Granskning av medicintekniska apparater: Hur kan du upprätthålla garantin på dina produkter?

Hur garanterar ambulanttjänstleverantören (organisation, privat eller offentligt organ) för patienten att de använder medicinsk utrustning i enlighet med ”lagen”?

Bårar och immobilisering enheten har underhåll och kontroller som ska kontrolleras regelbundet

Det är faktiskt ganska enkelt: när du köper en medicinsk utrustning, - fläkt, defibrillatorn, bår, sugaggregatetc. - detta säljs alltid i samband med a Användarmanual och ytterligare underhållsinformation.

Det andra dokumentet har all information och tidpunkter för att utföra korrekt underhåll - generellt underhåll or extra underhåll - och innehåller också max livslängd (denna information krävs nu enligt den nya europeiska förordningen om ämnet).

VARNING: Användarhandboken - trots sitt namn - vanligtvis innehåller aldrig någon hälsorelaterad information för att vägleda användaren i administreringen FÖRSTA HJÄLPENutövare måste hantera den här typen av information som följer internationella kriterier.

Funktionen som förblir densamma är den skyldighet att hålla enheten i ett perfekt skick. Om det inte är fallet kan enheten förlora CE-märkning, det vill säga det kan förlora säkerhetsegenskapen enligt EU: s regler och föreskrifter.

Vad garanterar CE-märkningen?

Smakämnen CE-märkning tillämpas för användarna av a medicinsk utrustning. Det symboliserar det Tillverkaren har följt alla säkerhetsregler när det gäller att realisera en enhet, som visar sig vara certifierad.

Lagstiftaren är medveten om att normal slitage, all olämplig användning av enheten och dess gradvisa åldrande kommer att försämra produktens förhållanden.

Därav garanti av funktionalitet är det också en börda för användaren. Om en användare inte respekterar de underhållsvillkor som anges i användarmanualen, ska CE-märkning kommer att förfallna och enheten kommer därför inte att ha den nödvändiga säkerhetsöverensstämmelsen som ska användas vid behov.

 

Underhåll och garanti: Vad är de nuvarande reglerna i Europa om medicintekniska produkter?

De viktigaste europeiska relevanta reglerna som reglerar produktion och underhåll av dessa enheter är Europeiskt direktiv 93 / 42 / CEE på medicintekniska apparater.

Varje nation i EU har genomfört lokal lagstiftning efter detta direktiv. Vanligtvis är tillverkaren ansvarig för att tillhandahålla användaren information om hur man installerar och underhåller enheten och även alla försiktighetsåtgärder som måste vidtas under dess användning.

Användarna är skyldiga att följa informationen som tillhandahålls dem. Detta innebär att under enhetens hela livslängd och för att säkerställa säkerheten för patienterna och användarna, måste de tillhandahållna reglerna alltid följas.

Om ingen specifik information hittas eller om det skulle uppstå tvivel kan svaret hittas i den allmänna säkerhetsförordningen som ger bredare regler i ämnet.

På nästa sida: Varför Officiell underhållstjänst är så viktig?

Du kanske också gillar