Плучни и карцином штитне жлезде: ФДА одобрава лечење Ретевмом

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Ретевмо (селперцатиниб) за три врсте лечења рака које представљају промене (промене) у РЕТ гену (измењене током трансфекције).

ФДА одобрава Ретевмо за лечење плућног карцинома “не-ситних ћелија”

Ретевмо је посебно одобрен за лечење различитих врста карцинома. Може се применити на:

  • дифузни не-ћелијски карцином плућа (НСЦЛЦ) код одраслих пацијената
  • напредни медуларни карцином штитне жлезде (ТЦМ) или ТЦМ који се проширио, код пацијената старијих од 12 година
  • РЕТ фузија-позитивни напредни карцином штитне жлезде код особа старијих од 12 година

Ретемво је прва специфична терапија одобрена за рак са променама РЕТ гена. За одобрење Ретевма, ФДА се ослањала на резултате клиничког испитивања које је укључивало пацијенте са сваком од три типа карцинома.

Током клиничког испитивања пацијенти су примали Ретевмо 160 мг орално два пута на дан до напредовања болести или -наприхватљиве токсичности. Укупна стопа одговора (ОРР), која одражава проценат пацијената који су имали одређени износ контракције тумора, и трајање одговора (ДОР) узете су као главне мере исхода ефикасности.

Ефикасност у лечењу НСЦЛЦ процењена је код 105 одраслих пацијената са РЕТ-позитивном фузијом НСЦЛЦ, претходно лечених хемотерапијом од платине. ОРР код 105 пацијената износио је 64%.

За 81% пацијената који су имали одговор на лечење, трајање је било најмање шест месеци.

ФДА и ефикасност Ретевмо-а

Ефикасност Ретемво-а такође је процењена код 39 пацијената са РЕТ-позитивном фузијом НСЦЛЦ који никада раније нису лечени. За ове пацијенте, ОРР је био 84%. У 58% случајева реакције на лечење, трајање је било најмање шест месеци.

Ефикасност у лечењу МТЦ-а код одраслих и педијатријских болесника процењена је у 143 пацијента са напредним или метастатским РЕТ-мутантним ТЦМ, претходно леченим кабозантинибом, вандетанибом или обоје, и код пацијената са напредним или метастатским РЕТ-мутантним ТЦМ који претходно нису имали примили лечење кабозантинибом или вандетанибом.

ОРР за 55 претходно лечених пацијената је био 69%. За 76% пацијената који су одговорили на лечење, трајање је било најмање шест месеци.

Ефикасност је процењена и код 88 пацијената који претходно нису лечени. ОРР за ове пацијенте је био 73%. У 61% случајева реакције на лечење, трајање је било најмање шест месеци.

Учинковитост лијекова за Агенцију за храну и лијекове (ФДА)

Учинковитост Ретевмо-а у лечењу фузио-позитивног РЕТ карцинома штитне жлезде код одраслих и педијатријских болесника старих 12 и више година процењена је у студији која је обухватила 19 пацијената са фузионитивним РЕТ карциномом штитне жлезде који су били ватростални на радиоактивни јод (РАИ), ако је одговарајућа опција лечења, а претходно су примили други системски третман, и 8 пацијената са фузиозним РЕТ карциномом штитне жлезде, ватросталним РАИ, али који нису примили никакву додатну терапију.

ОРР, за 19 претходно лечених пацијената, био је 79%. У 87% случајева реакције на лечење, трајање је било најмање шест месеци. Код 8 пацијената који нису примили никакву терапију осим РАИ, ОРР је био 100%.

У 75% пацијената одговор је трајао најмање шест месеци. Најчешћи нежељени ефекти Ретевма били су пораст ензима аспартат аминотрансфераза (АСТ) и аланин аминотрансфераза (АЛТ) у јетри, пораст шећера у крви, смањење броја белих крвних зрнаца, смањење албумина у крви, смањење калцијума у ​​крви, сува уста, пролив, повишен креатинин, повећана алкална фосфатаза, хипертензија, умор, отицање у телу или удовима, низак број тромбоцита у крви, повећан холестерол, осип, затвор и смањен натријум у крви.

Међу озбиљне нежељене ефекте које Ретевмо може изазвати су хепатотоксичност, повишен крвни притисак, продужење КТ интервала, крварење и алергијске реакције.

Ретевмо је од ФДА добио ознаку лека за сироче, преглед приоритета и пробојну терапију и одобрен је кроз убрзани процес одобравања.

Плучни и карцином штитне жлезде: ФДА одобрила лечење Ретевмом - ПРОЧИТАЈТЕ ИТАЛИЈАНСКИ ЧЛАН

РЕАД АЛСО

ЦОВИД-19 у САД-у: ФДА је издала хитно одобрење за употребу Ремдесивира за лечење пацијената са коронавирусом

Повећава ли хидроксихлороквин смртност код пацијената са ЦОВИД-19? Студија лансираног студија упозорава на аритмију

Питања о Новине Цоронавирус тестирању? Одговори Универзитет Јохн Хопкинс

РЕСУРСИ

АИФА

ФДУ

Коментари су затворени.