Lung- och sköldkörtelcancer: FDA godkänner behandlingen med Retevmo

Food and Drug Administration (FDA) godkände Retevmo (selpercatinib) för tre typer av cancerbehandling som uppvisar förändring (förändring) i RET-genen (Omarrangerat under transfektion).

 

FDA godkänner Retevmo vid behandling av ”icke-små celler” lungkarcinombehandling

I synnerhet har Retevmo godkänts för behandling av olika typer av cancer. Det kan administreras till:

  • diffus icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna patienter
  • avancerad medullär sköldkörtelcancer (TCM) eller TCM som har spridit sig, hos patienter 12 år eller äldre
  • RET fusionspositiv avancerad sköldkörtelcancer hos personer 12 år eller äldre

Retemvo är den första specifika terapin som godkänts för cancer med förändringar av RET-genen. För Retevmos godkännande förlitade sig FDA på resultaten av en klinisk prövning som involverade patienter med var och en av de tre typerna av cancer.

Under den kliniska prövningen fick patienter Retevmo 160 mg oralt två gånger om dagen tills sjukdomens progression eller oacceptabel toxicitet. Den totala svarsfrekvensen (ORR), som återspeglar andelen patienter som hade en viss tumörkontraktion, och svarets varaktighet (DOR) togs som det viktigaste effektresultatet mäter.

Effekten vid behandlingen av NSCLC har bedömts hos 105 vuxna patienter med RET-positiv fusion NSCLC, som tidigare behandlats med platinakemoterapi. ORR för 105 patienter var 64%.

För 81% av patienterna som hade svar på behandlingen var varaktigheten minst sex månader.

 

FDA och effekten av Retevmo

Effekten av Retemvo bedömdes också hos 39 patienter med RET-positiv fusion NSCLC som aldrig behandlats tidigare. För dessa patienter var ORR 84%. I 58% av behandlingssvaren var längden minst sex månader.

Effekten vid behandlingen av MTC hos vuxna och pediatriska patienter utvärderades hos 143 patienter med avancerad eller metastatisk RET-mutant TCM, som tidigare behandlats med cabozantinib, vandetanib eller båda, och hos patienter med avancerad eller metastatisk RET-mutant TCM som tidigare inte hade haft fick behandling med cabozantinib eller vandetanib.

ORR för de 55 tidigare behandlade patienterna var 69%. För 76% av patienterna som hade svar på behandlingen var varaktigheten minst sex månader.

Effekten bedömdes också hos 88 patienter som inte tidigare hade behandlats. ORR för dessa patienter var 73%. I 61% av behandlingssvarsfallen var varaktigheten minst sex månader.

 

Läkemedlets effektivitet för Food & Drug Administration (FDA)

Effekten av Retevmo vid behandling av fusionspositiv RET-sköldkörtelcancer hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre utvärderades i en studie som inkluderade 19 patienter med fusionspositiv RET-sköldkörtelcancer som var eldfasta mot radioaktivt jod (RAI), om lämpligt behandlingsalternativ, och tidigare hade fått en annan systemisk behandling, och 8 patienter med fusionspositivt RET-sköldkörtelcancer, eldfast mot RAI men som inte hade fått någon ytterligare terapi.

ORR, för de 19 tidigare behandlade patienterna, var 79%. I 87% av fallen med svar på behandling var varaktigheten minst sex månader. Hos de åtta patienterna som inte hade fått någon annan behandling än RAI var ORR 8%.

Hos 75% av patienterna varade svaret i minst sex månader. De vanligaste biverkningarna av Retevmo var ökningen av enzymerna aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) i levern, ökat blodsocker, minskat antal vita blodkroppar, minskat albumin i blodet, minskat kalcium i blodet, munntorrhet, diarré, ökat kreatinin, ökat alkaliskt fosfatas, högt blodtryck, trötthet, svullnad i kroppen eller lemmarna, lågt antal blodplättar, ökat kolesterol, utslag, förstoppning och minskad natrium i blodet.

Bland de allvarliga biverkningar som Retevmo kan orsaka, hepatotoxicitet, högt blodtryck, förlängning av QT-intervallet, blödning och allergiska reaktioner.

Retevmo har erhållit oralt läkemedelsbeteckning, Priority Review och Breakthrough Therapy från FDA och har godkänts genom den snabbare godkännandeprocessen.

 

Lung- och sköldkörtelcancer: FDA godkänner behandlingen med Retevmo - LÄS DEN Italienska artikeln

LÄS OCKSÅ

COVID-19 i USA: FDA utfärdade ett nödtillstånd för att använda Remdesivir för att behandla patienter med koronavirus

Ökar hydroxiklorokin dödsfall hos COVID-19 patienter? En studie om The Lancet lanserar varnar om arytmi

Frågor om nya Coronavirus-tester? John Hopkins University svarar

MEDEL

AIFA

FDA

Du kanske också gillar