Moderna วางแผนที่จะขออนุมัติวัคซีนป้องกันโควิด-19 ขนาดต่ำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี หลังจากผลการทดลองทางคลินิกเบื้องต้นพบว่าเด็กเล็กมีภูมิคุ้มกันที่ตอบสนองต่อวัคซีนเช่นเดียวกับผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว

หากได้รับอนุญาต วัคซีนของโมเดอร์นาจะเป็นคนแรกที่ช่วยปกป้องกลุ่มเด็กที่อายุน้อยที่สุด ซึ่งยังคงเสี่ยงต่อการติดเชื้อตลอดการระบาดใหญ่

วัคซีนป้องกันการติดเชื้อตามอาการในเด็กประมาณ 44% ของเด็กอายุ 6 เดือนถึง 2 ปี และ 37% ของเด็กอายุ 2 ถึงต่ำกว่า 6 ปี

Moderna ไม่พบผู้ป่วย COVID-19 รุนแรงและไม่มีผลข้างเคียงใหม่

“ผู้ที่ได้รับวัคซีนและได้รับการส่งเสริมจะได้รับการปกป้องจาก COVID ที่รุนแรงอย่างแท้จริง

ฉันคิดว่ามันจะเป็นจริงในเด็กที่อายุน้อยที่สุดไปจนถึงผู้ใหญ่ที่อายุมากที่สุด” Paul Burton, MD, PhD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Moderna กล่าว

“มันเป็นข่าวดีสำหรับผู้ปกครอง ฉันคิดว่ามันเป็นข่าวดีสำหรับเด็กเช่นกัน”

ในแถลงการณ์เมื่อวันพุธ บริษัทกล่าวว่าจะส่งคำขอไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) “ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า”

การประกาศดังกล่าวมีขึ้นจากกรณีของ Omicron subvariant BA.2 ที่เกิดขึ้นในสหรัฐฯ และเจ้าหน้าที่กำลังพิจารณาว่าจะอนุญาตให้ Pfizer และวัคซีน COVID-19 ของ Pfizer และ Moderna ฉีดครั้งที่ XNUMX สำหรับผู้สูงอายุหรือไม่

ปัจจุบันเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปีมีสิทธิ์ได้รับวัคซีนเด็กของไฟเซอร์

ในการประกาศดังกล่าว Moderna ยังกล่าวอีกว่า กำลังขออนุมัติให้วัคซีนดังกล่าวใช้กับวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 12 ปี

ปัจจุบันวัคซีน Moderna อนุญาตเฉพาะผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปเท่านั้น

วัคซีนของ Moderna สำหรับเด็กเล็กมีประสิทธิภาพเพียงใด?

ในการทดสอบวัคซีน Moderna ได้ให้วัคซีนแก่เด็ก 2,500 คนที่มีอายุระหว่าง 6 เดือนถึง 2 ปี และ 4,200 คนที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 6 ปี ทั้งสองกลุ่มได้รับการฉีดสองครั้งต่อเดือน

แทนที่จะเปรียบเทียบผลลัพธ์ของโรคระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มยาหลอก เช่นเดียวกับที่ทำในการทดลองประสิทธิภาพของวัคซีน นักวิจัยได้ทำการศึกษาการเชื่อมโยงภูมิคุ้มกัน โดยวัดว่าช็อตที่กระตุ้นการตอบสนองของแอนติบอดีได้ดีเพียงใด

เบอร์ตันกล่าวว่าเด็กเกือบทั้งหมดในกลุ่มนี้ผลิตแอนติบอดีในระดับเป้าหมาย โดยที่เด็กที่อายุน้อยที่สุดผลิตแอนติบอดีในระดับที่สูงขึ้น

ปริมาณสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีเป็นหนึ่งในสี่ของปริมาณที่ได้รับโดยผู้ใหญ่ที่ฉีดวัคซีน Moderna: 25 ไมโครกรัม

ในการศึกษาแบบ open-label ครั้งแรก เบอร์ตันกล่าวว่าบริษัทได้ทำการทดสอบทั้งขนาดยา 50 และ 25 ไมโครกรัมก่อนที่จะดำเนินการต่อไป

เบอร์ตันกล่าวว่า "ความจริงที่ว่าเด็กที่อายุน้อยที่สุดเหล่านี้สามารถตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งได้มาก เป็นลางดีสำหรับการป้องกันในระยะยาว"

การศึกษาไม่ได้แสดงกรณีใดๆ ของเด็กที่เป็นโรคร้ายแรง ดังนั้นจึงเป็นเรื่องยากที่จะทราบได้อย่างแม่นยำว่าวัคซีนป้องกันผลลัพธ์ดังกล่าวได้ดีเพียงใด William Schaffner ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ National Foundation for Infectious Diseases (NFID) และศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ใน แผนกโรคติดเชื้อที่คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิลต์บอก

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากเด็กเหล่านี้ได้แสดงแอนติบอดีในระดับสูงหลังการฉีดวัคซีน จึงเป็นไปได้ว่าพวกเขาจะได้รับการปกป้องอย่างดีจากโรคร้ายแรงและการเสียชีวิต ชาฟฟ์เนอร์กล่าว

“เราทราบดีว่าระดับแอนติบอดีที่ถูกกระตุ้นนั้นทำงานได้ดีในเด็กโต ผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว และผู้สูงอายุ” เขากล่าว

ที่สำคัญ การศึกษาได้ดำเนินการในขณะที่ Omicron เป็นตัวแปรหลักในการหมุนเวียน

ประสิทธิภาพที่ต่ำกว่าในการป้องกันการติดเชื้อในช่วงเวลานี้เป็น "ตามที่คาดไว้" Moderna กล่าว ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลการสังเกตในผู้ใหญ่

ปลอดภัยหรือไม่? Moderna กล่าวว่าผลข้างเคียงจากวัคซีนไม่รุนแรงหรือปานกลาง และรายงานว่าไม่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงและไม่มีผู้เสียชีวิต

นอกจากนี้ยังไม่มีสัญญาณของอาการอักเสบเรื้อรังหลายระบบ (MIS-C) หรือโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด

โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด (Myocarditis) ซึ่งเป็นโรคหัวใจอักเสบชนิดหนึ่ง มีรายงานในบางกรณีหลังฉีดวัคซีนโควิด-19 ของ Moderna และ Pfizer โดยเฉพาะในวัยรุ่น

ประมาณ 15% ของเด็กอายุ 2-6 ปีมีไข้ 100.4 องศาหลังการฉีดวัคซีน และ 17% ของเด็กอายุ 6 เดือนถึง 2 ปีมีไข้ระดับเดียวกัน

เด็กเพียง 0.2% ในแต่ละกลุ่มอายุมีไข้สูงกว่า 104 องศา

“อาการเจ็บแขน มีไข้ และสิ่งต่างๆ เช่นนั้น ดูเหมือนจะค่อนข้างสอดคล้องกับวัคซีนอื่นๆ ที่เราให้เด็ก” ชาฟฟ์เนอร์กล่าว “คำถามก็คือ มันมีประสิทธิภาพแค่ไหนกันแน่”

มุ่งสู่การฉีดวัคซีนสำหรับเด็กทุกคน

นอกเหนือจากการสมัครสำหรับเด็กเล็กแล้ว Moderna ยังขออนุมัติใช้วัคซีนสำหรับเด็กอายุ 6 ถึง 12 ปีในกรณีฉุกเฉิน

ชุดหลักสำหรับกลุ่มอายุนี้จะรวมช็อต 50 ไมโครกรัมสองช็อต1

บริษัทได้เพิ่มข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมในใบสมัครสำหรับวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี ซึ่งยื่นเมื่อปีที่แล้ว

นอกจากนี้ยังเป็นการทดสอบยาเสริมสำหรับเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 11 ปี

ขณะที่หน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางตรวจสอบข้อมูล เบอร์ตันกล่าวว่าเขาคาดว่าวัคซีนของโมเดอร์นาจะได้รับอนุญาตในทุกกลุ่มอายุในช่วงฤดูใบไม้ผลิหรือต้นฤดูร้อนนี้

“เรามีทีมงานคอยดูแลอยู่ตลอดเวลา พยายามเตรียมข้อมูลให้พร้อมและส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแล” เบอร์ตันกล่าว

“นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับเรา”

แหล่งข้อมูล:

1. ทันสมัย รายละเอียดข่าว: โมเดอร์นาประกาศวัคซีนป้องกันโควิด-19 ระยะที่ 2/3 ในเด็กอายุ 6 เดือนถึงต่ำกว่า 6 ปี บรรลุจุดสิ้นสุดหลักสำเร็จแล้ว.
2. ทันสมัย วัคซีน Moderna COVID-19.
3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, และคณะ ประสิทธิผลของ mRNA-1273 ต่อ SARS-CoV-2 Omicron และตัวแปรเดลต้า. ชัยนาทเมธา. เผยแพร่ออนไลน์ 21 กุมภาพันธ์ 2022 ดอย:10.1038/s41591-022-01753-y
4. ซิมเมอร์มันน์ พี, เคอร์ติส เอ็น. ทำไม COVID-19 รุนแรงน้อยลงในเด็ก? การทบทวนกลไกที่นำเสนอซึ่งอ้างอิงถึงความแตกต่างที่เกี่ยวข้องกับอายุในความรุนแรงของการติดเชื้อ SARS-CoV-2. จดหมายเหตุของโรคในวัยเด็ก 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

อ่านเพิ่มเติม:

Emergency Live More…Live: ดาวน์โหลดแอปฟรีใหม่สำหรับหนังสือพิมพ์ของคุณสำหรับ IOS และ Android

Omicron Variant: มันคืออะไรและอาการของการติดเชื้อคืออะไร?

สิ่งที่ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดต้องการทราบเกี่ยวกับ COVID-19 ในปี 2022

รัสเซียแพทย์ตรวจพบ Mucormycosis ในผู้ป่วย Covid-19: อะไรทำให้เกิดการติดเชื้อรา?

โควิด เรื่องราวสองปีแห่งโรคระบาดผ่านคำพูด

Covid, Ema: 'Vasculitis ทางผิวหนังท่ามกลางผลข้างเคียงของวัคซีน Johnson'

โควิด, ยุโรปสั่นคลอนอีกครั้ง: การแพร่ระบาดในเยอรมนี ฝรั่งเศส และสหราชอาณาจักร

ที่มา:

สุขภาพดีมาก