สหรัฐอเมริกา: FDA อนุมัติ Skyrizi เพื่อรักษาโรคโครห์น

เมื่อสัปดาห์ที่แล้วสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติ Skyrizi (risankizumab-rzaa) เพื่อรักษาโรค Crohn ซึ่งเป็นโรคลำไส้อักเสบชนิดหนึ่ง (IBD)

ยาที่ผลิตโดย AbbVie ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินแล้ว1

ตอนนี้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพอาจกำหนดให้ผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรง2

Skyrizi ใช้กลไกเฉพาะที่อาจบรรเทาอาการต่างๆ เช่น ท้องร่วงและปวดท้อง แม้กระทั่งในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ ได้ดี

ผู้ให้บริการด้านสุขภาพให้ทางหลอดเลือดดำในสามครั้งแรก หลังจากนั้นผู้ป่วยจะฉีดยาเองทุกเดือน

Skyrizi เป็นตัวยับยั้ง interleukin-23 ตัวแรกที่ได้รับอนุญาตสำหรับ Crohn's ซึ่งเป็นแนวทางที่มีแนวโน้มดีในการแก้ไขความผิดปกติของภูมิต้านทานผิดปกติ

เป็นการรักษาครั้งแรกที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับโรค Crohn ในหกปีตาม AbbVie

Randy Longman, MD, PhD, ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคลำไส้อักเสบและโรค Crohn's และผู้อำนวยการศูนย์ Jill Roberts สำหรับลำไส้อักเสบ โรคที่ Weill Cornell Medicine กล่าว

“นับเป็นชัยชนะครั้งยิ่งใหญ่สำหรับผู้ป่วยโรค IBD และให้ทางเลือกในการใช้ยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่ดื้อยา”

Skyrizi ถนนสู่การอนุมัติ

โรคโครห์นเป็นโรคลำไส้อักเสบเรื้อรังที่ทำให้เกิดอาการท้องร่วงและปวดท้องอย่างต่อเนื่อง

เป็นโรคที่ลุกลาม ซึ่งหมายความว่ากรณีต่างๆ อาจแย่ลงเมื่อเวลาผ่านไป ซึ่งมักนำไปสู่การผ่าตัด

การรักษาในปัจจุบันได้รับการออกแบบมาเพื่อลดการตอบสนองการอักเสบของระบบภูมิคุ้มกันในทางเดินอาหารเพื่อช่วยบรรเทาอาการ

Skyrizi เป็นยาชีวภาพที่ยับยั้งโปรตีนบางชนิดที่ช่วยควบคุมระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย

องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ Skyrizi สำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในปี 20193 และเพิ่มข้อบ่งชี้สำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ในเดือนมกราคม 2022.1

การทดลองทางคลินิกลงทะเบียนผู้ที่เป็นโรคโครห์นซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาทางชีววิทยาทั่วไปหรือทางชีววิทยา

ในผู้ป่วยที่ได้รับยา นักวิจัยได้ทดสอบความถี่ในการถ่ายอุจจาระในแต่ละวัน คะแนนอาการปวดท้อง และการอักเสบของเนื้อเยื่อหลังการส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่ดีขึ้น

ในการทดลองทางคลินิกชุดแรก AbbVie ทดสอบ risankizumab สองโดส—1,200 มก. และ 600 มก.

บริษัทตกลงไปที่หลัง โดยกล่าวว่าขนาดยาที่มากขึ้นไม่ได้ช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย

จากการศึกษาวิจัย มากกว่า 60% ที่ได้รับขนาดยา 600 มก. มีอาการดีขึ้น และ 42% ของผู้ป่วยมีอาการดีขึ้นทางคลินิก ซึ่งหมายความว่าอาการของพวกเขาส่วนใหญ่ลดลง

โดยการเปรียบเทียบ ประมาณหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมีอาการบรรเทาอาการทางคลินิก

ที่สะดุดตาที่สุด เมื่อนักวิจัยทำการส่องกล้องในผู้ป่วย พวกเขาเห็นการรักษาในเนื้อเยื่อลำไส้ในผู้ป่วย 29% ในการศึกษาหนึ่งและ 40% ของผู้ป่วยในการศึกษาอื่น

ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการตอบสนองต่อยาทันทีในสัปดาห์ที่สี่

ต่อไป บริษัทได้ติดตามผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ Skyrizi ได้ดีในการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้เป็นเวลาหนึ่งปี

ผู้ป่วยบางรายยังคงรับประทานยาในขนาด 180 มก. และ 360 มก. ในขณะที่รายอื่นๆ เลิกใช้ยาแล้ว

นักวิจัยพบว่าประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ที่ยังคงใช้ยาในปริมาณที่มากขึ้นนั้นมีอาการทุเลาลง และเกือบครึ่งหนึ่งเห็นว่าเนื้อเยื่อหายเป็นปกติ

ขณะนี้องค์การอาหารและยากำลังตรวจสอบข้อมูลสำหรับปริมาณการบำรุงรักษาที่ดูแลด้วยตนเองขนาด 180 มก.

สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Skyrizi

Skyrizi สามโดสแรกจะได้รับโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในช่วงเวลาสี่สัปดาห์ ผู้ให้บริการด้านสุขภาพดูแลการฉีด 600 มก. เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมง

ผู้ป่วยจึงให้ยา 360 มก. ด้วยตนเองโดยฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดบนร่างกายในสัปดาห์ที่ 12 และทุกๆ XNUMX สัปดาห์หลังจากนั้น

ขณะนี้ยังไม่มีวิธีรักษาโรคโครห์น แม้ว่าจะมียาหลายชนิดที่สามารถลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันและลดอาการได้

การบำบัดทางชีวภาพ ซึ่งรวมถึง Skyrizi สามารถช่วยให้ผู้คนได้รับการบรรเทาอาการหากยาอื่น ๆ ไม่ได้ผล

ผู้ป่วยของ Crohn จำนวนมากจะต้องได้รับการผ่าตัดเพื่อรักษาความเสียหายจากโรคนี้ในช่วงชีวิตของพวกเขา

Longman กล่าวว่าหาก Skyrizi พิสูจน์ได้ว่ามีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ ได้ดีก็สามารถลดจำนวนผู้ที่ต้องผ่าตัดได้

การเข้าถึงและข้อจำกัด

ในฐานะที่เป็นยากดภูมิคุ้มกัน Skyrizi สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ ซึ่งรวมถึงวัณโรค

Skyrizi ไม่แนะนำสำหรับผู้ที่กำลังตั้งครรภ์ ผู้ที่ติดเชื้อถาวร หรือเพิ่งได้รับวัคซีนที่มีชีวิต

ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยรายหนึ่งเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากมีการเปลี่ยนแปลงการทำงานของตับและมีผื่นขึ้นตามมา

ราคาปลีกสำหรับ Skyrizi มากกว่า $18,000 ต่อโดส แต่ AbbVie กล่าวว่ามีโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วยและบัตรร่วมที่สามารถลดต้นทุนให้เหลือเพียง 5 ดอลลาร์ต่อเดือนสำหรับผู้ป่วยที่เอาประกันภัย2

อ้างอิง:

  1. Skyrizi [ใส่แพ็คเกจ]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. ม.ค. 2022
  2. แอบวี. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ว่าเป็น interleukin-23 (IL-23) เฉพาะรายแรกและรายเดียวในการรักษาโรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่.
  3. Skyrizi [ใส่แพ็คเกจ]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. เมษายน 2019
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F และอื่น ๆ Risankizumab เป็นยากระตุ้นสำหรับโรค Crohn: ผลลัพธ์จากการทดลองเหนี่ยวนำระยะที่ 3 ADVANCE และ MOTIVATELancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

อ่านเพิ่มเติม:

Emergency Live More…Live: ดาวน์โหลดแอปฟรีใหม่สำหรับหนังสือพิมพ์ของคุณสำหรับ IOS และ Android

โรคโครห์น: มันคืออะไรและจะรักษาอย่างไร

อัตราการเสียชีวิตจากการผ่าตัดลำไส้ของเวลส์ 'สูงกว่าที่คาดไว้'

อาการลำไส้แปรปรวน (IBS): ภาวะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยที่จะอยู่ภายใต้การควบคุม

อาการลำไส้ใหญ่บวมและลำไส้แปรปรวน: อะไรคือความแตกต่างและจะแยกแยะได้อย่างไร?

อาการลำไส้แปรปรวน: อาการที่สามารถแสดงออกได้ด้วย

โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง: อาการและการรักษาโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

โรคโครห์นหรืออาการลำไส้แปรปรวน?

ที่มา:

สุขภาพดีมาก

นอกจากนี้คุณยังอาจต้องการ