Johnson & Johnson ber Ema om tillstånd att återkalla sitt vaccin

Johnson & Johnson: "Kliniska studier visar 75% effekt mot allvarliga former av Covid efter en dos och 100% effekt efter booster"

"Johnson & Johnson är fast beslutna i sitt åtagande att skydda så många människor som möjligt globalt mot den fortsatta spridningen av Covid-19. Vårt Covid-19-vaccin fortsätter att spela en avgörande roll i den globala kampen för att få ett slut på pandemin, och vi är övertygade om fördelarna som det ger miljontals människor runt om i världen.

Johnson & Johnson är medveten om att data cirkuleras som kan orsaka förvirring. Vi vill se till att den mest tillförlitliga och fullständiga datauppsättningen om effektiviteten av vårt vaccin förstås.

Booster: detta står i en anteckning som släppts av läkemedelsföretaget angående återkallelsen med dess vaccin

"Allt starkare bevis", förklarar Johnson & Johnson, "stödjer ett vaccinationsprogram med ett licensierat vaccin som ger fördelar för människor baserat på riskerna förknippade med Covid-19.

Data visar att Johnson & Johnsons Covid-19-vaccin ger skydd när det administreras som en enda dos för ett effektivt svar i tider av pandemisk nödsituation. När en boosterdos av Johnson & Johnsons Covid-19-vaccin administreras, ökar skyddsstyrkan ytterligare, särskilt mot symtomatisk positiva effekter.”

"Kliniska studier har visat 75% effekt mot svåra/kritiska former av Covid-19 med en engångsdos och 100% effekt efter en andra dos", upprepar företaget.

I vår stora kliniska fas 3 Ensemble-studie gav en engångsdos av Johnson & Johnsons Covid-19-vaccin upp till 75 % total effekt mot allvarliga/kritiska former av Covid-19 minst 28 dagar efter vaccination.

Dessutom fann vår Fas 3 Ensemble 2-studie att en andra dos administrerad 56 dagar efter den första dosen gav 100 % skydd mot allvarliga/kritiska former av Covid-19 minst 14 dagar efter den senaste vaccinationen."

"Kontrollerade, randomiserade, blinda prövningar," tillägger J&J, "är guldstandarden för att bedöma säkerheten och effekten av nya ingrepp.

Effektstudier i klinisk praxis är dock av största vikt för att förstå effekten av Covid-19-vacciner över tid och mot varianter.

Bevis i klinisk praxis har visat 81 % effekt mot Covid-relaterade sjukhusinläggningar.

Data från Real World Evidence-studien (Rwe) som tidigare tillkännagavs av företaget visade uppskattningar av vaccineffektivitet liknande de som observerats i våra randomiserade kliniska prövningar.

Vår Rwe-studie fann att vårt endosvaccin gav 81 % effekt mot Covid-19-relaterade sjukhusinläggningar.

Dessutom förblev effektivitetsuppskattningarna stabila och det fanns inga bevis för minskad effekt över tid, vare sig innan Delta-varianten dök upp eller efter att den blev den dominerande stammen i USA från mars till augusti (sekvenseringsdata fanns inte tillgängliga för analys).

Dessa resultat överensstämmer också med studier av effekt mot Covid-19-infektioner som utförts av andra myndigheter.”

"Flera Rwe-studier har publicerats som rapporterar en rad effektuppskattningar för engångsdosen av Johnson & Johnsons Covid-19-vaccin.

Klinisk praxis inkluderar studier publicerade av CoC (60%-84%, USA), Janssen-Aetion-studien (81%, USA), Sisonke (67%-71%, Sydafrika), det holländska hälsoministeriet i allmänhet studie (91 %, Nederländerna) och New Yorks allmänna befolkningsstudie (85.5-82.8 %, USA) om vaccinets effekt mot sjukhusvistelse.

Alla metoder är olika och visar inte alltid en fullständig bild av effektiviteten.

Hittills har det inte gjorts några kliniska prövningar som jämför klinisk effekt bland licensierade Covid-19-vacciner”.

Företaget fortsätter att utvärdera all klinisk praxisdata när de blir tillgängliga.

Det är viktigt att överväga de metoder som används på data i kliniska praxisstudier, särskilt för att skapa en kontrollgrupp som är jämförbar med den aktiva gruppen.

Kritiska faktorer för att skapa en korrekt kontrollgrupp inkluderar att säkerställa jämförbara datum för viruscirkulation, matchande riskfaktorer mellan individer, såsom samsjuklighet och lokalisering, och noggrant mätning av vaccinationsstatus.

Det är viktigt att studier av klinisk praxis också på ett transparent sätt ger fullständiga detaljer om den statistiska metodiken som tillämpas.

Janssen och forskningspartnerna är engagerade i att tillhandahålla full insyn i studierna och är villiga att samarbeta med andra oberoende forskare för att dela tillgång till data och plattform som forskningen utfördes på."

Kliniska prövningar belyser effektiviteten av vaccinbooster

Efter de "positiva" resultaten av Ensemble 2-studien, som bekräftar effektiviteten av enkeldosvaccinet plus en boosterdos, avser Johnson & Johnson att lämna in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (Ema) för ett komplett paket inklusive enkeldosen plus en boosterdos av dess Covid-19-vaccin.

Företaget förväntar sig också att dela med sig av nya data som bekräftar hållbarheten och den varaktiga effekten av Johnson & Johnsons Covid-19-vaccin över tid och dess förmåga att förstärka Covid-19-mRNA-vacciner under de kommande veckorna", avslutar anteckningen.

Läs också:

COVID-19 Vaccine, Johnson & Johnson söker godkännande från Ema för enstaka doser

Vaccine, Johnson & Johnson: "Neutraliserande antikroppssvar stabila 8 månader efter immunisering"

Pfizer licensierar ut sitt anti-covid-piller till utvecklingsländer

Källa:

Dire Agency

Du kanske också gillar