Tıbbi cihaz incelemesi: Ürünlerinizdeki garantiyi nasıl korursunuz?
Ambulans hizmet sağlayıcısı (kuruluş, özel veya kamu kurumu) hastaya “yasalara uygun” tıbbi cihazları kullandığını nasıl garanti ediyor?
Bu aslında oldukça basit: bir satın aldığınızda Tıbbi cihaz, - vantilatör, Defibrilatörsedye, Emme ünitesi, vb -, bu her zaman ile birlikte satılır kullanım kılavuzu ve ek bakım bilgileri.
İkinci belge, uygun bakımı gerçekleştirmek için gereken tüm bilgileri ve zamanlamaları içerir - Genel bakım or olağanüstü bakım - ve ayrıca maksimum cihaz ömrü (bu bilgi şimdi konuyla ilgili yeni Avrupa Tüzüğü tarafından istenmektedir).
UYARI: Kullanım kılavuzu - ismine rağmen - genellikle kullanıcıyı yönetmede yönlendirmek için hiçbir zaman sağlıkla ilgili herhangi bir bilgi içermez. ilk yardım. Uygulayıcılar şart aşağıdaki gibi bilgileri yönetin uluslararası kriterler.
Aynı kalan özellik, cihazı mükemmel durumda tutma zorunluluğu. Olmasa da, cihaz CE işaretini kaybedebilir, yani AB Kuralları ve Düzenlemelerinde belirtilen güvenlik özelliğini kaybedebilir.
CE işareti neyi garanti eder?
The CE işareti bir kullanıcı için uygulanır. Tıbbi cihaz. Bu sembolize ediyor üretici, bir cihazın gerçekleştirilmesinde tüm güvenlik kurallarını takip etti.sertifikalı olduğu ortaya çıktı.
Kanun koyucu, normal aşınma ve yıpranmanın, cihazın herhangi bir uygunsuz kullanımının ve ilerleyen yaşlanmasının ürün koşullarını bozacağının farkındadır.
Dolayısıyla, garanti işlevsellik için aynı zamanda kullanıcı için bir yüktür. Bir kullanıcı, kullanıcı kılavuzunda belirtilen bakım şartlarına uymuyorsa, CE işareti Çürümeye başlayacak ve bu nedenle cihaz gerekmesi durumunda kullanılacak gerekli güvenlik uygunluğuna sahip olmayacaktır.
Bakım ve garanti: Avrupa'da tıbbi cihazlarla ilgili mevcut kurallar nelerdir?
Bu cihazların üretimini ve bakımını düzenleyen Avrupa’nın ilgili ana kurallar Avrupa Direktifi 93 / 42 / CEE tıbbi cihazlarda.
AB'deki her ülke, bu Direktife uygun olarak yerel yasaları uygulamaktadır. Genellikle üretici, cihazın nasıl kurulacağı ve bakımının yapılacağı ve ayrıca kullanımı sırasında alınması gereken her türlü önlem hakkında kullanıcıya bilgi sağlamakla sorumludur.
Kullanıcılar kendilerine verilen bilgileri takip etmekle yükümlüdür. Bu, cihazın tüm kullanım ömrü boyunca ve hastaların ve kullanıcıların emniyetini ve güvenliğini korumak için, sağlanan düzenlemelere her zaman uyulması gerektiği anlamına gelir.
Belirli bir bilginin bulunmaması veya herhangi bir şüphe ortaya çıkması durumunda, cevap konuyla ilgili daha geniş kurallar veren genel güvenlik yönetmeliğinde bulunabilir.