บริษัทยา Msd กำลังยื่นคำร้องฉุกเฉินต่อ FDA และกำลังติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ทั่วโลก

เมอร์คแอนด์โค – รู้จักกันในชื่อ Msd นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา – และ Ridgeback Biootherapeutics ได้ประกาศในวันนี้ว่า molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)

เป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานในการทดลองทางคลินิก ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงในการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยอิงจากผลการวิเคราะห์ชั่วคราวของการทดลอง MOVe-OUT ระยะที่ 19 ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีความเสี่ยงต่อ Covid-XNUMX เล็กน้อยถึงปานกลาง

จากข้อมูลการวิเคราะห์ชั่วคราว molnupiravir ลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ประมาณ 50%; 7.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับ molnupiravir เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตภายในวันที่ 29 ของการสุ่ม (28/385) เทียบกับ 14.1% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (53/377)

ตามคำแนะนำของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระและในการปรึกษาหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Fda) การรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาได้หยุดลงตั้งแต่เนิ่นๆ บนพื้นฐานของผลลัพธ์ที่เป็นบวกเหล่านี้

MSD พร้อมยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน

จากข้อมูลเหล่านี้ Msd ตั้งใจที่จะยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก US FDA โดยเร็วที่สุด ในขณะเดียวกันก็ตั้งใจที่จะยื่นขออนุญาตทางการตลาดจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลก

การระบาดใหญ่ของโควิด-19 จำเป็นต้องมีทางเลือกและการรักษาใหม่ๆ ในการรักษา” Robert M. Davis ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธานของ Msd กล่าว

ปัจจุบัน โควิด-19 เป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้นๆ และยังคงส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วย ครอบครัว สังคมโดยรวม และระบบการรักษาพยาบาลทั่วโลก

จากผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มสูงเหล่านี้” เดวิสกล่าวต่อ “เรามั่นใจว่าโมลนูพิราเวียร์จะเป็นตัวเลือกการรักษาที่สำคัญและเป็นองค์ประกอบสำคัญของความพยายามระดับโลกในการต่อสู้กับโรคระบาดใหญ่

ในเวลาเดียวกัน มอลนูพิราเวียร์จะเป็นส่วนเสริมใหม่ที่สำคัญต่อประเพณีของ Msd ในการจัดหาทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในโรคติดเชื้อที่มีความต้องการมากที่สุด

สอดคล้องกับความมุ่งมั่นแน่วแน่ของ Msd ในการช่วยชีวิตและปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย เราจะยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกต่อไปเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะได้รับ molnupiravir โดยเร็วที่สุด

ในนามของเราทุกคนที่ Msd” ประธาน Msd กล่าวสรุปว่า “ผมขอขอบคุณอย่างจริงใจต่อนักวิจัยและผู้ป่วยของ Msd ทุกคนที่มีส่วนสำคัญในการพัฒนา molnupiravir

Wendy Holman ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Ridgeback Biootherapeutics กล่าวว่า เนื่องจากไวรัสยังคงแพร่ระบาดในวงกว้างอย่างต่อเนื่อง "ตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันเป็นแบบเฉพาะการแช่และจำเป็นต้องเข้าถึงโรงพยาบาล

ซึ่งหมายความว่าการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่สามารถทำได้ที่บ้านโดยไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นทางเลือกในการรักษาที่สำคัญ

ผลการวิเคราะห์ระหว่างกาลเป็นกำลังใจอย่างยิ่ง และเรามั่นใจว่าโมลนูพิราเวียร์ หากได้รับการอนุมัติให้ใช้ อาจส่งผลกระทบอย่างใหญ่หลวงในการควบคุมการระบาดใหญ่ได้

ความร่วมมือของเรากับ Msd มีความสำคัญอย่างยิ่งในการสร้างความมั่นใจในการเข้าถึงระดับโลกอย่างทันท่วงทีหากยานี้ได้รับการอนุมัติ

เราภูมิใจในความพยายามร่วมกันที่ทำให้เราสามารถบรรลุผลลัพธ์ที่สำคัญเหล่านี้ในขั้นตอนการพัฒนายา

อ่านเพิ่มเติม:

ตั้งท่านอนคว่ำเพื่อป้องกันการใส่ท่อช่วยหายใจหรือการเสียชีวิตของผู้ป่วยโควิด: ศึกษาศาสตร์การแพทย์ระบบทางเดินหายใจด้วยมีดหมอ

WHO: “มีเพียง 3.6% ของคนในแอฟริกาที่ได้รับภูมิคุ้มกัน โดสที่สามในประเทศร่ำรวยก็เพียงพอแล้ว”

ที่มา:

อาเจนเซียไดร์