ตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์: วิธีการรับประกันสินค้าของคุณ?

ผู้ให้บริการรถพยาบาล (องค์กรเอกชนหรือหน่วยงานสาธารณะ) รับประกันกับผู้ป่วยอย่างไรว่าพวกเขากำลังใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ตาม“ กฎหมาย”?

เปลและ การทำให้คลื่อนที่ไม่ได้ อุปกรณ์มีการบำรุงรักษาและตรวจสอบเพื่อควบคุมเป็นระยะ

จริงๆแล้วมันค่อนข้างง่าย: เมื่อคุณซื้อ อุปกรณ์การแพทย์ - เครื่องช่วยหายใจ Defibrillator, เปล, หน่วยดูดฯลฯ - นี่ขายเสมอพร้อมกับ คู่มือการใช้งาน และข้อมูลการบำรุงรักษาเพิ่มเติม

เอกสารฉบับที่สองมีข้อมูลและกำหนดเวลาทั้งหมดเพื่อดำเนินการบำรุงรักษาที่เหมาะสม - บำรุงรักษาทั่วไป or บำรุงรักษาพิเศษ - และยังมี อายุการใช้งานอุปกรณ์สูงสุด (ข้อมูลนี้จำเป็นต้องได้รับการกำหนดโดยกฎระเบียบใหม่ของยุโรปในเรื่องนี้)

คำเตือน: คู่มือผู้ใช้ - แม้จะมีชื่อ - โดยปกติแล้ว ไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพใด ๆ เพื่อเป็นแนวทางให้ผู้ใช้ในการจัดการ การปฐมพยาบาลผู้ปฏิบัติงาน ต้อง จัดการข้อมูลประเภทนี้ดังต่อไปนี้ เกณฑ์ระหว่างประเทศ.

คุณลักษณะที่ยังคงเหมือนเดิมคือ ข้อผูกพันในการรักษาอุปกรณ์ให้อยู่ในสภาพที่สมบูรณ์. ไม่ว่าอุปกรณ์นั้นอาจสูญเสียเครื่องหมาย CE หรือไม่เช่นอาจเสียคุณสมบัติด้านความปลอดภัยตามที่กำหนดไว้ในกฎและข้อบังคับของสหภาพยุโรป

เครื่องหมาย CE รับประกันอะไร?

พื้นที่ เครื่องหมาย CE ถูกนำไปใช้สำหรับผู้ใช้ของ อุปกรณ์ทางการแพทย์. มันเป็นสัญลักษณ์ว่า ผู้ผลิตปฏิบัติตามกฎความปลอดภัยทั้งหมดในการตระหนักถึงอุปกรณ์ซึ่งกลายเป็นว่าได้รับการรับรอง

ผู้ออกกฎหมายตระหนักดีว่าการสึกหรอตามปกติการใช้อุปกรณ์ที่ไม่เหมาะสมและการเสื่อมสภาพของอุปกรณ์จะทำให้สภาพของผลิตภัณฑ์แย่ลง

ดังนั้น การรับประกัน หน้าที่การใช้งานก็เป็นภาระสำหรับผู้ใช้เช่นกัน หากผู้ใช้ไม่เคารพข้อกำหนดการบำรุงรักษาที่กำหนดไว้ในคู่มือผู้ใช้ เครื่องหมาย CE จะสลายตัวและอุปกรณ์ดังกล่าวจะไม่ได้รับการปฏิบัติตามความปลอดภัยที่จำเป็นเพื่อใช้ในกรณีที่จำเป็น

 

การบำรุงรักษาและการรับประกัน: กฎปัจจุบันในยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์มีอะไรบ้าง

ชุดหลักของกฎที่เกี่ยวข้องในยุโรปซึ่งควบคุมการผลิตและการบำรุงรักษาอุปกรณ์เหล่านี้คือ European Directive 93 / 42 / CEE บนอุปกรณ์ทางการแพทย์

ทุกประเทศในสหภาพยุโรปได้ดำเนินการตามกฎหมายท้องถิ่นตามคำสั่งนี้ โดยปกติผู้ผลิตมีหน้าที่จัดหาข้อมูลผู้ใช้เกี่ยวกับวิธีการติดตั้งและบำรุงรักษาอุปกรณ์และข้อควรระวังใด ๆ ที่จำเป็นต้องดำเนินการในระหว่างการใช้งาน

ผู้ใช้จะต้องปฏิบัติตามข้อมูลที่ได้รับมา ซึ่งหมายความว่าในช่วงอายุการใช้งานทั้งหมดของอุปกรณ์และเพื่อรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยและผู้ใช้ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ให้ไว้เสมอ

ในกรณีที่ไม่พบข้อมูลที่เฉพาะเจาะจงหรือในกรณีที่มีข้อสงสัยใด ๆ เกิดขึ้นคำตอบสามารถพบได้ในกฎข้อบังคับทั่วไปด้านความปลอดภัยที่ให้กฎที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับเรื่องนี้

ในหน้าถัดไป: ทำไมบริการบำรุงรักษาอย่างเป็นทางการจึงสำคัญ?

นอกจากนี้คุณยังอาจต้องการ