การแบ่งปันและรายงานผลการทดลองทางคลินิก

หลักการของการใช้ข้อมูลร่วมกันคือจุดเริ่มต้นของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์นั่นคือวิธีการที่นักวิจัยจากหลากหลายสาขาวิชาและประเทศต่างๆร่วมมือกันเรียนรู้จากผู้อื่นระบุโอกาสทางวิทยาศาสตร์ใหม่ ๆ และทำงานเพื่อเปิดข้อมูลที่ค้นพบใหม่ ๆ ในความรู้ที่ใช้ร่วมกันและความก้าวหน้าในทางปฏิบัติ เมื่อการวิจัยเกี่ยวข้องกับอาสาสมัครมนุษย์ที่ตกลงที่จะเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกเพื่อทดสอบยาเสพติดใหม่อุปกรณ์หรือการแทรกแซงอื่น ๆ หลักการแบ่งปันข้อมูลนี้จะถือว่าบทบาทของคำสั่งทางจริยธรรมอย่างถูกต้อง ผู้เข้าร่วมเหล่านี้มักได้รับแจ้งว่าการวิจัยดังกล่าวอาจไม่เป็นประโยชน์กับพวกเขาโดยตรง แต่อาจส่งผลกระทบต่อชีวิตของผู้อื่น หากชุมชนการวิจัยทางคลินิกไม่สามารถแบ่งปันสิ่งที่เรียนรู้ซึ่งช่วยให้ข้อมูลยังคงไม่ถูกเผยแพร่หรือไม่มีการรายงานนักวิจัยเลิกให้คำมั่นสัญญากับผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกการสูญเสียเวลาและทรัพยากรและเป็นอันตรายต่อความไว้วางใจของสาธารณชน

ในภาครัฐและเอกชนสหรัฐอเมริกาได้ให้ความสำคัญกับการแชร์ข้อมูลมากยิ่งขึ้นรวมถึงคำแนะนำจากทำเนียบขาวเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์อันมีค่าที่สร้างขึ้นด้วยเงินทุนของรัฐบาลกลางจะมีให้ใช้งานได้และสามารถใช้ประโยชน์ได้ในประเทศญี่ปุ่น 1 ในฐานะที่เป็นผู้ประสานงานด้านการวิจัยทางการแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดใน โลกสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) มีความรับผิดชอบพิเศษในการแบ่งปันข้อมูลในขณะที่ปกป้องผลประโยชน์ของนักวิจัยและผู้เข้าร่วมการวิจัย

วันนี้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ (HHS) ได้เสนอกฎข้อบังคับเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของพระราชบัญญัติการแก้ไขอาหารและยาของ 2 (FDAAA) เพื่อต้องการแบ่งปันข้อมูลสรุปจากการทดลองทางคลินิกบางอย่างของยาที่ควบคุมโดย FDA และอุปกรณ์ต่างๆ 2007 ข้อมูลสรุปดังกล่าวจะต้องรวมข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับข้อมูลประชากรและข้อมูลพื้นฐานของผู้เข้าร่วมข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์หลักและข้อมูลทุติยภูมิและข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ถึงแม้ว่า FDAAA จะมีข้อกำหนดดังกล่าวมาหลายปีแล้ว แต่ข้อบังคับที่เสนอนี้จะสรุปข้อกำหนดและขยายความช่วยเหลือเหล่านี้ในรูปแบบที่กฎหมายอนุญาต HHS กำลังแสวงหาความคิดเห็นสาธารณะ 3 เพื่อแจ้งเนื้อหาสุดท้ายของข้อบังคับ

ชุมชนวิทยาศาสตร์มีประวัติที่น่าผิดหวังสำหรับการเผยแพร่ผลการทดลองทางคลินิก ปัจจัยหลายอย่างอาจส่งผลต่ออัตราการตีพิมพ์ที่ไม่ดีเหล่านี้รวมถึงบางส่วนที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของนักวิจัย ผลของการทดลองบางอย่างอาจไม่ถึงเกณฑ์ที่ถือว่าจำเป็นเพื่อให้ได้รับความสนใจจากบรรณาธิการและผู้อ่านวารสาร แม้ผลลัพธ์ที่ได้รับการตีพิมพ์อาจมุ่งเน้นเฉพาะผลการวิจัยที่น่าสนใจที่สุดสำหรับนักวิจัยเท่านั้น วิธีอื่นในการแบ่งปันข้อมูลดังกล่าวเป็นสิ่งที่จำเป็นเนื่องจากทั้งความเป็นจริงและความเสียหายที่เป็นไปได้อาจเกิดจากความล้มเหลวในการเปิดเผยผลการทดลองทางคลินิกอย่างเต็มที่ อย่างไรก็ตามความยากลำบากในการบรรลุสิ่งตีพิมพ์ในวารสารทางวิทยาศาสตร์สำหรับผลเชิงลบไม่สามารถตำหนิได้ทั้งหมด การวิเคราะห์ล่าสุดเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิกของ 400 พบว่า 30% ไม่ได้แบ่งปันผลลัพธ์ผ่านสิ่งพิมพ์หรือผ่านการรายงานผลลัพธ์ใน ClinicalTrials.gov ภายใน 4 ปีที่เสร็จสมบูรณ์ 4 นี่เป็นปัญหาร้ายแรงและกฎที่นำเสนอนี้ได้กล่าวถึงเจตนาของ NIH ในการดำเนินการอย่างเข้มแข็ง เพื่อส่งเสริมการเผยแพร่ผลการทดลองทางคลินิกอย่างทันท่วงที

หากไม่สามารถเข้าถึงข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับคำถามทางวิทยาศาสตร์โดยเฉพาะอย่างยิ่งรวมทั้งข้อมูลเชิงลบหรือข้อมูลที่ไม่สามารถสรุปได้การศึกษาแบบซ้ำซ้อนอาจเกิดขึ้นโดยไม่จำเป็นต้องทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงหรือทำให้พวกเขาได้รับการแทรกแซงที่ไม่เป็นประโยชน์ต่อการใช้งานที่เฉพาะเจาะจง หากมีการศึกษาหลายเรื่องที่เกี่ยวข้อง แต่จะมีการรายงานผลในเชิงบวก แต่เพียงอย่างเดียวการตีพิมพ์ในวารสารสามารถบิดเบือนหลักฐานได้ ความรู้ที่ไม่สมบูรณ์จะถูกนำมารวมไว้ในหลักเกณฑ์ทางคลินิกและการดูแลผู้ป่วย อย่างไรก็ตามสิ่งที่อันตรายที่สุดจากการไม่เปิดเผยผลลัพธ์อาจเป็นการพังทลายของความไว้วางใจที่นักวิจัยให้กับนักวิจัยและเมื่อผู้เสียภาษีใช้เงินของประชาชน

ความพยายามที่จะทำให้ข้อมูลที่ได้จากการทดลองทางคลินิกของสาธารณชนได้รับการดำเนินการมาเกือบทศวรรษที่ผ่านมา ใน 2 หลังจากผ่านพระราชบัญญัติการปรับให้ทันสมัยของ FDA ของ 2000 NIH ได้จัดตั้ง ClinicalTrials.gov ซึ่งเป็นฐานข้อมูลสาธารณะที่ดำเนินการโดย NIH's National Library of Medicine ใน 1997 FDAAA ได้ขยายชุดย่อยของการทดลองทางคลินิกที่ต้องลงทะเบียนภายใน 2007 วันนับจากวันที่ลงทะเบียนผู้เข้าร่วมรายแรกการลงทะเบียน 21 เกี่ยวข้องกับการส่งข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับเงื่อนไขที่อยู่ระหว่างการศึกษาการแทรกแซงที่ผ่านการทดสอบเกณฑ์การสรรหาและตำแหน่งของไซต์ทดลองไปใช้ ClinicalTrials gov ข้อมูลนี้ช่วยให้ผู้ป่วยและแพทย์สามารถหาการทดลองที่กำลังเรียนอยู่ในปัจจุบันโดยมุ่งเน้นที่เงื่อนไขที่น่าสนใจ มากกว่า 3 57 ผู้เข้าชมที่ไม่ซ้ำกันเข้าถึงไซต์ทุกวัน นอกจากนี้ FDAAA ยังมีข้อยกเว้นบางข้อสรุปว่าผลสรุปขั้นพื้นฐานจากการทดลองที่ผ่านการรับรองของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจะถูกส่งไปยังฐานข้อมูลโดยทั่วไปภายใน 000 ปีของการทดลองในการรวบรวมข้อมูลผลลัพธ์หลัก บันทึกผลการค้นหามากกว่า 1 14 ได้รับการโพสต์แล้ว แต่การรายงานผลยังไม่เป็นเรื่องปกติในองค์กรการวิจัยทางคลินิก

ชุดย่อยของการทดลองทางคลินิกภายใต้กฎระเบียบที่เสนอโดย FDAAA รวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับยาเสพติดผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพและอุปกรณ์ต่างๆที่ควบคุมโดย FDA; ไม่รวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับยาเสพติดและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพขั้นตอนที่ 1 และการศึกษาความเป็นไปได้ของอุปกรณ์ขนาดเล็ก ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่ครอบคลุมต้องส่งโดยไม่คำนึงถึงว่าใครเป็นผู้มีเงินทุนหรือดำเนินการทดลอง ถึงแม้ว่า FDAAA ต้องการผลลัพธ์จากการทดสอบเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติเท่านั้น แต่จะช่วยให้ HHS สามารถขยายขอบเขตไปยังผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติได้ เนื่องจากความสำคัญของข้อมูลจากการทดลองใช้ยาหรืออุปกรณ์ที่ไม่เคยมีผลต่อการอนุมัติ FDA การอนุญาตหรือการอนุมัติ HHS จึงเสนอที่จะใช้ทางเลือกนี้และขยายขอบเขตของการส่งผลการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ

ตาม FDAAA ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามบทบัญญัติอาจส่งผลให้เกิดการลงโทษทางแพ่งที่มากที่สุดเท่าที่ $ 10 000 ต่อวัน (ประเมินโดย FDA) และอาจส่งผลกระทบต่อเงินทุนสำหรับการทดลองที่ได้รับเงินสนับสนุนจากรัฐบาลกลางที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด 3 เป้าหมายในทันทีคือ เพื่อให้การทดลองที่ NIH สนับสนุนเป็นไปตามข้อกำหนด 100% ภายใต้การกระทำนี้และ NIH มุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับนักวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนจาก NIH เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาเข้าใจถึงความรับผิดชอบในการส่งผลการวิจัย เราเข้าใจดีว่าการรายงานผลการทดลองทางคลินิกใช้เวลาและความพยายาม ข้อมูลสำหรับผลลัพธ์ทั้งหมดที่กำหนดไว้ต้องได้รับการวิเคราะห์และต้องมีการส่งข้อมูลในรูปแบบโครงสร้างไปยังระบบการส่งข้อมูล ClinicalTrials.gov ซึ่งกำลังได้รับการปรับแต่งเพื่อให้ขั้นตอนนี้ง่ายขึ้น NIH มุ่งมั่นที่จะสนับสนุนชุมชนทดลองทางคลินิก ยกตัวอย่างเช่น ClinicalTrials.gov จะช่วยเพิ่มความพร้อมในการให้ความช่วยเหลือของพนักงานแต่ละคนในระหว่างขั้นตอนการส่งผลงาน ด้วยเหตุนี้การดำเนินการตามข้อกำหนดที่ชัดเจนวัสดุเสริมที่เพิ่มขึ้นและทรัพยากรต่างๆและการรายงานที่เอื้ออำนวยทำให้ NIH คาดว่าผู้ตรวจสอบและองค์กรที่ให้การสนับสนุนจะมีเครื่องมือที่จำเป็นในการจัดส่งผลการทดลองที่ถูกต้องสมบูรณ์และทันเวลา อย่างไรก็ตามสำหรับผู้รับที่ต้องแก้ไขเพิ่มเติมและไม่ปฏิบัติตามหลังจากได้รับการแจ้งให้ทราบอย่างเพียงพอกฎหมายมีความชัดเจนว่า NIH และผู้ให้การสนับสนุนทางการเงินของรัฐบาลกลางอื่น ๆ จะต้องระงับการระดมทุนเพิ่มเติมสำหรับการให้สิทธิ์และการให้ทุนในอนาคตแก่ผู้รับทุนอีกครั้ง 3 In นอกจากนี้การรายงานทันเวลาของการทดลองทางคลินิกจะถูกนำมาพิจารณาในระหว่างการทบทวนการยื่นขอเงินทุนภายหลัง

ข้อกำหนดเหล่านี้ของ FDAAA เกี่ยวข้องกับการเปิดเผยข้อมูลโดยสรุปมากกว่าข้อมูลจากผู้เข้าร่วมการวิจัยแต่ละราย มูลค่าของการเข้าถึงข้อมูลระดับผู้เข้าร่วมดังกล่าวมีแนวโน้มมากขึ้นและมีขั้นตอนอื่น ๆ เพื่อพัฒนาวิธีการเพื่อให้สามารถเข้าถึงได้ในอนาคตในขณะที่ปกป้องความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วยและเคารพในข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์ สถาบันแพทยศาสตร์ได้รับการสนับสนุนจาก NIH วางแผนที่จะออกรายงานในตอนต้นของ 2015 โดยมีคำแนะนำเกี่ยวกับการแชร์ข้อมูลระดับผู้เข้าร่วมจากการทดลองทางคลินิก สถาบัน NIH บางแห่งได้เริ่มกำหนดให้ข้อมูลระดับผู้มีส่วนร่วมจากการวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนแล้วจะได้รับการเผยแพร่ต่อสาธารณชนแล้ว 5 European Medicines Agency ได้ดำเนินการเข้าถึงข้อมูลระดับผู้เข้าร่วมที่กว้างขึ้น 6 ในเดือนมกราคมที่ผ่านมาสมาชิกของ Pharmaceutical Research ผู้ผลิตของอเมริกาและสหพันธ์อุตสาหกรรมและสมาคมเภสัชกรรมแห่งสหภาพยุโรปเริ่มตรวจสอบคำขอเข้าถึงข้อมูลการวิจัยสำหรับข้อมูลการทดลองทางคลินิกระดับผู้ป่วยจำนวนผู้ผลิตยามีหรือกำลังพัฒนากลไกเพื่อให้เข้าถึงข้อมูลระดับผู้เข้าร่วมที่ไม่ระบุตัวตนจากการทดลองทางคลินิก 2014

NIH มุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจในความโปร่งใสในทุกๆการทดลองทางคลินิกที่ NIH สนับสนุน ดังนั้นวันนี้ NIH ได้ประกาศนโยบายที่เสนอสำหรับการลงทะเบียนและรายงานผลลัพธ์สำหรับการทดลองทางคลินิกทั้งหมด (การศึกษาแบบ interventional ไม่ใช่ observational) ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก NIH รวมถึงการศึกษา phase 1 ของยาที่ได้รับการควบคุมโดย FDA การศึกษาความเป็นไปได้ของอุปกรณ์ขนาดเล็กและการทดลองทางคลินิกของ การแทรกแซงที่ไม่อยู่ภายใต้กฎระเบียบของ FDA เช่นการแทรกแซงทางพฤติกรรม XXX รายงานการทดลองทางคลินิกในเวลาที่เหมาะสม

ถึงเวลาที่จะยอมรับยุคที่ความโปร่งใสและการแบ่งปันข้อมูลที่รับผิดชอบเป็นค่านิยมร่วมกัน ผู้เข้าร่วมการวิจัยเชื่อว่าข้อมูลที่พวกเขาให้จะนำมาใช้เพื่อพัฒนาสุขภาพของคนจำนวนมาก เป็นความรับผิดชอบของผู้ตรวจสอบและผู้ให้ทุนในการรับประกันว่าข้อผูกพันดังกล่าวได้รับการปฏิบัติจริง

อ่านเพิ่มเติม

นอกจากนี้คุณยังอาจต้องการ