ยาต้านไวรัสแบบรับประทาน Paxlovid แบบรับประทาน 'ลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ 89%'

ไฟเซอร์ขออนุมัติ Paxlovid

บริษัทยา Pfizer ประกาศว่า บริษัทได้ยื่นขออนุมัติฉุกเฉินสำหรับยา Paxlovid ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานเพื่อการวิจัย เพื่อใช้รักษา Covid-19 ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต

หากได้รับการอนุมัติหรืออนุมัติ Paxlovid จะเป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานชนิดแรก ซึ่งเป็นสารยับยั้งโปรตีเอส 3CL ที่ออกแบบมาเฉพาะเพื่อต่อสู้กับ SARS-CoV-2 ซึ่งอาจช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงความเจ็บป่วยร้ายแรงที่อาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลและเสียชีวิตได้

คำขอของไฟเซอร์ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่เป็นบวกจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลของ Epic-Hr ซึ่งลงทะเบียนผู้ใหญ่ที่ไม่อยู่ในโรงพยาบาลที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่ติดเชื้อโควิด-19 และมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคร้ายแรงมากขึ้น

ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงในการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตจากสาเหตุที่เกี่ยวข้องกับ Covid-89 ลดลง 19% ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Paxlovid เมื่อเทียบกับยาหลอกภายใน 3 วันหลังจากเริ่มมีอาการ โดยในกลุ่มที่รักษาไม่มีผู้เสียชีวิต

พบผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันภายในห้าวันหลังจากเริ่มมีอาการ ในขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาสามารถเปรียบเทียบกันได้ระหว่าง Paxlovid (19%) กับยาหลอก (21%) ซึ่งส่วนใหญ่ไม่รุนแรง

ตามคำแนะนำของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระและในการปรึกษาหารือกับ US FDA ไฟเซอร์ได้หยุดการลงทะเบียนในการศึกษาเพิ่มเติมเนื่องจากประสิทธิภาพที่ล้นหลามแสดงให้เห็น

Paxlovid: การยื่นเสนอได้เริ่มขึ้นในหลายประเทศ รวมถึงสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และเกาหลีใต้ ตามด้วยการส่งตามแผนไปยังหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ทั่วโลก

อัลเบิร์ต บูร์ลา ประธานและซีอีโอของไฟเซอร์กล่าวว่า “ด้วยจำนวนผู้เสียชีวิตมากกว่า 5 ล้านคนและชีวิตนับไม่ถ้วนที่ได้รับผลกระทบจากโรคร้ายแรงนี้ทั่วโลก มีความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับทางเลือกในการรักษาช่วยชีวิต”

Bourla กล่าวเสริมว่า “ประสิทธิภาพที่ล้นหลามที่ประสบความสำเร็จในการทดลองทางคลินิกล่าสุดของ Paxlovid และศักยภาพในการช่วยชีวิตและป้องกันไม่ให้ผู้คนออกจากโรงพยาบาลหากได้รับอนุญาต ตอกย้ำบทบาทสำคัญที่การรักษาด้วยยาต้านไวรัสในช่องปากสามารถเล่นได้ในการต่อสู้กับ Covid-19”

ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของไฟเซอร์ได้ชี้ให้เห็นอย่างรวดเร็วว่า “เรากำลังดำเนินการโดยเร็วที่สุดเพื่อให้การรักษาที่เป็นไปได้นี้อยู่ในมือของผู้ป่วย และตั้งตารอที่จะได้ร่วมงานกับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเพื่อตรวจสอบใบสมัครของเรา พร้อมกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ โลก” เขากล่าวสรุป

ไฟเซอร์ได้ริเริ่มและจะยังคงลงทุนสูงถึงประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์ในกองทุนของตัวเองเพื่อสนับสนุนการผลิตและการจัดจำหน่ายของตัวเลือกการรักษาทดลองนี้

ไฟเซอร์ยังได้ลงนามในข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิ์โดยสมัครใจกับกลุ่มสิทธิบัตร Medicines (MPP) เพื่อช่วยขยายการเข้าถึง โดยอยู่ระหว่างรอการอนุมัติหรือการอนุมัติด้านกฎระเบียบใน 95 ประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง ซึ่งคิดเป็นประมาณ 53% ของประชากรโลก

อ่านเพิ่มเติม:

ไฟเซอร์ออกใบอนุญาตให้ยาต่อต้านโควิดแก่ประเทศกำลังพัฒนา

ยุโรป Ema ประเมินข้อมูลใหม่เกี่ยวกับ Myocarditis หลังจาก Pfizer และ Moderna Mrna Vaccine

สหราชอาณาจักรเป็นประเทศแรกในการอนุมัติยารักษาโควิด ชื่อว่า โมลนูพิราเวียร์

EU / Ema ให้ไฟเขียวสำหรับการใช้ยาต้านโควิดของเมอร์คในกรณีฉุกเฉิน

ยารักษา Covid จากไฟเซอร์: '89% มีผลกับการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือความตาย'

ที่มา:

อาเจนเซียไดร์