RET-pozitive, të trajtuar më parë me kimioterapi platini. ORR për 105 pacientë ishte 64%.
Për 81% të pacientëve që kishin një përgjigje ndaj trajtimit, kohëzgjatja ishte të paktën gjashtë muaj.
FDA dhe efikasiteti i Retevmo
Efektiviteti i Retemvo u vlerësua gjithashtu në 39 pacientë me NSCLC-shkrirje RET-pozitive asnjëherë të trajtuar më parë. Për këta pacientë, ORR ishte 84%. Në 58% të rasteve të reagimit ndaj trajtimit, kohëzgjatja ishte të paktën gjashtë muaj.
Efektiviteti në trajtimin e MTC në të rriturit dhe pacientët pediatrikë u vlerësua në 143 pacientë me TCM-mutant të përparuar ose metastatic TCM, të trajtuar më parë me kabozantinib, vandetanib ose të dy, dhe në pacientët me TCM-mutant të përparuar ose metastatik TCM të cilët më parë nuk kishin mori trajtim me kabozantinib ose vandetanib.
ORR për 55 pacientët e trajtuar më parë ishte 69%. Për 76% të pacientëve që kishin një përgjigje ndaj trajtimit, kohëzgjatja ishte të paktën gjashtë muaj.
Efektiviteti u vlerësua gjithashtu në 88 pacientë që nuk ishin trajtuar më parë. ORR për këta pacientë ishte 73%. Në 61% të rasteve të përgjigjes ndaj trajtimit, kohëzgjatja ishte të paktën gjashtë muaj.
Efikasiteti i barnave për Administratën e Ushqimit dhe Barnave (FDA)
Efikasiteti i Retevmo në trajtimin e kancerit të tiroides RET të fuzionit pozitiv në të rriturit dhe pacientët pediatrikë të moshës 12 vjeç e lart u vlerësua në një studim që regjistroi 19 pacientë me kancer tiroide RET të tiroideve me fuzion, të cilët ishin refraktarë ndaj jodit radioaktiv (RAI), nëse ka mundësi të përshtatshme trajtimi, dhe më parë kishte marrë një trajtim tjetër sistemik, dhe 8 pacientë me karcinomë tiroide RET me fuzion pozitiv, refraktar ndaj RAI por që nuk kishin marrë ndonjë terapi shtesë.
ORR, për 19 pacientët e trajtuar më parë, ishte 79%. Në 87% të rasteve të përgjigjes ndaj trajtimit, kohëzgjatja ishte të paktën gjashtë muaj. Në 8 pacientët që nuk kishin marrë ndonjë terapi tjetër përveç RAI, ORR ishte 100%.
Në 75% të pacientëve, përgjigja zgjati të paktën gjashtë muaj. Efektet anësore më të zakonshme të Retevmo ishin shtimi i enzimave aspartate aminotransferaza (AST) dhe alanine aminotransferaza (ALT) në mëlçi, rritja e sheqerit në gjak, ulja e numrit të qelizave të bardha të gjakut, ulja e aluminit në gjak, ulja e kalciumit në gjak, etj. gojë e thatë, diarre, rritje e kreatininës, rritje e fosfatazës alkaline, hipertension, lodhje, ënjtje në trup ose gjymtyrë, numër i ulët i trombociteve në gjak, rritje e kolesterolit, skuqje, kapsllëk dhe ulje e natriumit në gjak.
Ndër efektet anësore serioze që mund të shkaktojë Retevmo, hepatotoksiciteti, presioni i lartë i gjakut, zgjatja e intervalit QT, gjakderdhja dhe reaksionet alergjike.
Retevmo ka marrë përcaktimin e ilaçeve jetimë, Rishikimin e Prioritetit dhe Terapinë e Arritjes nga FDA dhe është aprovuar përmes procesit të përshpejtuar të miratimit.